- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04341220
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op het evenwicht van kinderen met een evenwichtstekort
Additief effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op fysiotherapeutische behandeling van kinderen met evenwichtstekort: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van de lichaamspositie en -oriëntatie is een complexe en multifactoriële taak. Evenwicht wordt gedefinieerd als het vermogen om het zwaartepunt of massamiddelpunt over het oppervlak van de steunbasis te beheersen en te behouden. Het houdingsregulatiesysteem heeft tot doel (1) het evenwicht en de houdingsoriëntatie te behouden (2) vrijwillige bewegingen uit te voeren in statische of dynamische omstandigheden en (3) te reageren op interne en externe verstoringen. Neurale controle van houding zal efficiënt zijn wanneer er een interactie is van sensorische en motorische informatie van meerdere structuren, en het zal variëren afhankelijk van onder andere de leeftijd van de individuen, rijping van de betrokken structuren, motorisch repertoire, neuromusculaire synergieën en musculoskeletale componenten . De primaire motorische cortex (M1) is voortdurend bestudeerd vanwege zijn complexiteit, talrijke verbindingen en directe betrokkenheid bij motorische controle. Studies suggereren dat de belangrijkste neurale activiteit van M1 het aansturen van spieractiviteit is en het optimaliseren van de werking van het effectorsysteem, waardoor een meer uniforme, efficiënte en gecoördineerde motorische respons wordt geproduceerd, inclusief posturale reacties op mechanische verstoringen.
Wanneer een van de organen die bij deze functie betrokken zijn, wordt aangetast, ongeacht de leeftijd van de individuen, hetzij als gevolg van een verwonding of een verandering in functioneren of integratie, treden er lichaamstrillingen op. Historisch gezien worden evenwichtstekorten (en daaruit voortvloeiende vallen) als normaal en acceptabel beschouwd in de kindertijd, maar het is noodzakelijk om voorzichtig te zijn met vallen en de gevolgen daarvan bij kinderen met mobiliteits- of gedragsstoornissen. Fysiotherapie is essentieel bij de revalidatie van kinderen en volwassenen met een evenwichtsstoornis, met of zonder letsel aan het zenuwstelsel. Momenteel is er een toenemend aantal onderzoeken die hebben aangetoond dat Transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) een efficiënt en veilig apparaat is om motorische prestaties te moduleren. Voor zover wij weten, is er, ondanks dit groeiende aantal onderzoeken, weinig bekend over hoeveel TDCS zou kunnen toevoegen aan een evenwichtsoefeningsprotocol voor kinderen zonder structurele schade aan het zenuwstelsel met een evenwichtstekort. Het is daarom relevant om studies uit te voeren om de effecten van TDCS op houdingsregulatie en evenwicht bij kinderen te onderzoeken en mogelijk te verhelderen. Het doel van deze studie is dus om de effecten te identificeren van het toevoegen van anodische TDCS over M1 aan oefeningen op houdingscontrole van kinderen met een evenwichtsstoornis. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-903
- Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van beide geslachten
- tussen 6 en 11 jaar oud;
- instemming van het kind met de instemmingstermijn en acceptatie van ouders en/of voogden om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming;
- kinderen met een percentiel <=5 in de MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children tweede editie) Motor Evaluation Battery en in het evenwichtsdomein en <=25 in totaalscore
- kinderen met percentiel <=9 in de MABC-2 Motor Evaluation Battery en in het evenwichtsdomein en <=5 in totaalscore
Uitsluitingscriteria:
- visuele of auditieve tekortkomingen; cardiopathieën; reumatische of orthopedische disfuncties; neurologische of psychiatrische problemen (behalve aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en ontwikkelingscoördinatiestoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale tDCS + Oefening
Anodale tDCS aangebracht over primaire motorcortex (M1) - Dosis: 1mA, 20 minuten + (gelijktijdig) protocol van specifieke oefeningen voor balans
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een niet-invasieve techniek van neuronale modulatie.
Specifieke balansoefeningen, gericht op balans, houdingsregulatie en beheersing van het zwaartepunt binnen het draagvlak.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS + Oefening
Sham tDCS aangebracht over primaire motorische cortex (M1) - Dosis: 1mA, 30 seconden AAN, + (gelijktijdig) protocol van specifieke oefeningen voor balans
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een niet-invasieve techniek van neuronale modulatie.
Specifieke balansoefeningen, gericht op balans, houdingsregulatie en beheersing van het zwaartepunt binnen het draagvlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing van COP (drukpunt)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
AP (anteroposterior) verplaatsing (cm), ML (mediolaterale) verplaatsing (cm), oppervlakte van de verplaatsing (cm2) en snelheid van de verplaatsing (cm/sec)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische prestaties bij dynamische evenwichtstaken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
TUG-test
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
|
Motorische prestaties in balansschaal (dynamische en statische balanstaken)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Pediatrische weegschaal
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17512619.0.0000.0065
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .