Terapia ASC dla pacjentów z ciężkim COVID-19 układu oddechowego (ASC COVID-19)
Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębu allogenicznej tkanki tłuszczowej w leczeniu pacjentów z ciężkim COVID-19 układu oddechowego. Duńskie, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Rozwijająca się dziedzina terapii komórkami macierzystymi obiecuje leczenie różnych chorób. Zwłaszcza mezenchymalne komórki zrębowe ze szpiku kostnego lub tkanki tłuszczowej (ASC) udowodniły swój potencjał w terapii regeneracyjnej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Oba te typy komórek mają przypuszczalne właściwości immunomodulujące, ponieważ wykazały swoją zdolność do unikania rozpoznania i aktywnego tłumienia układu odpornościowego.
Wiedza ta jest wykorzystywana w badaniach z pacjentami z COVID-19 z ciężkimi dysfunkcjami płuc, w celu modyfikacji wywołanej wirusem aktywności immunologicznej i zapalnej związanej z postępem choroby, często prowadzącej do przedłużonego pobytu na OIOM-ie, aw niektórych przypadkach do śmierci.
Przeprowadzimy badanie kliniczne, w którym pacjenci z COVID-19 i ciężkimi objawami płucnymi zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub leczenia allogenicznymi CSCC_ASC z tkanki tłuszczowej. Celem jest ocena wpływu CSCC_ASC na aktywowany układ odpornościowy i skuteczność kliniczna na czynność płuc.
Perspektywa jest taka, że te nowe informacje mogą mieć kluczowe znaczenie i potencjalnie stanowić zmianę paradygmatu dla problemów klinicznych i poważnych wyników obserwowanych u niektórych pacjentów z ciężkim COVID-19 i innymi ciężkimi chorobami z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- Potwierdzona infekcja HCoV-19
- Temperatura powyżej 38,0o C
Objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony płuc, co najmniej jedno z poniższych przed podjęciem decyzji klinicznej o intubacji i leczeniu respiratorem:
- niewydolność oddechowa, RR ≥ 30/min;
- Nasycenie tlenem ≤ 93% w stanie spoczynku;
- Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) / Frakcja wdechowa O2 (FiO2) ≤ 300mmHg, 1mmHg=0,133kPa
- Zapalenie płuc oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
- W respiratorze i możliwy do leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają dodatkowego leczenia immunosupresyjnego
- Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym w przeszłości (w ciągu ostatnich 3-5 lat) lub obecnie (innym niż wycięty rak podstawnokomórkowy).
- Współzakażenie innym czynnikiem zakaźnym.
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą przed rozpoczęciem leczenia mieć ujemny wynik testu ciążowego. Po włączeniu muszą stosować środki antykoncepcyjne przez 2 miesiące po podanym leczeniu komórkami macierzystymi. Pigułka, spirala, iniekcja depot progesteronu, implantacja podskórna, hormonalny krążek dopochwowy i plaster przezskórny uważane za bezpieczne środki antykoncepcyjne.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
|
100 milionów allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej
|
|
Aktywny komparator: ASC
100 milionów allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej
|
100 milionów allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wskaźnika krytycznego leczenia klinicznego
Ramy czasowe: dzień 7 od randomizacji
|
dzień 7 od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Dni leczenia respiratora
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poprawa objawów klinicznych, w tym czasu trwania gorączki i potrzeby oddychania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Marker funkcji immunologicznej - liczba limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Białko C-reaktywne i leukocyty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Profil cytokin
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number: 2020-001330-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .