낭포성 섬유증 폐 악화 기간 동안 항생제 내성을 예측하기 위한 세균 유전자 프로파일링
2026년 4월 7일 업데이트: National Jewish Health
폐 악화(PEx)는 CF 환자의 건강 상태 저하로 이어지는 주요 사건으로, 많은 환자가 기저선 건강 상태로 회복하지 못합니다.
새로운 CFTR 변조제 및 기타 요법의 발전으로 CF 환자의 수명이 증가함에 따라, 치료 후 더 나은 결과를 얻기 위해 PEx를 관리하는 더 나은 전략을 갖추는 것이 점점 더 중요해질 것입니다.
PEx 치료 결정은 항균제 내성 균의 증가하는 빈도와 여러 종류의 균을 동시에 치료할 필요성을 고려해야 합니다.
본 연구의 목적은 항균제 내성 균의 표지자를 식별하고 치료 반응과의 연관성을 확인하기 위해 CF 대상자의 폐 악화 시점에 객담 샘플을 분석하는 것입니다.
CF 환자는 National Jewish Health의 성인 CF 프로그램을 통해 추적 관찰 중인 환자 중에서 모집됩니다.
PEx 치료를 위해 입원한 지 48시간 이내에 대상자가 등록되고 객담이 수집됩니다.
객담은 항균제 내성 균의 존재 여부를 확인하기 위해 처리 및 분석됩니다.
이 결과는 폐활량 측정 및 입원 빈도와 같은 임상 데이터와 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 대상자는 클로라도 성인 CF 클리닉의 현재 환자로서, 클리닉 의사가 진단한 폐 악화에 대한 정맥 내 치료 시작 시 입원 중이며, 만성적으로 녹농균 및/또는 황색포도상구균에 감염된 자입니다.
설명
포함 기준:
- 급성 PEx의 정맥내 치료를 위해 입원한 18세 이상의 CF 환자
- 만성적으로 Pseudomonas aeruginosa 및/또는 Staphylococcus aureus에 감염된 경우
- 객담을 배출할 수 있는 경우
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우
- 연구 절차를 준수할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- Pseudomonas aeruginosa 및/또는 Staphylococcus aureus에 집락되지 않은 대상자
- 주 연구자의 판단에 따라 환자의 안전이나 데이터의 질을 저해할 수 있는 상태나 이상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래의 표적 증폭 서열분석
기간: CF 폐 악화에 대한 정맥 항생제 치료 시작 후 48시간 이내
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CF 특이적 앰플리콘 패널 결과; 여기에는 박테리아 종의 수와 종류, 항생제 내성 유전자의 유무, 균주 유형의 빈도, 총 박테리아 대비 항생제 내성 유전자 빈도가 포함될 수 있습니다
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CF 폐 악화에 대한 정맥 항생제 치료 시작 후 48시간 이내
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가래 미생물학
기간: CF 폐 악화에 대한 정맥 내 항생제 치료 시작 후 48시간 이내에
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전통적인 객담 미생물학 검사 결과; 여기에는 각 병원체에 대한 정량적 배양 데이터, 항균제 감수성, 최소 억제 농도(MIC)가 포함될 수 있습니다.
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CF 폐 악화에 대한 정맥 내 항생제 치료 시작 후 48시간 이내에
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폐 기능 변화
기간: 정맥 항생제 치료 시작 시점 및 정맥 항생제 치료 1주 후
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FEV1, % 예측값으로 측정된 폐기능 변화.
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정맥 항생제 치료 시작 시점 및 정맥 항생제 치료 1주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 변화
기간: 등록 12개월 전부터 등록 후 12개월까지
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CF 폐 악화 치료를 위한 입원 빈도/횟수의 변화
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등록 12개월 전부터 등록 후 12개월까지
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항균 요법
기간: 입원 기간 동안, 평균 14일
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IV 항생제 투여 유형/총 투여 횟수
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입원 기간 동안, 평균 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAAVED19A0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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