Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel Genprofilering til Forudsigelse af Antibiotikaresistens Under Pulmonale Exacerbationer ved Cystisk Fibrose

7. april 2026 opdateret af: National Jewish Health

Bakteriel Genprofilering for at Forudsige Antibiotikaresistens Under Pulmonale Exacerbationer ved Cystisk Fibrose

Lungeforværringer (PEx) er nøglebegivenheder, der fører til en nedgang i sundhedstilstanden blandt CF-patienter, hvor mange aldrig vender tilbage til udgangspunktet for deres helbred.
Med udviklingen af nye CFTR-modulatorer og andre terapier, der øger levetiden for dem, der lever med CF, vil det blive stadig vigtigere at have bedre strategier til at håndtere PEx for at opnå bedre resultater efter behandling.
Beslutninger om PEx-behandling skal tage hensyn til den stigende hyppighed af antimikrobiel resistente bakterier og behovet for at behandle flere typer bakterier på én gang.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere spytprøver fra CF-deltagere på tidspunktet for en PEx for at identificere markører for antimikrobiel resistente bakterier og se, hvordan disse relaterer sig til behandlingsresponser.
CF-patienter vil blive rekrutteret blandt patienter, der følges af Voksen CF-programmet på National Jewish Health.
Inden for 48 timer efter indlæggelse på hospitalet til behandling af en PEx, vil deltagerne blive indskrevet, og spyt vil blive indsamlet.
Sputtet vil blive behandlet og analyseret for tilstedeværelsen af antimikrobiel resistente bakterier.
Disse resultater vil blive sammenlignet med kliniske data, såsom spirometri og hyppigheden af indlæggelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kvalificeret deltager vil være en nuværende patient på Colorado Adult CF Clinic, som indlægges ved starten af IV-behandling for en lungeforværring, som diagnosticeret af en kliniklæge, og som er kronisk inficeret med Pseudomonas aeruginosa og/eller Staphylococcus aureus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF-patienter på 18 år eller ældre, som er indlagt til IV-behandling af en akut PEx
  • Kronisk inficeret med Pseudomonas aeruginosa og/eller Staphylococcus aureus
  • Kan producere sputum
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Villige til at overholde studieprocedurerne

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke er koloniseret med Pseudomonas aeruginosa og/eller Staphylococcus aureus
  • Tilstedeværelsen af en tilstand eller abnormalitet, som efter hovedundersøgelseslederens vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller datakvaliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet amplikon-sekventering af sputum
Tidsramme: Inden for 48 timer efter påbegyndelse af IV antibiotikabehandling for CF-lungeforværring
Resultater fra CF-specifikt ampliconpanel; dette kan omfatte antal og identitet af bakteriearter, tilstedeværelse eller fravær af AMR-gener, frekvenser af stamtyper og AMR-gener pr. totalt antal bakterier
Inden for 48 timer efter påbegyndelse af IV antibiotikabehandling for CF-lungeforværring
Sputum mikrobiologi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter start af intravenøs antibiotikabehandling for CF-lungeforværring
Traditionelle sputummikrobiologiske resultater; dette kan omfatte kvantitative kultureresultater for hver patogen, antimikrobiel følsomhed og minimum hæmmende koncentration (MIC)
Inden for 48 timer efter start af intravenøs antibiotikabehandling for CF-lungeforværring
Ændring i lungefunktion
Tidsramme: Ved påbegyndelse af intravenøs antibiotikabehandling og efter en uges intravenøs antibiotikabehandling
Ændring i lungefunktion målt ved FEV1, % forventet.
Ved påbegyndelse af intravenøs antibiotikabehandling og efter en uges intravenøs antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder før tilmelding til 12 måneder efter tilmelding
Ændringer i hyppigheden/antallet af indlæggelser til behandling af CF-lungeforværring
12 måneder før tilmelding til 12 måneder efter tilmelding
Antimikrobielle behandlingsregimer
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesforløbet, i gennemsnit 14 dage
Type/samlet antal leverede IV-antibiotikadoser
I løbet af indlæggelsesforløbet, i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAAVED19A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner