- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04341532
Profilage des gènes bactériens pour prédire la résistance aux antibiotiques lors des exacerbations pulmonaires de la fibrose kystique
7 avril 2026 mis à jour par: National Jewish Health
Profilage génétique bactérien pour prédire la résistance aux antibiotiques lors des exacerbations pulmonaires de la fibrose kystique
Les exacerbations pulmonaires (PEx) sont des événements clés qui entraînent une détérioration de l'état de santé des patients atteints de mucoviscidose, beaucoup ne retrouvant jamais leur état de santé de base.
Avec l'avancée de nouveaux modulateurs de CFTR et d'autres thérapies qui augmentent l'espérance de vie des personnes vivant avec la mucoviscidose, il deviendra de plus en plus important de disposer de meilleures stratégies pour gérer les PEx afin d'obtenir de meilleurs résultats après le traitement.
Les décisions de traitement des PEx devront prendre en compte la fréquence croissante des bactéries résistantes aux antimicrobiens et la nécessité de traiter plusieurs types de bactéries simultanément.
L'objectif de cette étude est d'analyser des échantillons d'expectorations de sujets atteints de mucoviscidose au moment d'une PEx afin d'identifier des marqueurs de bactéries résistantes aux antimicrobiens et de voir comment ceux-ci sont liés aux réponses au traitement.
Les patients atteints de mucoviscidose seront recrutés parmi les patients suivis par le Programme Adulte de Mucoviscidose du National Jewish Health.
Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital pour le traitement d'une PEx, les sujets seront inclus et des expectorations seront collectées.
Les expectorations seront traitées et analysées pour détecter la présence de bactéries résistantes aux antimicrobiens.
Ces résultats seront comparés aux données cliniques, telles que la spirométrie et la fréquence des hospitalisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
83
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un sujet éligible sera un patient actuel de la Clinique CF pour adultes du Colorado qui est hospitalisé au début du traitement IV pour une exacerbation pulmonaire, tel que diagnostiqué par un médecin de la clinique, et qui est chroniquement infecté par Pseudomonas aeruginosa et/ou Staphylococcus aureus.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de mucoviscidose de 18 ans ou plus hospitalisés pour un traitement IV d'une exacerbation pulmonaire aiguë
- Infectés chroniquement par Pseudomonas aeruginosa et/ou Staphylococcus aureus
- Capables de produire des expectorations
- Capables de fournir un consentement écrit
- Disposés à respecter les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Sujets non colonisés par Pseudomonas aeruginosa et/ou Staphylococcus aureus
- Présence d'une condition ou anomalie qui, selon l'avis du chercheur principal, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage d'amplicons ciblé des expectorations
Délai: Dans les 48 heures suivant le début du traitement antibiotique par voie intraveineuse pour l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose
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Résultats du panel d'amplicons spécifiques à la mucoviscidose ; cela peut inclure le nombre et l'identité des espèces bactériennes, la présence ou l'absence de gènes de résistance aux antimicrobiens, les fréquences des types de souches, et les gènes de résistance aux antimicrobiens par rapport au total des bactéries
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Dans les 48 heures suivant le début du traitement antibiotique par voie intraveineuse pour l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose
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Microbiologie des expectorations
Délai: Dans les 48 heures suivant le début du traitement antibiotique par voie intraveineuse pour une exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose
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Résultats de microbiologie des expectorations traditionnels ; cela peut inclure des données de culture quantitative pour chaque pathogène, les sensibilités aux antimicrobiens et la concentration minimale inhibitrice (CMI)
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Dans les 48 heures suivant le début du traitement antibiotique par voie intraveineuse pour une exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose
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Modification de la fonction pulmonaire
Délai: Au début du traitement par antibiotiques IV et après une semaine de traitement par antibiotiques IV
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Modification de la fonction pulmonaire mesurée par le VEMS, % prédit.
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Au début du traitement par antibiotiques IV et après une semaine de traitement par antibiotiques IV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les hospitalisations
Délai: 12 mois avant l'inscription à 12 mois après l'inscription
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Changements dans la fréquence/le nombre d'hospitalisations pour le traitement d'une exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose
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12 mois avant l'inscription à 12 mois après l'inscription
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Régimes antimicrobiens
Délai: Au cours de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
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Type/nombre total de doses d'antibiotiques IV administrées
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Au cours de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAAVED19A0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .