Bacterieel Genprofileren om Antibioticaresistentie te Voorspellen Tijdens Pulmonale Exacerbaties bij Cystische Fibrose
7 april 2026 bijgewerkt door: National Jewish Health
Bacterieel Genprofileren om Antibioticaresistentie te Voorspellen Tijdens Longexacerbaties bij Cystische Fibrose
Pulmonale exacerbaties (PEx) zijn belangrijke gebeurtenissen die leiden tot een verslechtering van de gezondheidstoestand bij CF-patiënten, waarbij velen nooit terugkeren naar hun uitgangsniveau van gezondheid.
Met de vooruitgang van nieuwe CFTR-modulatoren en andere therapieën die de levensduur van mensen met CF verlengen, wordt het steeds belangrijker om betere strategieën te hebben om PEx te beheren om betere resultaten na behandeling te bereiken.
PEx-behandelingsbeslissingen moeten rekening houden met de toenemende frequentie van antimicrobiële resistente bacteriën en de noodzaak om meerdere soorten bacteriën tegelijk te behandelen.
Het doel van deze studie is om sputummonsters van CF-patiënten op het moment van PEx te analyseren om markers van antimicrobiële resistente bacteriën te identificeren en te zien hoe deze verband houden met behandelingsresponsen.
CF-patiënten zullen worden geworven uit patiënten die worden gevolgd door het Volwassen CF-programma bij National Jewish Health.
Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis voor behandeling van een PEx zullen proefpersonen worden ingeschreven en sputum worden verzameld.
Het sputum zal worden verwerkt en geanalyseerd op de aanwezigheid van antimicrobiële resistente bacteriën.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met klinische gegevens, zoals spirometrie en de frequentie van ziekenhuisopnames.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een geschikte deelnemer is een huidige patiënt van de Colorado Adult CF Clinic die wordt opgenomen in het ziekenhuis bij aanvang van IV-behandeling voor een longexacerbaties, zoals gediagnosticeerd door een kliniekarts, en die chronisch geïnfecteerd is met Pseudomonas aeruginosa en/of Staphylococcus aureus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CF-patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor IV-behandeling van een acute PEx
- Chronisch geïnfecteerd met Pseudomonas aeruginosa en/of Staphylococcus aureus
- Kunnen sputum produceren
- Kunnen schriftelijke toestemming geven
- Bereid om de onderzoeksprocedure te volgen
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die niet gekoloniseerd zijn met Pseudomonas aeruginosa en/of Staphylococcus aureus
- De aanwezigheid van een aandoening of afwijking die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerichte ampliconsequencing van sputum
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de start van intraveneuze antibiotica-behandeling voor een CF-longexacerbatie
|
Resultaten van de CF-specifieke ampliconpanel; dit kan het aantal en de identiteit van bacteriesoorten, de aan- of afwezigheid van AMR-genen, de frequenties van stammentypen en AMR-genen per totaal aantal bacteriën omvatten
|
Binnen 48 uur na de start van intraveneuze antibiotica-behandeling voor een CF-longexacerbatie
|
|
Sputum microbiologie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de start van intraveneuze antibioticabehandeling voor een CF-pulmonale exacerbatie
|
Traditionele sputum microbiologie resultaten; dit kan kwantitatieve kweekgegevens voor elke ziekteverwekker, antimicrobiële gevoeligheden en minimale remmende concentratie (MIC) omvatten
|
Binnen 48 uur na de start van intraveneuze antibioticabehandeling voor een CF-pulmonale exacerbatie
|
|
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang van IV-antibioticabehandeling en na één week IV-antibioticabehandeling
|
Verandering in longfunctie gemeten met FEV1, % voorspeld.
|
Bij aanvang van IV-antibioticabehandeling en na één week IV-antibioticabehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden voor inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
Veranderingen in frequentie/aantal ziekenhuisopnames voor behandeling van CF-pulmonale exacerbatie
|
12 maanden voor inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Antimicrobiële behandelingsschema's
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen
|
Type/totaal aantal IV-antibioticadoses toegediend
|
Gedurende het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAAVED19A0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .