- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04341532
Bacterial Gene Profiling to Predict Antibiotic Resistance During Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbations
28 września 2022 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Pulmonary exacerbations (PEx) are key events that lead to a decline in health status among CF patients, with many never recovering to baseline health.
With the advancement of new CFTR modulators and other therapies increasing the lifespan of those living with CF, it will become increasingly important to have better strategies to manage PEx in order to have better outcomes following treatment.
PEx treatment decisions will need to take into consideration the increasing frequency of antimicrobial resistance bacteria and the need to treat multiple types of bacteria at once.
The purpose of this study is to analyze sputum samples from CF subjects at the time of PEx in order to identify markers of antimicrobial resistant bacteria and see how those relate to treatment responses.
CF patients will be recruited from patients followed by the Adult CF Program at National Jewish Health.
Within 48 hours of admission to the hospital for treatment of a PEx, subjects will be enrolled and sputum will be collected.
The sputum will be processed and analyzed for the presence of antimicrobial resistant bacteria.
These results will be compared to clinical data, such as spirometry and frequency of hospitalizations.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Rekrutacyjny
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Katie Poch, BS
- Numer telefonu: 303-398-1805
- E-mail: PochK@NJHealth.org
-
Kontakt:
- Silvia Caceres, MS
- Numer telefonu: 303-398-1805
- E-mail: caceress@njhealth.org
-
Główny śledczy:
- Milene Saavedra, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
An eligible subject will be a current patient of the Colorado Adult CF Clinic who is being hospitalized at the onset of IV treatment for a pulmonary exacerbation, as diagnosed by a clinic physician, and who is chronically infected with Pseudomonas aeruginosa and/or Staphylococcus aureus.
Opis
Inclusion Criteria:
- CF patients 18 years or older who are hospitalized for IV treatment of an acute PEx
- Chronically infected with Pseudomonas aeruginosa and/or Staphylococcus aureus
- Can produce sputum
- Can provide written consent
- Willing to comply with study procedure
Exclusion Criteria:
- Subjects who are not colonized with Pseudomonas aeruginosa and/or Staphylococcus aureus
- The presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Principal Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Targeted amplicon sequencing of sputum
Ramy czasowe: Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Results from CF specific amplicon panel; this may include number and identity of bacterial species, presence or absence of AMR genes, frequencies of strain types, and AMR genes per total bacteria
|
Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Sputum microbiology
Ramy czasowe: Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Traditional sputum microbiology results; this may include quantitative culture data for each pathogen, antimicrobial susceptibilities, and minimum inhibitory concentration (MIC)
|
Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Change in lung function
Ramy czasowe: At initiation of IV antibiotic treatment and after one week of IV antibiotic treatment
|
Change in lung function as measured by FEV1, % predicted.
|
At initiation of IV antibiotic treatment and after one week of IV antibiotic treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in hospitalizations
Ramy czasowe: 12 months prior to enrollment to 12 months after enrollment
|
Changes in frequency/number of hospitalizations for treatment of CF pulmonary exacerbation
|
12 months prior to enrollment to 12 months after enrollment
|
Antimicrobial regimens
Ramy czasowe: Throughout course of hospitalization, on average 14 days
|
Type/total number of IV antibiotic doses delivered
|
Throughout course of hospitalization, on average 14 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAAVED19A0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny