Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie Genów Bakteryjnych w celu Przewidywania Oporności na Antybiotyki podczas Zaostrzeń Płucnych w Mukowiscydozie

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Jewish Health

Profilowanie Genów Bakteryjnych w Celu Przewidywania Oporności na Antybiotyki Podczas Zaostrzeń Płucnych w Mukowiscydozie

Zaostrzenia płucne (PEx) są kluczowymi zdarzeniami prowadzącymi do pogorszenia stanu zdrowia u pacjentów z mukowiscydozą, przy czym wielu z nich nigdy nie wraca do stanu zdrowia sprzed zaostrzenia.
Wraz z rozwojem nowych modulatorów CFTR i innych terapii, które wydłużają życie osób z mukowiscydozą, coraz ważniejsze będzie opracowanie lepszych strategii zarządzania PEx, aby uzyskać lepsze wyniki po leczeniu.
Decyzje dotyczące leczenia PEx będą musiały uwzględniać rosnącą częstość występowania bakterii opornych na antybiotyki oraz konieczność jednoczesnego leczenia wielu rodzajów bakterii.
Celem tego badania jest analiza próbek plwociny od osób z mukowiscydozą w momencie PEx w celu zidentyfikowania markerów bakterii opornych na antybiotyki i sprawdzenia, jak te markery odnoszą się do odpowiedzi na leczenie.
Pacjenci z mukowiscydozą zostaną zrekrutowani spośród osób objętych opieką Programu Mukowiscydozy dla Dorosłych w National Jewish Health.
W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala w celu leczenia PEx, uczestnicy zostaną włączeni do badania i pobrana zostanie plwocina.
Plwocina zostanie przetworzona i przeanalizowana pod kątem obecności bakterii opornych na antybiotyki.
Wyniki te zostaną porównane z danymi klinicznymi, takimi jak spirometria i częstość hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującym się uczestnikiem będzie aktualny pacjent Kliniki dla Dorosłych Chorych na Mukowiscydozę w Kolorado, który zostaje hospitalizowany na początku leczenia dożylnego z powodu zaostrzenia płucnego, zdiagnozowanego przez lekarza kliniki, i który jest przewlekle zakażony Pseudomonas aeruginosa i/lub Staphylococcus aureus.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą (CF) w wieku 18 lat lub starsi, którzy są hospitalizowani w celu dożylnego leczenia ostrego zaostrzenia płucnego (PEx)
  • Przewlekle zakażeni Pseudomonas aeruginosa i/lub Staphylococcus aureus
  • Zdolni do odkrztuszania plwociny
  • Zdolni do wyrażenia pisemnej zgody
  • Chętni do przestrzegania procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie są skolonizowane Pseudomonas aeruginosa i/lub Staphylococcus aureus
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie amplikonów docelowych z plwociny
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia dożylnego leczenia antybiotykami zaostrzenia płucnego w przebiegu mukowiscydozy
Wyniki z panelu specyficznego dla CF; może to obejmować liczbę i tożsamość gatunków bakteryjnych, obecność lub brak genów AMR, częstotliwość występowania typów szczepów oraz geny AMR na całkowitą liczbę bakterii
W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia dożylnego leczenia antybiotykami zaostrzenia płucnego w przebiegu mukowiscydozy
Mikrobiologia plwociny
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia dożylnego leczenia antybiotykami zaostrzenia płucnego w przebiegu mukowiscydozy
Tradycyjne wyniki mikrobiologii plwociny; może to obejmować dane ilościowe hodowli dla każdego patogenu, wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz minimalne stężenie hamujące (MIC)
W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia dożylnego leczenia antybiotykami zaostrzenia płucnego w przebiegu mukowiscydozy
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: Na początku leczenia antybiotykiem dożylnym oraz po tygodniu leczenia antybiotykiem dożylnym
Zmiana czynności płuc mierzona za pomocą FEV1, % przewidywanej wartości.
Na początku leczenia antybiotykiem dożylnym oraz po tygodniu leczenia antybiotykiem dożylnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w hospitalizacjach
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji
Zmiany w częstości/liczbie hospitalizacji w celu leczenia zaostrzenia płucnego w przebiegu mukowiscydozy
12 miesięcy przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji
Antybiotykoterapia
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji, średnio 14 dni
Typ/całkowita liczba podanych dawek antybiotyku dożylnego
W trakcie hospitalizacji, średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAAVED19A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj