Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op het evenwicht van kinderen met een evenwichtstekort

7 april 2020 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Additief effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op fysiotherapeutische behandeling van kinderen met evenwichtstekort: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Neurale controle over houding hangt af van de interactie van sensorische en motorische informatie van meerdere structuren, waaronder de primaire motorische cortex (M1). Transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) verbetert de houdingsregulatie bij kinderen en volwassenen met en zonder neurologische aandoeningen, maar additieve effecten bij fysiotherapeutische behandeling zijn nog onbekend, met name evenwichtsoefeningen voor kinderen met een evenwichtstekort. Het doel van deze studie is om de effecten te identificeren van het toevoegen van anodische TDCS over M1 aan oefeningen op houdingsregulatie van kinderen met een evenwichtsstoornis. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het handhaven van de lichaamspositie en -oriëntatie is een complexe en multifactoriële taak. Evenwicht wordt gedefinieerd als het vermogen om het zwaartepunt of massamiddelpunt over het oppervlak van de steunbasis te beheersen en te behouden. Het houdingsregulatiesysteem heeft tot doel (1) het evenwicht en de houdingsoriëntatie te behouden (2) vrijwillige bewegingen uit te voeren in statische of dynamische omstandigheden en (3) te reageren op interne en externe verstoringen. Neurale controle van houding zal efficiënt zijn wanneer er een interactie is van sensorische en motorische informatie van meerdere structuren, en het zal variëren afhankelijk van onder andere de leeftijd van de individuen, rijping van de betrokken structuren, motorisch repertoire, neuromusculaire synergieën en musculoskeletale componenten . De primaire motorische cortex (M1) is voortdurend bestudeerd vanwege zijn complexiteit, talrijke verbindingen en directe betrokkenheid bij motorische controle. Studies suggereren dat de belangrijkste neurale activiteit van M1 het aansturen van spieractiviteit is en het optimaliseren van de werking van het effectorsysteem, waardoor een meer uniforme, efficiënte en gecoördineerde motorische respons wordt geproduceerd, inclusief posturale reacties op mechanische verstoringen.

Wanneer een van de organen die bij deze functie betrokken zijn, wordt aangetast, ongeacht de leeftijd van de individuen, hetzij als gevolg van een verwonding of een verandering in functioneren of integratie, treden er lichaamstrillingen op. Historisch gezien worden evenwichtstekorten (en daaruit voortvloeiende vallen) als normaal en acceptabel beschouwd in de kindertijd, maar het is noodzakelijk om voorzichtig te zijn met vallen en de gevolgen daarvan bij kinderen met mobiliteits- of gedragsstoornissen. Fysiotherapie is essentieel bij de revalidatie van kinderen en volwassenen met een evenwichtsstoornis, met of zonder letsel aan het zenuwstelsel. Momenteel is er een toenemend aantal onderzoeken die hebben aangetoond dat Transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) een efficiënt en veilig apparaat is om motorische prestaties te moduleren. Voor zover wij weten, is er, ondanks dit groeiende aantal onderzoeken, weinig bekend over hoeveel TDCS zou kunnen toevoegen aan een evenwichtsoefeningsprotocol voor kinderen zonder structurele schade aan het zenuwstelsel met een evenwichtstekort. Het is daarom relevant om studies uit te voeren om de effecten van TDCS op houdingsregulatie en evenwicht bij kinderen te onderzoeken en mogelijk te verhelderen. Het doel van deze studie is dus om de effecten te identificeren van het toevoegen van anodische TDCS over M1 aan oefeningen op houdingscontrole van kinderen met een evenwichtsstoornis. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01246-903
        • Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van beide geslachten
  • tussen 6 en 11 jaar oud;
  • instemming van het kind met de instemmingstermijn en acceptatie van ouders en/of voogden om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming;
  • kinderen met een percentiel <=5 in de MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children tweede editie) Motor Evaluation Battery en in het evenwichtsdomein en <=25 in totaalscore
  • kinderen met percentiel <=9 in de MABC-2 Motor Evaluation Battery en in het evenwichtsdomein en <=5 in totaalscore

Uitsluitingscriteria:

  • visuele of auditieve tekortkomingen; cardiopathieën; reumatische of orthopedische disfuncties; neurologische of psychiatrische problemen (behalve aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en ontwikkelingscoördinatiestoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anodale tDCS + Oefening
Anodale tDCS aangebracht over primaire motorcortex (M1) - Dosis: 1mA, 20 minuten + (gelijktijdig) protocol van specifieke oefeningen voor balans
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een niet-invasieve techniek van neuronale modulatie.
Specifieke balansoefeningen, gericht op balans, houdingsregulatie en beheersing van het zwaartepunt binnen het draagvlak.
Sham-vergelijker: Sham tDCS + Oefening
Sham tDCS aangebracht over primaire motorische cortex (M1) - Dosis: 1mA, 30 seconden AAN, + (gelijktijdig) protocol van specifieke oefeningen voor balans
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een niet-invasieve techniek van neuronale modulatie.
Specifieke balansoefeningen, gericht op balans, houdingsregulatie en beheersing van het zwaartepunt binnen het draagvlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verplaatsing van COP (drukpunt)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
AP (anteroposterior) verplaatsing (cm), ML (mediolaterale) verplaatsing (cm), oppervlakte van de verplaatsing (cm2) en snelheid van de verplaatsing (cm/sec)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische prestaties bij dynamische evenwichtstaken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
TUG-test
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Motorische prestaties in balansschaal (dynamische en statische balanstaken)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Pediatrische weegschaal
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17512619.0.0000.0065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren