Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASC-терапия для пациентов с тяжелым респираторным заболеванием COVID-19 (ASC COVID-19)

25 мая 2020 г. обновлено: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Аллогенная терапия мезенхимальными стромальными клетками, полученными из жировой ткани, для лечения пациентов с тяжелым респираторным заболеванием COVID-19. Датское двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Развивающаяся область терапии стволовыми клетками обещает лечение множества заболеваний. В частности, мезенхимальные стромальные клетки из костного мозга или жировой ткани (ASC) доказали свой потенциал для регенеративной терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца. Оба этих типа клеток обладают предполагаемыми иммуномодулирующими свойствами, поскольку они продемонстрировали свою способность уклоняться от распознавания и активно подавлять иммунную систему.

Эти знания переносятся в исследования пациентов с COVID-19 с тяжелой легочной дисфункцией, чтобы изменить индуцированную вирусом иммунологическую и воспалительную активность, связанную с прогрессированием заболевания, что часто приводит к длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии и в некоторых случаях к смерти.

Мы проведем клиническое исследование, в котором пациенты с COVID-19 и тяжелыми легочными симптомами будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо лечения аллогенными CSCC_ASC из жировой ткани. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние CSCC_ASC на активированную иммунную систему и клиническую эффективность на легочную функцию.

Перспектива состоит в том, что эта новая информация может иметь ключевое значение и потенциально изменить парадигму клинических проблем и тяжелых исходов, наблюдаемых у некоторых пациентов с тяжелой формой COVID-19 и другими тяжелыми заболеваниями с острым респираторным дистресс-синдромом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 до 80 лет
  • Подтвержденная инфекция HCoV-19
  • Температура выше 38,0°С

  • Легочные симптомы и признаки, по крайней мере, один из следующих до принятия клинического решения об интубации и респираторной терапии:

    1. Дыхательный дистресс, ЧДД ≥ 30/мин;
    2. Насыщение кислородом ≤ 93% в состоянии покоя;
    3. Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) / Фракция вдоха O2 (FiO2) ≤ 300 мм рт.ст., 1 мм рт.ст. = 0,133 кПа
  • Пневмония, о которой судят по рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии
  • В респираторе и возможно лечение в течение первых 24 часов

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в дополнительной иммуносупрессивной терапии
  • Пациенты с любым прошлым (в течение последних 3-5 лет) или настоящим злокачественным новообразованием (кроме иссеченной базально-клеточной карциномы).
  • Коинфекция другим инфекционным агентом.
  • Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения. После включения они должны использовать противозачаточные средства в течение 2 месяцев после лечения стволовыми клетками. Таблетки, спирали, депо-инъекция прогестерона, подкожная имплантация, гормональное вагинальное кольцо и трансдермальный пластырь считаются безопасными контрацептивами.
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
Лекарство: Продукт стволовых клеток
100 миллионов аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, разведенных в 100 мл физиологического раствора
Активный компаратор: АСК
100 миллионов аллогенных мезенхимальных стромальных клеток жирового происхождения
Лекарство: Продукт стволовых клеток
100 миллионов аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, разведенных в 100 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в клиническом критическом лечебном индексе
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации
7-й день после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Дни лечения респираторами
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение клинических симптомов, включая продолжительность лихорадки и респираторной потребности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Маркер иммунологической функции -количество CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
С-реактивный белок и лейкоциты
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Цитокиновый профиль
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT number: 2020-001330-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться