ASC-therapie voor patiënten met ernstige respiratoire COVID-19 (ASC COVID-19)
Allogene vetweefsel afgeleide mesenchymale stromale celtherapie voor de behandeling van patiënten met ernstige respiratoire COVID-19. Een Deense, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Het opkomende gebied van stamceltherapie belooft een verscheidenheid aan ziekten te behandelen. Vooral de mesenchymale stromacellen uit beenmerg of vetweefsel (ASC's) hebben hun potentieel voor regeneratieve therapie bij patiënten met ischemische hartziekte bewezen. Beide celtypen hebben vermeende immunomodulerende eigenschappen, aangezien ze hun vermogen hebben aangetoond om herkenning te omzeilen en het immuunsysteem actief te onderdrukken.
Deze kennis wordt overgedragen in onderzoeken met COVID-19-patiënten met ernstige longdisfunctie, om de door het virus geïnduceerde immunologische en ontstekingsactiviteit die betrokken is bij de progressie van de ziekte te wijzigen, wat vaak leidt tot langdurig verblijf op de IC en in sommige gevallen tot overlijden.
We zullen een klinische studie uitvoeren waarin patiënten met COVID-19 en ernstige longsymptomen gerandomiseerd worden naar placebo of behandeling met allogene CSCC_ASC's uit vetweefsel. Het doel is om de impact van CSCC_ASC's op het geactiveerde immuunsysteem en de klinische werkzaamheid op de longfunctie te beoordelen.
Het perspectief is dat deze nieuwe informatie van cruciaal belang kan zijn en mogelijk een paradigmaverschuiving kan betekenen voor de klinische problemen en ernstige uitkomsten die worden gezien bij sommige patiënten met ernstige COVID-19 en andere ernstige ziekten met Acute Respiratory Distress Syndrome.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18-80 jaar
- Bevestigde HCoV-19-infectie
- Temperatuur boven 38.0o C
Symptomen en tekenen van de longen, ten minste een van de volgende vóór de klinische beslissing voor intubatie en beademingsbehandeling:
- Ademnood, RR ≥ 30/min;
- Zuurstofverzadiging ≤ 93% in rusttoestand;
- Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) / Inspiratiefractie O2 (FiO2) ≤ 300 mmHg, 1 mmHg = 0,133 kPa
- Longontsteking die wordt beoordeeld aan de hand van een thoraxfoto of computertomografie
- In beademingsapparaat en mogelijk voor behandeling binnen de eerste 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aanvullende immunosuppressieve behandeling nodig hebben
- Patiënten met een vroegere (in de afgelopen 3-5 jaar) of huidige maligniteit (anders dan uitgesneden basaalcelcarcinoom).
- Co-infectie met een ander infectieus agens.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Na opname moeten zij gedurende 2 maanden na de gegeven stamcelbehandeling anticonceptie gebruiken. De pil, spiraal, depotinjectie van progesteron, subdermale implantatie, hormonale vaginale ring en transdermale pleister worden beschouwd als veilige anticonceptiva.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
|
100 miljoen allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stromale cellen verdund in 100 ml zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: ASC
100 miljoen allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stromale cellen
|
100 miljoen allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stromale cellen verdund in 100 ml zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de klinisch kritische behandelingsindex
Tijdsspanne: dag 7 vanaf randomisatie
|
dag 7 vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Dagen van beademingsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering van klinische symptomen, waaronder duur van koorts en ademhalingsbehoefte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Marker van immunologische functie - CD4+ en CD8+ T-celtelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
C-reactief proteïne en leukocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Cytokine-profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT number: 2020-001330-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .