Perfilado Genético Bacteriano para Predecir la Resistencia a Antibióticos Durante las Exacerbaciones Pulmonares en la Fibrosis Quística
7 de abril de 2026 actualizado por: National Jewish Health
Perfilado de Genes Bacterianos para Predecir la Resistencia a los Antibióticos Durante las Exacerbaciones Pulmonares de la Fibrosis Quística
Las exacerbaciones pulmonares (PEx) son eventos clave que conducen a un deterioro del estado de salud en pacientes con FQ, y muchos nunca recuperan su salud basal.
Con el avance de los nuevos moduladores de CFTR y otras terapias que aumentan la esperanza de vida de quienes viven con FQ, será cada vez más importante contar con mejores estrategias para manejar las PEx a fin de obtener mejores resultados tras el tratamiento.
Las decisiones de tratamiento de las PEx deberán tener en cuenta la creciente frecuencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos y la necesidad de tratar varios tipos de bacterias simultáneamente.
El propósito de este estudio es analizar muestras de esputo de sujetos con FQ en el momento de una PEx para identificar marcadores de bacterias resistentes a los antimicrobianos y ver cómo se relacionan con las respuestas al tratamiento.
Los pacientes con FQ serán reclutados entre los pacientes atendidos por el Programa de FQ para Adultos del National Jewish Health.
En las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario para el tratamiento de una PEx, los sujetos serán inscritos y se recolectará esputo.
El esputo será procesado y analizado para detectar la presencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos.
Estos resultados se compararán con datos clínicos, como la espirometría y la frecuencia de hospitalizaciones.
Con el avance de los nuevos moduladores de CFTR y otras terapias que aumentan la esperanza de vida de quienes viven con FQ, será cada vez más importante contar con mejores estrategias para manejar las PEx a fin de obtener mejores resultados tras el tratamiento.
Las decisiones de tratamiento de las PEx deberán tener en cuenta la creciente frecuencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos y la necesidad de tratar varios tipos de bacterias simultáneamente.
El propósito de este estudio es analizar muestras de esputo de sujetos con FQ en el momento de una PEx para identificar marcadores de bacterias resistentes a los antimicrobianos y ver cómo se relacionan con las respuestas al tratamiento.
Los pacientes con FQ serán reclutados entre los pacientes atendidos por el Programa de FQ para Adultos del National Jewish Health.
En las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario para el tratamiento de una PEx, los sujetos serán inscritos y se recolectará esputo.
El esputo será procesado y analizado para detectar la presencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos.
Estos resultados se compararán con datos clínicos, como la espirometría y la frecuencia de hospitalizaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Un sujeto elegible será un paciente actual de la Clínica de Fibrosis Quística para Adultos de Colorado que esté siendo hospitalizado al inicio del tratamiento intravenoso para una exacerbación pulmonar, según lo diagnostique un médico de la clínica, y que esté crónicamente infectado con Pseudomonas aeruginosa y/o Staphylococcus aureus.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrosis quística de 18 años o más hospitalizados para tratamiento intravenoso de una exacerbación pulmonar aguda
- Infección crónica por Pseudomonas aeruginosa y/o Staphylococcus aureus
- Capacidad de producir esputo
- Capacidad de proporcionar consentimiento por escrito
- Disposición a cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Sujetos no colonizados por Pseudomonas aeruginosa y/o Staphylococcus aureus
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador Principal, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación de amplicones dirigida de esputo
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento antibiótico intravenoso para la exacerbación pulmonar de la fibrosis quística
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Resultados del panel de amplicones específico de fibrosis quística; esto puede incluir el número e identidad de especies bacterianas, la presencia o ausencia de genes de RAM, las frecuencias de tipos de cepas y los genes de RAM por total de bacterias
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En las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento antibiótico intravenoso para la exacerbación pulmonar de la fibrosis quística
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Microbiología del esputo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento antibiótico intravenoso para la exacerbación pulmonar de la fibrosis quística
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Resultados de microbiología de esputo tradicional; esto puede incluir datos de cultivo cuantitativo para cada patógeno, susceptibilidades antimicrobianas y concentración mínima inhibitoria (CMI)
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Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento antibiótico intravenoso para la exacerbación pulmonar de la fibrosis quística
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Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento antibiótico intravenoso y después de una semana de tratamiento antibiótico intravenoso
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Cambio en la función pulmonar medida mediante FEV1, % del valor predicho.
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Al inicio del tratamiento antibiótico intravenoso y después de una semana de tratamiento antibiótico intravenoso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
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Cambios en la frecuencia/número de hospitalizaciones para el tratamiento de exacerbaciones pulmonares de la fibrosis quística
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12 meses antes de la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
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Regímenes antimicrobianos
Periodo de tiempo: Durante el curso de la hospitalización, en promedio 14 días
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Tipo/número total de dosis de antibióticos intravenosos administrados
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Durante el curso de la hospitalización, en promedio 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAAVED19A0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .