Профилирование бактериальных генов для прогнозирования устойчивости к антибиотикам при легочных обострениях муковисцидоза
7 апреля 2026 г. обновлено: National Jewish Health
Профилирование бактериальных генов для прогнозирования устойчивости к антибиотикам во время легочных обострений при муковисцидозе
Легочные обострения (PEx) являются ключевыми событиями, которые приводят к ухудшению состояния здоровья у пациентов с муковисцидозом (МВ), причем многие никогда не возвращаются к исходному уровню здоровья.
С развитием новых модуляторов CFTR и других методов лечения, увеличивающих продолжительность жизни людей с МВ, становится все более важным иметь более эффективные стратегии управления PEx для достижения лучших результатов после лечения.
При принятии решений о лечении PEx необходимо учитывать растущую частоту устойчивых к антимикробным препаратам бактерий и необходимость одновременного лечения нескольких типов бактерий.
Цель данного исследования — проанализировать образцы мокроты пациентов с МВ во время PEx для выявления маркеров устойчивых к антимикробным препаратам бактерий и изучения их связи с реакцией на лечение.
Пациенты с МВ будут набираться из числа пациентов, наблюдаемых в рамках Программы для взрослых с МВ в Национальном еврейском центре здоровья.
В течение 48 часов после госпитализации для лечения PEx участники будут включены в исследование, и у них будет собрана мокрота.
Мокрота будет обработана и проанализирована на наличие устойчивых к антимикробным препаратам бактерий.
Эти результаты будут сопоставлены с клиническими данными, такими как спирометрия и частота госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящим субъектом будет текущий пациент Колорадской клиники для взрослых с муковисцидозом, который госпитализируется в начале внутривенного лечения легочного обострения, диагностированного врачом клиники, и который хронически инфицирован синегнойной палочкой и/или золотистым стафилококком.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с муковисцидозом в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные для внутривенного лечения острого обострения
- Хронически инфицированные Pseudomonas aeruginosa и/или Staphylococcus aureus
- Способные откашливать мокроту
- Способные предоставить письменное согласие
- Готовые соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Пациенты, не колонизированные Pseudomonas aeruginosa и/или Staphylococcus aureus
- Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таргетированное ампликонное секвенирование мокроты
Временное ограничение: В течение 48 часов после начала внутривенной антибиотикотерапии при обострении легочного процесса при муковисцидозе
|
Результаты, полученные с помощью CF-специфичной панели ампликонов; они могут включать количество и идентификацию бактериальных видов, наличие или отсутствие генов антимикробной резистентности (AMR), частоту встречаемости типов штаммов и количество генов AMR на общее число бактерий
|
В течение 48 часов после начала внутривенной антибиотикотерапии при обострении легочного процесса при муковисцидозе
|
|
Микробиология мокроты
Временное ограничение: В течение 48 часов после начала внутривенной антибиотикотерапии при обострении лёгочной формы муковисцидоза
|
Результаты традиционной микробиологии мокроты; это может включать количественные данные культивирования для каждого патогена, чувствительность к противомикробным препаратам и минимальную ингибирующую концентрацию (МИК)
|
В течение 48 часов после начала внутривенной антибиотикотерапии при обострении лёгочной формы муковисцидоза
|
|
Изменение функции лёгких
Временное ограничение: При начале внутривенного лечения антибиотиками и через одну неделю внутривенного лечения антибиотиками
|
Изменение функции легких, измеренное по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), % от должного.
|
При начале внутривенного лечения антибиотиками и через одну неделю внутривенного лечения антибиотиками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в госпитализациях
Временное ограничение: за 12 месяцев до включения в исследование и в течение 12 месяцев после включения
|
Изменения частоты/количества госпитализаций для лечения легочного обострения при муковисцидозе
|
за 12 месяцев до включения в исследование и в течение 12 месяцев после включения
|
|
Антимикробные режимы
Временное ограничение: В течение всего периода госпитализации, в среднем 14 дней
|
Тип/общее количество доз внутривенных антибиотиков, введённых
|
В течение всего периода госпитализации, в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAAVED19A0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .