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Terapia ASC per pazienti con COVID-19 respiratorio grave (ASC COVID-19)

25 maggio 2020 aggiornato da: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Terapia con cellule stromali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico per il trattamento di pazienti con COVID-19 respiratorio grave. Uno studio danese, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Il campo emergente della terapia con cellule staminali promette di trattare una varietà di malattie. Soprattutto le cellule stromali mesenchimali del midollo osseo o del tessuto adiposo (ASC) hanno dimostrato il loro potenziale per la terapia rigenerativa nei pazienti con cardiopatia ischemica. Entrambi questi tipi di cellule hanno presunte proprietà immunomodulatorie, poiché hanno dimostrato la loro capacità di eludere il riconoscimento e sopprimere attivamente il sistema immunitario.

Questa conoscenza viene trasferita in studi con pazienti COVID-19 con grave disfunzione polmonare, per modificare l'attività immunologica e infiammatoria indotta dal virus coinvolta nella progressione della malattia che spesso porta a una prolungata degenza in terapia intensiva e in alcune occasioni alla morte.

Condurremo uno studio clinico in cui i pazienti con COVID-19 e sintomi polmonari gravi saranno randomizzati al placebo o al trattamento con CSCC_ASC allogenici dal tessuto adiposo. L'obiettivo è valutare l'impatto delle CSCC_ASC sul sistema immunitario attivato e l'efficacia clinica sulla funzione polmonare.

La prospettiva è che queste nuove informazioni possano essere di fondamentale importanza e potenzialmente essere un cambio di paradigma per i problemi clinici e gli esiti gravi osservati in alcuni pazienti con COVID-19 grave e altre malattie gravi con sindrome da distress respiratorio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Infezione confermata da HCoV-19
  • Temperatura superiore a 38.0o C

  • Sintomi e segni polmonari, almeno uno dei seguenti prima della decisione clinica di intubazione e trattamento respiratorio:

    1. Distress respiratorio, RR ≥ 30/min;
    2. Saturazione di ossigeno ≤ 93% allo stato di riposo;
    3. Pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2) / Frazione di inspirazione O2 (FiO2) ≤ 300 mmHg, 1 mmHg=0,133 kPa
  • Polmonite che viene giudicata dalla radiografia del torace o dalla tomografia computerizzata
  • In respiratore e possibile trattamento entro le prime 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di ulteriore trattamento immunosoppressivo
  • Pazienti con qualsiasi tumore maligno passato (negli ultimi 3-5 anni) o presente (diverso dal carcinoma basocellulare asportato).
  • Co-infezione con altri agenti infettivi.
  • Le donne in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima del trattamento. Dopo l'inclusione, devono usare contraccettivi per 2 mesi dopo il trattamento con cellule staminali. La pillola, la spirale, l'iniezione depot di progesterone, l'impianto sottocutaneo, l'anello vaginale ormonale e il cerotto transdermico sono considerati contraccettivi sicuri.
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Droga: Prodotto di cellule staminali
100 milioni di cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico diluite in 100 ml di soluzione fisiologica
Comparatore attivo: ASC
100 milioni di cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico
Droga: Prodotto di cellule staminali
100 milioni di cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico diluite in 100 ml di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di trattamento critico clinico
Lasso di tempo: giorno 7 dalla randomizzazione
giorno 7 dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Giorni di trattamento respiratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento dei sintomi clinici inclusa la durata della febbre e la necessità respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Marker della funzione immunologica - Conteggio delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proteina C-reattiva e leucociti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number: 2020-001330-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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