Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell genprofilering for å forutsi antibiotikaresistens under lungeforverringer ved cystisk fibrose

7. april 2026 oppdatert av: National Jewish Health

Bakterielt genprofileringsanalyse for å forutsi antibiotikaresistens under lungeforverringer ved cystisk fibrose

Lungeforveringer (PEx) er nøkkelhendelser som fører til forverring av helsetilstanden hos CF-pasienter, hvor mange aldri kommer tilbake til utgangspunktet for helsen. Med fremgangen av nye CFTR-modulatorer og andre behandlinger som øker levetiden til de som lever med CF, vil det bli stadig viktigere å ha bedre strategier for å håndtere PEx for å oppnå bedre resultater etter behandling. Behandlingsbeslutninger for PEx må ta hensyn til den økende forekomsten av antibiotikaresistente bakterier og behovet for å behandle flere typer bakterier samtidig. Formålet med denne studien er å analysere sputumprøver fra CF-deltakere ved tidspunktet for PEx for å identifisere markører for antibiotikaresistente bakterier og se hvordan disse forholder seg til behandlingsresponser. CF-pasienter vil bli rekruttert fra pasienter som følges av Voksen CF-programmet ved National Jewish Health. Innen 48 timer etter innleggelse på sykehus for behandling av en PEx, vil deltakerne bli inkludert og sputum vil bli samlet inn. Sputumet vil bli bearbeidet og analysert for tilstedeværelsen av antibiotikaresistente bakterier. Disse resultatene vil bli sammenlignet med kliniske data, som spirometri og hyppighet av sykehusinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kvalifisert deltaker vil være en nåværende pasient ved Colorado Adult CF Clinic som er innlagt ved starten av IV-behandling for en lungeforverring, slik det er diagnostisert av en klinikklege, og som er kronisk infisert med Pseudomonas aeruginosa og/eller Staphylococcus aureus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CF-pasienter 18 år eller eldre som er innlagt for intravenøs behandling av en akutt eksaserbasjon (PEx)
  • Kronisk infisert med Pseudomonas aeruginosa og/eller Staphylococcus aureus
  • Kan produsere sputum
  • Kan gi skriftlig samtykke
  • Villig til å følge studiens prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke er kolonisert med Pseudomonas aeruginosa og/eller Staphylococcus aureus
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller avvik som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere pasientens sikkerhet eller datakvaliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinndrettet amplikonsekvensering av sputum
Tidsramme: Innen 48 timer etter oppstart av intravenøs antibiotikabehandling for CF-lungeforverring
Resultater fra CF-spesifikk amplikonpanel; dette kan inkludere antall og identitet av bakteriearter, tilstedeværelse eller fravær av AMR-gener, hyppighet av stamtyper, og AMR-gener per totalt antall bakterier
Innen 48 timer etter oppstart av intravenøs antibiotikabehandling for CF-lungeforverring
Sputum mikrobiologi
Tidsramme: Innen 48 timer etter oppstart av IV antibiotikabehandling for CF-lungeforverring
Tradisjonelle sputummikrobiologi-resultater; dette kan inkludere kvantitative kultiveringsdata for hver patogen, antimikrobiell følsomhet, og minimumshemmende konsentrasjon (MIC)
Innen 48 timer etter oppstart av IV antibiotikabehandling for CF-lungeforverring
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: Ved start av IV-antibiotikabehandling og etter én uke med IV-antibiotikabehandling
Endring i lungefunksjon målt ved FEV1, % predikert.
Ved start av IV-antibiotikabehandling og etter én uke med IV-antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i innleggelser
Tidsramme: 12 måneder før påmelding til 12 måneder etter påmelding
Endringer i hyppighet/antall sykehusinnleggelser for behandling av CF-lungeforverring
12 måneder før påmelding til 12 måneder etter påmelding
Antimikrobielle behandlingsregimer
Tidsramme: Gjennom hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 14 dager
Type/totalt antall intravenøse antibiotikadoser levert
Gjennom hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere