ASC-terapi for pasienter med alvorlig respiratorisk COVID-19 (ASC COVID-19)
Allogent fettvevsavledet mesenkymal stromalcelleterapi for behandling av pasienter med alvorlig respiratorisk COVID-19. En dansk, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie
Det nye feltet for stamcelleterapi lover å behandle en rekke sykdommer. Spesielt de mesenkymale stromale cellene fra benmarg eller fettvev (ASC) har bevist sitt potensiale for regenerativ terapi hos pasienter med iskemisk hjertesykdom. Begge disse celletypene har antatte immunmodulerende egenskaper, da de har demonstrert sin evne til å unngå gjenkjennelse og aktivt undertrykke immunsystemet.
Denne kunnskapen overføres til studier med COVID-19-pasienter som har alvorlig lungedysfunksjon, for å modifisere den virusinduserte immunologiske og inflammatoriske aktiviteten involvert i sykdomsprogresjonen som ofte fører til forlenget opphold på intensivavdelingen og i noen tilfeller død.
Vi vil gjennomføre en klinisk studie der pasienter med COVID-19 og alvorlige lungesymptomer vil bli randomisert til enten placebo eller behandling med allogene CSCC_ASC fra fettvev. Målet er å vurdere virkningen av CSCC_ASCs på det aktiverte immunsystemet og klinisk effekt på lungefunksjonen.
Perspektivet er at denne nye informasjonen kan være av sentral betydning og potensielt være et paradigmeskifte for de kliniske problemene og alvorlige utfallene som sees hos noen pasienter med alvorlig COVID-19 og andre alvorlige sykdommer med akutt respiratorisk distresssyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-80 år
- Bekreftet HCoV-19-infeksjon
- Temperatur over 38,0oC
Lungesymptomer og tegn, minst ett av følgende før klinisk beslutning om intubasjon og respiratorbehandling:
- Åndenød, RR ≥ 30/min;
- Oksygenmetning ≤ 93 % i hviletilstand;
- Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) / Fraksjon av inspirasjon O2 (FiO2) ≤ 300mmHg, 1mmHg=0,133kPa
- Lungebetennelse som bedømmes ved røntgen av thorax eller computertomografi
- I respirator og mulig for behandling innen første 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har behov for ytterligere immunsuppressiv behandling
- Pasienter med tidligere (innen de siste 3-5 årene) eller nåværende malignitet (annet enn utskåret basalcellekarsinom).
- Samtidig infeksjon med andre smittestoffer.
- Kvinner som er i stand til å bli gravide må ha en negativ graviditetstest før behandling. Etter inkludering må de bruke prevensjon i 2 måneder etter gitt stamcellebehandling. Pillen, spiralen, depotinjeksjonen av progesteron, subdermal implantasjon, hormonell vaginalring og depotplaster anses som sikre prevensjonsmidler.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
|
100 millioner allogene fettavledede mesenkymale stromaceller fortynnet i 100 ml saltvann
|
|
Aktiv komparator: ASC
100 millioner allogene fettavledede mesenkymale stromaceller
|
100 millioner allogene fettavledede mesenkymale stromaceller fortynnet i 100 ml saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i klinisk kritisk behandlingsindeks
Tidsramme: dag 7 fra randomisering
|
dag 7 fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dager med respiratorbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring av kliniske symptomer inkludert varighet av feber og respirasjonsbehov
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Markør for immunologisk funksjon -CD4+ og CD8+ T-celletall
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
C-reaktivt protein og leukocytt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Cytokinprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT number: 2020-001330-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .