重症呼吸器性新型コロナウイルス感染症患者に対する ASC 療法 (ASC COVID-19)
2020年5月25日 更新者：JKastrup、Rigshospitalet, Denmark
重症呼吸器性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を治療するための同種異系脂肪組織由来間葉系間質細胞療法。デンマークの二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
幹細胞療法の新興分野は、さまざまな病気の治療に期待されています。 特に、骨髄または脂肪組織（ASC）由来の間葉系間質細胞は、虚血性心疾患患者における再生療法の可能性を証明しています。 これらの細胞型は両方とも、認識を回避し、免疫系を積極的に抑制する能力が実証されているため、推定上の免疫調節特性を持っています。
この知識は、重度の肺機能不全を患う新型コロナウイルス感染症患者を対象とした研究に移され、多くの場合ICU滞在の延長や場合によっては死につながる病気の進行に関与するウイルス誘発性の免疫学的および炎症活動を修正する。
私たちは、新型コロナウイルス感染症と重度の肺症状を有する患者を、プラセボまたは脂肪組織由来の同種異系CSCC_ASCによる治療のいずれかに無作為に割り付ける臨床試験を実施します。 目的は、活性化された免疫系に対する CSCC_ASC の影響と肺機能に対する臨床効果を評価することです。
この新しい情報は非常に重要であり、重度の新型コロナウイルス感染症やその他の急性呼吸窮迫症候群の重篤な疾患の一部の患者に見られる臨床上の問題や重篤な転帰に対するパラダイムシフトとなる可能性があるという見方がある。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者
- HCoV-19感染が確認された
- 体温が38.0℃以上
肺の症状および徴候。挿管および人工呼吸器治療の臨床決定の前に、次の少なくとも 1 つがある。
- 呼吸困難、RR ≥ 30/分。
- 安静時の酸素飽和度 ≤ 93%。
- 動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分率 (FiO2) ≤ 300mmHg、1mmHg=0.133kPa
- 胸部X線写真やCT検査で判断される肺炎
- 人工呼吸器を装着しており、最初の24時間以内に治療が可能
除外基準:
- 追加の免疫抑制治療が必要な患者
- -過去（過去3〜5年以内）または現在悪性腫瘍（切除された基底細胞癌以外）を患っている患者。
- 他の感染性病原体との同時感染。
- 妊娠可能な女性は、治療前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 包含後、幹細胞治療後2か月間は避妊薬を使用しなければなりません。 ピル、スパイラル、プロゲステロンのデポ注射、皮下移植、ホルモン膣リング、経皮パッチは安全な避妊薬と考えられています。
- 他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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1億個の同種異系脂肪由来間葉系間質細胞を100mlの生理食塩水で希釈
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アクティブコンパレータ：ASC
1億個の同種異系脂肪由来間葉系間質細胞
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1億個の同種異系脂肪由来間葉系間質細胞を100mlの生理食塩水で希釈
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床重要治療指数の変化
時間枠：ランダム化から7日目
|
ランダム化から7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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人工呼吸器治療の日々
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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発熱期間や呼吸必要性などの臨床症状の改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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免疫機能のマーカー - CD4+ および CD8+ T 細胞数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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C反応性タンパク質と白血球
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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サイトカインプロファイル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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糸球体濾過速度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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入院期間
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月20日
一次修了 (予想される)
2021年1月30日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number: 2020-001330-36
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。