- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04341532
Bakteriell genprofilering for å forutsi antibiotikaresistens under lungeforverringer ved cystisk fibrose
7. april 2026 oppdatert av: National Jewish Health
Bakterielt genprofileringsanalyse for å forutsi antibiotikaresistens under lungeforverringer ved cystisk fibrose
Lungeforveringer (PEx) er nøkkelhendelser som fører til forverring av helsetilstanden hos CF-pasienter, hvor mange aldri kommer tilbake til utgangspunktet for helsen.
Med fremgangen av nye CFTR-modulatorer og andre behandlinger som øker levetiden til de som lever med CF, vil det bli stadig viktigere å ha bedre strategier for å håndtere PEx for å oppnå bedre resultater etter behandling.
Behandlingsbeslutninger for PEx må ta hensyn til den økende forekomsten av antibiotikaresistente bakterier og behovet for å behandle flere typer bakterier samtidig.
Formålet med denne studien er å analysere sputumprøver fra CF-deltakere ved tidspunktet for PEx for å identifisere markører for antibiotikaresistente bakterier og se hvordan disse forholder seg til behandlingsresponser.
CF-pasienter vil bli rekruttert fra pasienter som følges av Voksen CF-programmet ved National Jewish Health.
Innen 48 timer etter innleggelse på sykehus for behandling av en PEx, vil deltakerne bli inkludert og sputum vil bli samlet inn.
Sputumet vil bli bearbeidet og analysert for tilstedeværelsen av antibiotikaresistente bakterier.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med kliniske data, som spirometri og hyppighet av sykehusinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kvalifisert deltaker vil være en nåværende pasient ved Colorado Adult CF Clinic som er innlagt ved starten av IV-behandling for en lungeforverring, slik det er diagnostisert av en klinikklege, og som er kronisk infisert med Pseudomonas aeruginosa og/eller Staphylococcus aureus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CF-pasienter 18 år eller eldre som er innlagt for intravenøs behandling av en akutt eksaserbasjon (PEx)
- Kronisk infisert med Pseudomonas aeruginosa og/eller Staphylococcus aureus
- Kan produsere sputum
- Kan gi skriftlig samtykke
- Villig til å følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke er kolonisert med Pseudomonas aeruginosa og/eller Staphylococcus aureus
- Tilstedeværelse av en tilstand eller avvik som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere pasientens sikkerhet eller datakvaliteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinndrettet amplikonsekvensering av sputum
Tidsramme: Innen 48 timer etter oppstart av intravenøs antibiotikabehandling for CF-lungeforverring
|
Resultater fra CF-spesifikk amplikonpanel; dette kan inkludere antall og identitet av bakteriearter, tilstedeværelse eller fravær av AMR-gener, hyppighet av stamtyper, og AMR-gener per totalt antall bakterier
|
Innen 48 timer etter oppstart av intravenøs antibiotikabehandling for CF-lungeforverring
|
|
Sputum mikrobiologi
Tidsramme: Innen 48 timer etter oppstart av IV antibiotikabehandling for CF-lungeforverring
|
Tradisjonelle sputummikrobiologi-resultater; dette kan inkludere kvantitative kultiveringsdata for hver patogen, antimikrobiell følsomhet, og minimumshemmende konsentrasjon (MIC)
|
Innen 48 timer etter oppstart av IV antibiotikabehandling for CF-lungeforverring
|
|
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: Ved start av IV-antibiotikabehandling og etter én uke med IV-antibiotikabehandling
|
Endring i lungefunksjon målt ved FEV1, % predikert.
|
Ved start av IV-antibiotikabehandling og etter én uke med IV-antibiotikabehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i innleggelser
Tidsramme: 12 måneder før påmelding til 12 måneder etter påmelding
|
Endringer i hyppighet/antall sykehusinnleggelser for behandling av CF-lungeforverring
|
12 måneder før påmelding til 12 måneder etter påmelding
|
|
Antimikrobielle behandlingsregimer
Tidsramme: Gjennom hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 14 dager
|
Type/totalt antall intravenøse antibiotikadoser levert
|
Gjennom hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAAVED19A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .