Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASC-terapi til patienter med svær respiratorisk COVID-19 (ASC COVID-19)

25. maj 2020 opdateret af: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Allogent fedtvæv afledt mesenkymal stromalcelleterapi til behandling af patienter med svær respiratorisk COVID-19. En dansk, dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Det nye felt inden for stamcelleterapi lover at behandle en række sygdomme. Især de mesenkymale stromale celler fra knoglemarv eller fedtvæv (ASC'er) har bevist deres potentiale for regenerativ terapi hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Begge disse celletyper har formodede immunmodulerende egenskaber, da de har demonstreret deres evne til at undgå genkendelse og aktivt undertrykke immunsystemet.

Denne viden overføres til studier med COVID-19-patienter med alvorlig pulmonal dysfunktion, for at modificere den virusinducerede immunologiske og inflammatoriske aktivitet involveret i sygdomsprogression, der ofte fører til forlænget intensivophold og i nogle tilfælde død.

Vi vil gennemføre et klinisk forsøg, hvor patienter med COVID-19 og svære lungesymptomer vil blive randomiseret til enten placebo eller behandling med allogene CSCC_ASC'er fra fedtvæv. Målet er at vurdere virkningen af ​​CSCC_ASC'er på det aktiverede immunsystem og klinisk effekt på lungefunktionen.

Perspektivet er, at denne nye information kan være af afgørende betydning og potentielt være et paradigmeskifte for de kliniske problemer og alvorlige udfald, der ses hos nogle patienter med svær COVID-19 og andre alvorlige sygdomme med akut respiratorisk distress syndrom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-80 år
  • Bekræftet HCoV-19-infektion
  • Temperatur over 38,0o C

  • Lungesymptomer og tegn, mindst et af følgende før klinisk beslutning om intubation og respiratorbehandling:

    1. Åndedrætsbesvær, RR ≥ 30/min;
    2. Iltmætning ≤ 93 % i hviletilstand;
    3. Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) / Fraktion af inspiration O2 (FiO2) ≤ 300mmHg, 1mmHg=0,133kPa
  • Lungebetændelse, der bedømmes ved røntgenbillede af thorax eller computertomografi
  • I respirator og mulig til behandling indenfor de første 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for yderligere immunsuppressiv behandling
  • Patienter med tidligere (inden for de seneste 3-5 år) eller nuværende malignitet (bortset fra udskåret basalcellekarcinom).
  • Samtidig infektion med andre smitstoffer.
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest før behandlingen. Efter inklusion skal de bruge prævention i 2 måneder efter den givne stamcellebehandling. P-piller, spiral, depotinjektion af progesteron, subdermal implantation, hormonal vaginalring og depotplaster betragtes som sikre præventionsmidler.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Medicin: Stamcelleprodukt
100 millioner allogene fedtafledte mesenkymale stromaceller fortyndet i 100 ml saltvand
Aktiv komparator: ASC
100 millioner allogene fedtafledte mesenkymale stromaceller
Medicin: Stamcelleprodukt
100 millioner allogene fedtafledte mesenkymale stromaceller fortyndet i 100 ml saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i klinisk kritisk behandlingsindeks
Tidsramme: dag 7 fra randomisering
dag 7 fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dage med respiratorbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af kliniske symptomer inklusive febervarighed og respiratorisk behov
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Markør for immunologisk funktion -CD4+ og CD8+ T-celletal
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
C-reaktivt protein og leukocyt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Cytokin profil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number: 2020-001330-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med Stamcelleprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner