Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bakterielle Genprofilierung zur Vorhersage von Antibiotikaresistenzen während pulmonaler Exazerbationen bei Mukoviszidose

7. April 2026 aktualisiert von: National Jewish Health
Pulmonale Exazerbationen (PEx) sind Schlüsselereignisse, die zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands bei CF-Patienten führen, wobei viele nie wieder ihre ursprüngliche Gesundheit erreichen.
Mit dem Fortschritt neuer CFTR-Modulatoren und anderer Therapien, die die Lebenserwartung von CF-Betroffenen erhöhen, wird es zunehmend wichtiger, bessere Strategien zur Behandlung von PEx zu haben, um bessere Ergebnisse nach der Behandlung zu erzielen.
PEx-Behandlungsentscheidungen müssen die zunehmende Häufigkeit von antimikrobiell resistenten Bakterien und die Notwendigkeit, mehrere Bakterienarten gleichzeitig zu behandeln, berücksichtigen.
Ziel dieser Studie ist es, Sputumproben von CF-Probanden zum Zeitpunkt einer PEx zu analysieren, um Marker für antimikrobiell resistente Bakterien zu identifizieren und zu sehen, wie diese mit den Behandlungsergebnissen zusammenhängen.
CF-Patienten werden aus dem Patientenkreis des Adult CF Program am National Jewish Health rekrutiert.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme zur Behandlung einer PEx werden die Probanden eingeschlossen und Sputum gesammelt.
Das Sputum wird auf das Vorhandensein von antimikrobiell resistenten Bakterien verarbeitet und analysiert.
Diese Ergebnisse werden mit klinischen Daten wie Spirometrie und Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ein geeigneter Proband ist ein aktueller Patient der Colorado Adult CF Clinic, der zu Beginn der IV-Behandlung für eine pulmonale Exazerbation hospitalisiert wird, wie von einem Klinikarzt diagnostiziert, und der chronisch mit Pseudomonas aeruginosa und/oder Staphylococcus aureus infiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CF-Patienten ab 18 Jahren, die zur intravenösen Behandlung einer akuten PEx hospitalisiert sind
  • Chronisch mit Pseudomonas aeruginosa und/oder Staphylococcus aureus infiziert
  • Können Sputum produzieren
  • Können eine schriftliche Einwilligung geben
  • Sind bereit, die Studienprozeduren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht mit Pseudomonas aeruginosa und/oder Staphylococcus aureus besiedelt sind
  • Das Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezielte Amplikon-Sequenzierung von Sputum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie bei pulmonaler Exazerbation bei Mukoviszidose
Ergebnisse aus dem CF-spezifischen Amplikon-Panel; dies kann Anzahl und Identität von Bakterienarten, Vorhandensein oder Fehlen von AMR-Genen, Häufigkeiten von Stammtypen und AMR-Gene pro Gesamtbakterienzahl umfassen
Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie bei pulmonaler Exazerbation bei Mukoviszidose
Sputum-Mikrobiologie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie bei pulmonaler Exazerbation der Mukoviszidose
Traditionelle Sputum-Mikrobiologie-Ergebnisse; dies kann quantitative Kulturdaten für jeden Erreger, antimikrobielle Empfindlichkeiten und die minimale Hemmkonzentration (MHK) umfassen
Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie bei pulmonaler Exazerbation der Mukoviszidose
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Bei Beginn der IV-Antibiotikatherapie und nach einer Woche IV-Antibiotikatherapie
Veränderung der Lungenfunktion gemessen an FEV1, % vorhergesagt.
Bei Beginn der IV-Antibiotikatherapie und nach einer Woche IV-Antibiotikatherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Monate vor der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
Änderungen der Häufigkeit/Anzahl der Krankenhausaufenthalte zur Behandlung von CF-Lungenexazerbationen
12 Monate vor der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
Antimikrobielle Therapieregime
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 14 Tage
Art/Gesamtzahl der verabreichten intravenösen Antibiotikadosen
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAAVED19A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren