- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04341532
Bacterial Gene Profiling to Predict Antibiotic Resistance During Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbations
28 settembre 2022 aggiornato da: National Jewish Health
Pulmonary exacerbations (PEx) are key events that lead to a decline in health status among CF patients, with many never recovering to baseline health.
With the advancement of new CFTR modulators and other therapies increasing the lifespan of those living with CF, it will become increasingly important to have better strategies to manage PEx in order to have better outcomes following treatment.
PEx treatment decisions will need to take into consideration the increasing frequency of antimicrobial resistance bacteria and the need to treat multiple types of bacteria at once.
The purpose of this study is to analyze sputum samples from CF subjects at the time of PEx in order to identify markers of antimicrobial resistant bacteria and see how those relate to treatment responses.
CF patients will be recruited from patients followed by the Adult CF Program at National Jewish Health.
Within 48 hours of admission to the hospital for treatment of a PEx, subjects will be enrolled and sputum will be collected.
The sputum will be processed and analyzed for the presence of antimicrobial resistant bacteria.
These results will be compared to clinical data, such as spirometry and frequency of hospitalizations.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Reclutamento
- National Jewish Health
-
Contatto:
- Katie Poch, BS
- Numero di telefono: 303-398-1805
- Email: PochK@NJHealth.org
-
Contatto:
- Silvia Caceres, MS
- Numero di telefono: 303-398-1805
- Email: caceress@njhealth.org
-
Investigatore principale:
- Milene Saavedra, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
An eligible subject will be a current patient of the Colorado Adult CF Clinic who is being hospitalized at the onset of IV treatment for a pulmonary exacerbation, as diagnosed by a clinic physician, and who is chronically infected with Pseudomonas aeruginosa and/or Staphylococcus aureus.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- CF patients 18 years or older who are hospitalized for IV treatment of an acute PEx
- Chronically infected with Pseudomonas aeruginosa and/or Staphylococcus aureus
- Can produce sputum
- Can provide written consent
- Willing to comply with study procedure
Exclusion Criteria:
- Subjects who are not colonized with Pseudomonas aeruginosa and/or Staphylococcus aureus
- The presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Principal Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Targeted amplicon sequencing of sputum
Lasso di tempo: Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Results from CF specific amplicon panel; this may include number and identity of bacterial species, presence or absence of AMR genes, frequencies of strain types, and AMR genes per total bacteria
|
Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Sputum microbiology
Lasso di tempo: Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Traditional sputum microbiology results; this may include quantitative culture data for each pathogen, antimicrobial susceptibilities, and minimum inhibitory concentration (MIC)
|
Within 48 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation
|
Change in lung function
Lasso di tempo: At initiation of IV antibiotic treatment and after one week of IV antibiotic treatment
|
Change in lung function as measured by FEV1, % predicted.
|
At initiation of IV antibiotic treatment and after one week of IV antibiotic treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Changes in hospitalizations
Lasso di tempo: 12 months prior to enrollment to 12 months after enrollment
|
Changes in frequency/number of hospitalizations for treatment of CF pulmonary exacerbation
|
12 months prior to enrollment to 12 months after enrollment
|
Antimicrobial regimens
Lasso di tempo: Throughout course of hospitalization, on average 14 days
|
Type/total number of IV antibiotic doses delivered
|
Throughout course of hospitalization, on average 14 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAAVED19A0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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