Profilování bakteriálních genů pro predikci antibiotické rezistence během plicních exacerbací cystické fibrózy
7. dubna 2026 aktualizováno: National Jewish Health
Bakteriální profilování genů pro predikci antibiotické rezistence během plicních exacerbací cystické fibrózy
Plicní exacerbace (PEx) jsou klíčové události, které vedou ke zhoršení zdravotního stavu u pacientů s CF, přičemž mnozí se nikdy nevrátí na výchozí úroveň zdraví.
S pokrokem nových modulátorů CFTR a dalších terapií, které prodlužují délku života lidí s CF, bude stále důležitější mít lepší strategie pro zvládání PEx, aby bylo dosaženo lepších výsledků po léčbě.
Rozhodnutí o léčbě PEx bude muset brát v úvahu rostoucí četnost bakterií rezistentních na antimikrobiální látky a potřebu léčit více typů bakterií současně.
Cílem této studie je analyzovat vzorky sputa od subjektů s CF v době PEx, aby byly identifikovány markery bakterií rezistentních na antimikrobiální látky a aby bylo zjištěno, jak souvisejí s reakcemi na léčbu.
Pacienti s CF budou rekrutováni z pacientů sledovaných v rámci Programu pro dospělé s CF v National Jewish Health.
Do 48 hodin po přijetí do nemocnice k léčbě PEx budou subjekty zařazeny do studie a bude jim odebráno sputum.
Sputum bude zpracováno a analyzováno na přítomnost bakterií rezistentních na antimikrobiální látky.
Tyto výsledky budou porovnány s klinickými údaji, jako je spirometrie a četnost hospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilý subjekt bude současným pacientem Kliniky pro dospělé s CF v Coloradu, který je hospitalizován na začátku intravenózní léčby pro plicní exacerbaci, jak ji diagnostikuje lékař kliniky, a který je chronicky infikován bakterií Pseudomonas aeruginosa a/nebo Staphylococcus aureus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CF ve věku 18 let a více hospitalizovaní k intravenózní léčbě akutní PEx
- Chronická infekce Pseudomonas aeruginosa a/nebo Staphylococcus aureus
- Schopnost produkovat sputum
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Ochota dodržovat studijní postup
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které nejsou kolonizovány Pseudomonas aeruginosa a/nebo Staphylococcus aureus
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názora hlavního vyšetřovatele ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílené amplikonové sekvenování sputa
Časové okno: Do 48 hodin od zahájení nitrožilní antibiotické léčby plicní exacerbace CF
|
Výsledky z panelu specifického pro CF; to může zahrnovat počet a identitu bakteriálních druhů, přítomnost nebo nepřítomnost genů AMR, frekvence typů kmenů a geny AMR na celkový počet bakterií
|
Do 48 hodin od zahájení nitrožilní antibiotické léčby plicní exacerbace CF
|
|
Mikrobiologie sputa
Časové okno: Do 48 hodin od zahájení intravenózní antibiotické léčby při exacerbaci plicní choroby u CF
|
Tradiční výsledky mikrobiologie sputa; může to zahrnovat kvantitativní kultivační údaje pro každý patogen, citlivost na antimikrobiální látky a minimální inhibiční koncentraci (MIC)
|
Do 48 hodin od zahájení intravenózní antibiotické léčby při exacerbaci plicní choroby u CF
|
|
Změna funkce plic
Časové okno: Na začátku intravenózní léčby antibiotiky a po jednom týdnu intravenózní léčby antibiotiky
|
Změna plicní funkce měřená pomocí FEV1, % predikované hodnoty.
|
Na začátku intravenózní léčby antibiotiky a po jednom týdnu intravenózní léčby antibiotiky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hospitalizacích
Časové okno: 12 měsíců před zápisem do 12 měsíců po zápisu
|
Změny ve frekvenci/počtu hospitalizací pro léčbu plicní exacerbace CF
|
12 měsíců před zápisem do 12 měsíců po zápisu
|
|
Antimikrobiální režimy
Časové okno: Během celého průběhu hospitalizace, v průměru 14 dní
|
Typ/celkový počet podaných dávek intravenózních antibiotik
|
Během celého průběhu hospitalizace, v průměru 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAAVED19A0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .