- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04341532
Bacterial Gene Profiling to Predict Antibiotic Resistance During Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbations
28. september 2022 oppdatert av: National Jewish Health
Pulmonary exacerbations (PEx) are key events that lead to a decline in health status among CF patients, with many never recovering to baseline health.
With the advancement of new CFTR modulators and other therapies increasing the lifespan of those living with CF, it will become increasingly important to have better strategies to manage PEx in order to have better outcomes following treatment.
PEx treatment decisions will need to take into consideration the increasing frequency of antimicrobial resistance bacteria and the need to treat multiple types of bacteria at once.
The purpose of this study is to analyze sputum samples from CF subjects at the time of PEx in order to identify markers of antimicrobial resistant bacteria and see how those relate to treatment responses.
CF patients will be recruited from patients followed by the Adult CF Program at National Jewish Health.
Within 48 hours of admission to the hospital for treatment of a PEx, subjects will be enrolled and sputum will be collected.
The sputum will be processed and analyzed for the presence of antimicrobial resistant bacteria.
These results will be compared to clinical data, such as spirometry and frequency of hospitalizations.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Ta kontakt med:
- Katie Poch, BS
- Telefonnummer: 303-398-1805
- E-post: PochK@NJHealth.org
-
Ta kontakt med:
- Silvia Caceres, MS
- Telefonnummer: 303-398-1805
- E-post: caceress@njhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Milene Saavedra, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
An eligible subject will be a current patient of the Colorado Adult CF Clinic who is being hospitalized at the onset of IV treatment for a pulmonary exacerbation, as diagnosed by a clinic physician, and who is chronically infected with Pseudomonas aeruginosa and/or Staphylococcus aureus.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- CF patients 18 years or older who are hospitalized for IV treatment of an acute PEx
- Chronically infected with Pseudomonas aeruginosa and/or Staphylococcus aureus
- Can produce sputum
- Can provide written consent
- Willing to comply with study procedure
Exclusion Criteria:
- Subjects who are not colonized with Pseudomonas aeruginosa and/or Staphylococcus aureus
- The presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Principal Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Targeted amplicon sequencing of sputum
Tidsramme: Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Results from CF specific amplicon panel; this may include number and identity of bacterial species, presence or absence of AMR genes, frequencies of strain types, and AMR genes per total bacteria
|
Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Sputum microbiology
Tidsramme: Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Traditional sputum microbiology results; this may include quantitative culture data for each pathogen, antimicrobial susceptibilities, and minimum inhibitory concentration (MIC)
|
Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Change in lung function
Tidsramme: At initiation of IV antibiotic treatment and after one week of IV antibiotic treatment
|
Change in lung function as measured by FEV1, % predicted.
|
At initiation of IV antibiotic treatment and after one week of IV antibiotic treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes in hospitalizations
Tidsramme: 12 months prior to enrollment to 12 months after enrollment
|
Changes in frequency/number of hospitalizations for treatment of CF pulmonary exacerbation
|
12 months prior to enrollment to 12 months after enrollment
|
Antimicrobial regimens
Tidsramme: Throughout course of hospitalization, on average 14 days
|
Type/total number of IV antibiotic doses delivered
|
Throughout course of hospitalization, on average 14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAAVED19A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført