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Perfil Genético Bacteriano para Prever Resistência a Antibióticos Durante Exacerbações Pulmonares na Fibrose Quística

7 de abril de 2026 atualizado por: National Jewish Health

Perfil Genético Bacteriano para Prever a Resistência aos Antibióticos Durante Exacerbações Pulmonares na Fibrose Quística

As exacerbações pulmonares (PEx) são eventos-chave que levam a um declínio no estado de saúde dos doentes com FC, sendo que muitos nunca recuperam a saúde basal. Com o avanço de novos moduladores da CFTR e de outras terapias que aumentam a esperança de vida das pessoas com FC, será cada vez mais importante ter melhores estratégias para gerir as PEx, a fim de obter melhores resultados após o tratamento. As decisões de tratamento da PEx terão de ter em consideração a frequência crescente de bactérias resistentes aos antimicrobianos e a necessidade de tratar vários tipos de bactérias em simultâneo. O objetivo deste estudo é analisar amostras de expetoração de sujeitos com FC no momento da PEx, a fim de identificar marcadores de bactérias resistentes aos antimicrobianos e ver como estes se relacionam com as respostas ao tratamento. Os doentes com FC serão recrutados a partir dos doentes acompanhados pelo Programa de FC para Adultos do National Jewish Health. No prazo de 48 horas após a admissão no hospital para tratamento de uma PEx, os sujeitos serão inscritos e será recolhida expetoração. A expetoração será processada e analisada quanto à presença de bactérias resistentes aos antimicrobianos. Estes resultados serão comparados com dados clínicos, como a espirometria e a frequência de hospitalizações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um sujeito elegível será um paciente atual da Clínica de CF para Adultos do Colorado que está a ser hospitalizado no início do tratamento IV para uma exacerbação pulmonar, conforme diagnosticado por um médico da clínica, e que está cronicamente infetado com Pseudomonas aeruginosa e/ou Staphylococcus aureus.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com FC com 18 anos ou mais que estão hospitalizados para tratamento IV de uma PEx aguda
  • Cronicamente infetados com Pseudomonas aeruginosa e/ou Staphylococcus aureus
  • Conseguem produzir expetoração
  • Conseguem fornecer consentimento escrito
  • Dispostos a cumprir com o procedimento do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que não estão colonizados com Pseudomonas aeruginosa e/ou Staphylococcus aureus
  • A presença de uma condição ou anomalia que, na opinião do Investigador Principal, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciação de amplicões dirigida de expetoração
Prazo: No prazo de 48 horas após o início do tratamento com antibióticos IV para exacerbação pulmonar na FC
Resultados do painel de amplicões específico para FC; isto pode incluir o número e a identidade das espécies bacterianas, a presença ou ausência de genes de RAM, as frequências dos tipos de estirpes e os genes de RAM por total de bactérias
No prazo de 48 horas após o início do tratamento com antibióticos IV para exacerbação pulmonar na FC
Microbiologia do escarro
Prazo: Dentro de 48 horas após o início do tratamento com antibióticos intravenosos para exacerbação pulmonar da FC
Resultados tradicionais de microbiologia do escarro; isto pode incluir dados de cultura quantitativa para cada patógeno, suscetibilidades antimicrobianas e concentração inibitória mínima (CIM)
Dentro de 48 horas após o início do tratamento com antibióticos intravenosos para exacerbação pulmonar da FC
Alteração na função pulmonar
Prazo: No início do tratamento com antibióticos por via intravenosa e após uma semana de tratamento com antibióticos por via intravenosa
Alteração da função pulmonar medida pelo VEF1, % previsto.
No início do tratamento com antibióticos por via intravenosa e após uma semana de tratamento com antibióticos por via intravenosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas hospitalizações
Prazo: 12 meses antes da inscrição a 12 meses após a inscrição
Alterações na frequência/número de hospitalizações para tratamento de exacerbação pulmonar na FC
12 meses antes da inscrição a 12 meses após a inscrição
Regimes antimicrobianos
Prazo: Ao longo do internamento, em média 14 dias
Tipo/número total de doses de antibióticos IV administradas
Ao longo do internamento, em média 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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