嚢胞性線維症肺増悪時の抗菌薬耐性予測のための細菌遺伝子プロファイリング
2026年4月7日 更新者：National Jewish Health
嚢胞性線維症肺増悪時の抗生物質耐性予測のための細菌遺伝子プロファイリング
肺増悪（PEx）は、CF患者の健康状態の低下につながる重要なイベントであり、多くの患者がベースラインの健康状態に回復することはありません。
新規CFTRモジュレーターやその他の治療法の進歩により、CF患者の寿命が延びていることから、治療後の良好な結果を得るために、PExをより効果的に管理する戦略がますます重要になります。
PExの治療決定では、抗菌薬耐性菌の増加頻度と、複数種類の細菌を同時に治療する必要性を考慮する必要があります。
本研究の目的は、CF被験者のPEx発生時の喀痰サンプルを分析し、抗菌薬耐性菌のマーカーを特定し、それらが治療反応とどのように関連するかを調べることです。
CF患者は、National Jewish Healthの成人CFプログラムでフォローされている患者から募集されます。
PEx治療のための入院から48時間以内に、被験者が登録され、喀痰が採取されます。
喀痰は処理され、抗菌薬耐性菌の存在について分析されます。
これらの結果は、スパイロメトリーや入院頻度などの臨床データと比較されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格被験者は、コロラド成人CFクリニックの現在の患者であり、クリニック医師によって診断された肺増悪のための静脈内治療の開始時に入院しており、かつ慢性的に緑膿菌および/または黄色ブドウ球菌に感染している者である。
説明
包含基準:
- 急性PExのIV治療のために入院している18歳以上のCF患者
- 緑膿菌および/または黄色ブドウ球菌に慢性感染している
- 痰を採取できる
- 書面による同意を提供できる
- 研究手順に従う意思がある
除外基準:
- 緑膿菌および/または黄色ブドウ球菌に定着していない被験者
- 主任研究者の判断により、患者の安全性またはデータの質を損なう可能性のある状態または異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痰の標的アンプリコンシーケンシング
時間枠：CF肺増悪に対する静脈内抗生物質治療開始後48時間以内
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CF特異的アンプリコン パネルからの結果。これには、細菌種の数と種類、AMR遺伝子の有無、菌株タイプの頻度、および全細菌に対するAMR遺伝子の割合が含まれる場合があります。
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CF肺増悪に対する静脈内抗生物質治療開始後48時間以内
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喀痰微生物学
時間枠：CF肺増悪症に対するIV抗生物質治療開始後48時間以内
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従来の喀痰微生物学的検査結果；これには各病原体の定量培養データ、抗菌薬感受性、および最小発育阻止濃度（MIC）が含まれる場合があります
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CF肺増悪症に対するIV抗生物質治療開始後48時間以内
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肺機能の変化
時間枠：IV抗菌薬治療開始時およびIV抗菌薬治療1週間後
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FEV1、％予測値で測定された肺機能の変化。
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IV抗菌薬治療開始時およびIV抗菌薬治療1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院件数の変化
時間枠：登録の12か月前から登録の12か月後まで
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CF肺増悪症の治療のための入院頻度／回数の変化
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登録の12か月前から登録の12か月後まで
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抗菌剤レジメン
時間枠：入院期間中、平均14日間
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投与されたIV抗生物質の種類／総投与回数
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入院期間中、平均14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAAVED19A0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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