Profilazione Genetica Batterica per Prevedere la Resistenza agli Antibiotici durante le Esacerbazioni Polmonari nella Fibrosi Cistica
7 aprile 2026 aggiornato da: National Jewish Health
Le esacerbazioni polmonari (PEx) sono eventi chiave che portano a un declino dello stato di salute nei pazienti con FC, e molti non recuperano mai la salute basale.
Con l'avanzamento di nuovi modulatori CFTR e altre terapie che aumentano l'aspettativa di vita di coloro che vivono con la FC, diventerà sempre più importante avere strategie migliori per gestire le PEx al fine di ottenere risultati migliori dopo il trattamento.
Le decisioni di trattamento delle PEx dovranno tenere in considerazione la crescente frequenza di batteri resistenti agli antimicrobici e la necessità di trattare più tipi di batteri contemporaneamente.
Lo scopo di questo studio è analizzare campioni di espettorato da soggetti con FC al momento della PEx per identificare marcatori di batteri resistenti agli antimicrobici e vedere come questi si relazionano alle risposte al trattamento.
I pazienti con FC saranno reclutati tra i pazienti seguiti dal Programma FC per Adulti al National Jewish Health.
Entro 48 ore dal ricovero in ospedale per il trattamento di una PEx, i soggetti saranno arruolati e verrà raccolto l'espettorato.
L'espettorato verrà processato e analizzato per la presenza di batteri resistenti agli antimicrobici.
Questi risultati saranno confrontati con i dati clinici, come la spirometria e la frequenza dei ricoveri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
83
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Un soggetto idoneo sarà un paziente attuale della Colorado Adult CF Clinic che viene ricoverato all'inizio del trattamento endovenoso per un'esacerbazione polmonare, come diagnosticato da un medico della clinica, e che è cronicamente infettato da Pseudomonas aeruginosa e/o Staphylococcus aureus.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con fibrosi cistica di 18 anni o più, ospedalizzati per trattamento endovenoso di un'esacerbazione polmonare acuta
- Cronicamente infetti da Pseudomonas aeruginosa e/o Staphylococcus aureus
- In grado di produrre espettorato
- In grado di fornire il consenso scritto
- Disposti a rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono colonizzati da Pseudomonas aeruginosa e/o Staphylococcus aureus
- La presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequenziamento dell'amplicone mirato dell'espettorato
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico endovenoso per l'esacerbazione polmonare da FC
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Risultati del pannello specifico per CF; possono includere numero e identità delle specie batteriche, presenza o assenza di geni di resistenza antimicrobica, frequenze dei tipi di ceppi e geni di resistenza antimicrobica per totale batteri
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Entro 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico endovenoso per l'esacerbazione polmonare da FC
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Microbiologia dell'espettorato
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico per via endovenosa per l'esacerbazione polmonare da FC
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Risultati tradizionali della microbiologia dell'espettorato; questo può includere dati di coltura quantitativa per ciascun patogeno, sensibilità agli antimicrobici e concentrazione minima inibitoria (MIC)
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Entro 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico per via endovenosa per l'esacerbazione polmonare da FC
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Cambiamento nella funzione polmonare
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento antibiotico per via endovenosa e dopo una settimana di trattamento antibiotico per via endovenosa
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Variazione della funzione polmonare misurata dal FEV1, % prevista.
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All'inizio del trattamento antibiotico per via endovenosa e dopo una settimana di trattamento antibiotico per via endovenosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nelle ospedalizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Variazioni nella frequenza/numero di ricoveri ospedalieri per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari della FC
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12 mesi prima dell'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Regimi antimicrobici
Lasso di tempo: Nel corso del ricovero, in media 14 giorni
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Tipo/numero totale di dosi di antibiotico per via endovenosa somministrate
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Nel corso del ricovero, in media 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAAVED19A0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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