- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04341532
Perfil Genético Bacteriano para Prever Resistência a Antibióticos Durante Exacerbações Pulmonares na Fibrose Quística
7 de abril de 2026 atualizado por: National Jewish Health
Perfil Genético Bacteriano para Prever a Resistência aos Antibióticos Durante Exacerbações Pulmonares na Fibrose Quística
As exacerbações pulmonares (PEx) são eventos-chave que levam a um declínio no estado de saúde dos doentes com FC, sendo que muitos nunca recuperam a saúde basal.
Com o avanço de novos moduladores da CFTR e de outras terapias que aumentam a esperança de vida das pessoas com FC, será cada vez mais importante ter melhores estratégias para gerir as PEx, a fim de obter melhores resultados após o tratamento.
As decisões de tratamento da PEx terão de ter em consideração a frequência crescente de bactérias resistentes aos antimicrobianos e a necessidade de tratar vários tipos de bactérias em simultâneo.
O objetivo deste estudo é analisar amostras de expetoração de sujeitos com FC no momento da PEx, a fim de identificar marcadores de bactérias resistentes aos antimicrobianos e ver como estes se relacionam com as respostas ao tratamento.
Os doentes com FC serão recrutados a partir dos doentes acompanhados pelo Programa de FC para Adultos do National Jewish Health.
No prazo de 48 horas após a admissão no hospital para tratamento de uma PEx, os sujeitos serão inscritos e será recolhida expetoração.
A expetoração será processada e analisada quanto à presença de bactérias resistentes aos antimicrobianos.
Estes resultados serão comparados com dados clínicos, como a espirometria e a frequência de hospitalizações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um sujeito elegível será um paciente atual da Clínica de CF para Adultos do Colorado que está a ser hospitalizado no início do tratamento IV para uma exacerbação pulmonar, conforme diagnosticado por um médico da clínica, e que está cronicamente infetado com Pseudomonas aeruginosa e/ou Staphylococcus aureus.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com FC com 18 anos ou mais que estão hospitalizados para tratamento IV de uma PEx aguda
- Cronicamente infetados com Pseudomonas aeruginosa e/ou Staphylococcus aureus
- Conseguem produzir expetoração
- Conseguem fornecer consentimento escrito
- Dispostos a cumprir com o procedimento do estudo
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não estão colonizados com Pseudomonas aeruginosa e/ou Staphylococcus aureus
- A presença de uma condição ou anomalia que, na opinião do Investigador Principal, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequenciação de amplicões dirigida de expetoração
Prazo: No prazo de 48 horas após o início do tratamento com antibióticos IV para exacerbação pulmonar na FC
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Resultados do painel de amplicões específico para FC; isto pode incluir o número e a identidade das espécies bacterianas, a presença ou ausência de genes de RAM, as frequências dos tipos de estirpes e os genes de RAM por total de bactérias
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No prazo de 48 horas após o início do tratamento com antibióticos IV para exacerbação pulmonar na FC
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Microbiologia do escarro
Prazo: Dentro de 48 horas após o início do tratamento com antibióticos intravenosos para exacerbação pulmonar da FC
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Resultados tradicionais de microbiologia do escarro; isto pode incluir dados de cultura quantitativa para cada patógeno, suscetibilidades antimicrobianas e concentração inibitória mínima (CIM)
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Dentro de 48 horas após o início do tratamento com antibióticos intravenosos para exacerbação pulmonar da FC
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Alteração na função pulmonar
Prazo: No início do tratamento com antibióticos por via intravenosa e após uma semana de tratamento com antibióticos por via intravenosa
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Alteração da função pulmonar medida pelo VEF1, % previsto.
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No início do tratamento com antibióticos por via intravenosa e após uma semana de tratamento com antibióticos por via intravenosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas hospitalizações
Prazo: 12 meses antes da inscrição a 12 meses após a inscrição
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Alterações na frequência/número de hospitalizações para tratamento de exacerbação pulmonar na FC
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12 meses antes da inscrição a 12 meses após a inscrição
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Regimes antimicrobianos
Prazo: Ao longo do internamento, em média 14 dias
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Tipo/número total de doses de antibióticos IV administradas
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Ao longo do internamento, em média 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAAVED19A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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