ASC-hoito potilaille, joilla on vaikea hengitystie COVID-19 (ASC COVID-19)
Allogeeninen rasvakudosperäinen mesenkymaalinen stroomasoluterapia potilaiden hoitoon, joilla on vaikea hengitystie COVID-19. Tanskalainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Nouseva kantasoluterapian ala lupaa hoitaa erilaisia sairauksia. Erityisesti luuytimestä tai rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset stroomasolut (ASC:t) ovat osoittaneet potentiaalinsa regeneratiivisessa hoidossa potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus. Molemmilla näillä solutyypeillä on oletettuja immunomoduloivia ominaisuuksia, koska ne ovat osoittaneet kykynsä välttää tunnistamista ja aktiivisesti tukahduttaa immuunijärjestelmää.
Tämä tieto siirretään tutkimuksiin COVID-19-potilailla, joilla on vaikea keuhkojen toimintahäiriö, jotta voidaan muokata viruksen aiheuttamaa immunologista ja tulehduksellista aktiivisuutta, joka liittyy taudin etenemiseen, mikä johtaa usein pitkittyneeseen tehohoitoon ja joissain tapauksissa kuolemaan.
Suoritamme kliinisen tutkimuksen, jossa potilaat, joilla on COVID-19 ja vaikeita keuhkooireita, satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai hoitoon rasvakudoksesta peräisin olevilla allogeenisilla CSCC_ASC:illa. Tavoitteena on arvioida CSCC_ASC:iden vaikutusta aktivoituun immuunijärjestelmään ja kliinistä tehoa keuhkojen toimintaan.
Näkökulma on, että tämä uusi tieto voi olla ratkaisevan tärkeä ja mahdollisesti paradigman muutos kliinisissä ongelmissa ja vakavissa lopputuloksissa, joita on havaittu joillakin potilailla, joilla on vaikea COVID-19 ja muita vakavia sairauksia, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-80 vuotiaat
- Vahvistettu HCoV-19-infektio
- Lämpötila yli 38,0 astetta
Keuhkojen oireet ja merkit, vähintään yksi seuraavista ennen kliinistä päätöstä intubaatio- ja hengityslaitehoidosta:
- Hengitysvaikeus, RR ≥ 30/min;
- Happisaturaatio ≤ 93 % lepotilassa;
- Valtimohapen osapaine (PaO2) / sisäänhengityksen osuus O2 (FiO2) ≤ 300 mmHg, 1 mmHg=0,133 kPa
- Keuhkokuume, joka arvioidaan rintakehän röntgenkuvalla tai tietokonetomografialla
- Hengityssuojaimessa ja mahdollista hoitoon ensimmäisten 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ylimääräistä immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on aiemmin (viimeisten 3–5 vuoden aikana) tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin leikattu tyvisolusyöpä).
- Samanaikainen infektio muun tartunnanaiheuttajan kanssa.
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa. Sisällytyksen jälkeen heidän on käytettävä ehkäisyä 2 kuukauden ajan tietyn kantasoluhoidon jälkeen. Turvallisina ehkäisyvälineinä pidetty pilleri, spiraali, progesteronin depot-injektio, ihonalainen implantaatio, hormonaalinen emätinrengas ja depotlaastari.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
100 miljoonaa allogeenista rasvaperäistä mesenkymaalista stroomasolua laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta
|
|
Active Comparator: ASC
100 miljoonaa allogeenistä rasvaperäistä mesenkymaalista stroomasolua
|
100 miljoonaa allogeenista rasvaperäistä mesenkymaalista stroomasolua laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kliinisen kriittisen hoidon indeksissä
Aikaikkuna: päivä 7 satunnaistamisesta
|
päivä 7 satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Hengityssuojainhoitopäiviä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisten oireiden paraneminen, mukaan lukien kuumeen kesto ja hengitystarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Immunologisen toiminnan markkeri -CD4+ ja CD8+ T-solumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini ja leukosyytit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT number: 2020-001330-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .