Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASC terapie pro pacienty s těžkým respiračním onemocněním COVID-19 (ASC COVID-19)

25. května 2020 aktualizováno: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Alogenní mezenchymální stromální buněčná terapie odvozená z tukové tkáně pro léčbu pacientů se závažným respiračním onemocněním COVID-19. Dánská, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Vznikající oblast terapie kmenovými buňkami je příslibem léčby různých onemocnění. Zejména mezenchymální stromální buňky z kostní dřeně nebo tukové tkáně (ASC) prokázaly svůj potenciál pro regenerační terapii u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Oba tyto typy buněk mají domnělé imunomodulační vlastnosti, protože prokázaly svou schopnost vyhýbat se rozpoznání a aktivně potlačovat imunitní systém.

Tyto poznatky jsou přeneseny do studií s pacienty s COVID-19 s těžkou plicní dysfunkcí, aby se modifikovala virem indukovaná imunologická a zánětlivá aktivita, která se podílí na progresi onemocnění, což často vede k prodlouženému pobytu na JIP a v některých případech ke smrti.

Provedeme klinickou studii, ve které budou pacienti s COVID-19 a závažnými plicními příznaky randomizováni buď k placebu, nebo k léčbě alogenními CSCC_ASC z tukové tkáně. Cílem je posoudit dopad CSCC_ASC na aktivovaný imunitní systém a klinickou účinnost na plicní funkce.

Perspektiva je, že tyto nové informace mohou mít klíčový význam a potenciálně mohou představovat změnu paradigmatu pro klinické problémy a závažné důsledky pozorované u některých pacientů se závažným onemocněním COVID-19 a dalšími závažnými onemocněními se syndromem akutní respirační tísně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • Potvrzená infekce HCoV-19
  • Teplota nad 38,0°C

  • Plicní symptomy a příznaky, alespoň jeden z následujících před klinickým rozhodnutím o léčbě intubací a respirátorem:

    1. Respirační tíseň, RR ≥ 30/min;
    2. Nasycení kyslíkem ≤ 93 % v klidovém stavu;
    3. Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) / frakce inspirovaného O2 (FiO2) ≤ 300 mmHg, 1 mmHg=0,133 kPa
  • Pneumonie, která se posuzuje rentgenem hrudníku nebo počítačovou tomografií
  • V respirátoru a možné ošetření během prvních 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují další imunosupresivní léčbu
  • Pacienti s jakoukoli malignitou v minulosti (během posledních 3–5 let) nebo současnou malignitou (jinou než excidovaný bazaliom).
  • Souběžná infekce s jiným infekčním agens.
  • Ženy schopné otěhotnět musí mít před léčbou negativní těhotenský test. Po zařazení musí používat antikoncepci po dobu 2 měsíců po dané léčbě kmenovými buňkami. Pilulka, spirála, depotní injekce progesteronu, subdermální implantace, hormonální vaginální kroužek a transdermální náplast jsou považovány za bezpečné antikoncepční prostředky.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Lék: Produkt kmenových buněk
100 milionů alogenních mezenchymálních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně zředěných ve 100 ml fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: ASC
100 milionů alogenních mezenchymálních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně
Lék: Produkt kmenových buněk
100 milionů alogenních mezenchymálních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně zředěných ve 100 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny indexu klinické kritické léčby
Časové okno: den 7 od randomizace
den 7 od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dny léčby respirátorem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení klinických příznaků včetně trvání horečky a potřeby dýchání
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Marker imunologické funkce -počet CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
C-reaktivní protein a leukocyty
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Cytokinový profil
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Délka hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number: 2020-001330-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Klinické studie na Produkt kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit