Thérapie ASC pour les patients atteints de COVID-19 respiratoire sévère (ASC COVID-19)
Thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse dérivée du tissu adipeux allogénique pour le traitement des patients atteints de COVID-19 respiratoire sévère. Une étude danoise, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo
Le domaine émergent de la thérapie par cellules souches est prometteur pour le traitement de diverses maladies. En particulier, les cellules stromales mésenchymateuses de la moelle osseuse ou du tissu adipeux (ASC) ont prouvé leur potentiel pour la thérapie régénérative chez les patients atteints de cardiopathie ischémique. Ces deux types de cellules ont des propriétés immunomodulatrices putatives, car ils ont démontré leur capacité à échapper à la reconnaissance et à supprimer activement le système immunitaire.
Ces connaissances sont transférées dans des études avec des patients atteints de COVID-19 présentant un dysfonctionnement pulmonaire sévère, afin de modifier l'activité immunologique et inflammatoire induite par le virus impliquée dans la progression de la maladie, entraînant souvent un séjour prolongé en USI et parfois la mort.
Nous mènerons un essai clinique dans lequel les patients atteints de COVID-19 et de symptômes pulmonaires sévères seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un traitement avec des CSCC_ASC allogéniques du tissu adipeux. L'objectif est d'évaluer l'impact des CSCC_ASC sur le système immunitaire activé et l'efficacité clinique sur la fonction pulmonaire.
La perspective est que cette nouvelle information peut être d'une importance cruciale et potentiellement être un changement de paradigme pour les problèmes cliniques et les résultats graves observés chez certains patients atteints de COVID-19 sévère et d'autres maladies graves avec le syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 80 ans
- Infection HCoV-19 confirmée
- Température supérieure à 38,0 o C
Symptômes et signes pulmonaires, au moins un des éléments suivants avant la décision clinique d'intubation et de traitement respiratoire :
- Détresse respiratoire, FR ≥ 30/min ;
- Saturation en oxygène ≤ 93 % à l'état de repos ;
- Pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) / Fraction d'inspiration O2 (FiO2) ≤ 300mmHg, 1mmHg=0.133kPa
- Pneumonie jugée par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie
- Sous respirateur et traitement possible dans les 24 premières heures
Critère d'exclusion:
- Patients ayant besoin d'un traitement immunosuppresseur supplémentaire
- Patients ayant une tumeur maligne passée (au cours des 3 à 5 dernières années) ou actuelle (autre qu'un carcinome basocellulaire excisé).
- Co-infection avec un autre agent infectieux.
- Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement. Après l'inclusion, elles doivent utiliser des contraceptifs pendant 2 mois après le traitement aux cellules souches donné. La pilule, la spirale, l'injection de dépôt de progestérone, l'implantation sous-cutanée, l'anneau vaginal hormonal et le patch transdermique sont considérés comme des contraceptifs sûrs.
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Saline
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100 millions de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse diluées dans 100 ml de solution saline
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Comparateur actif: ASC
100 millions de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse
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100 millions de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse diluées dans 100 ml de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans l'indice de traitement critique clinique
Délai: jour 7 à partir de la randomisation
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jour 7 à partir de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 3 mois
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3 mois
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Jours de traitement respiratoire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration des symptômes cliniques, y compris la durée de la fièvre et le besoin respiratoire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Marqueur de la fonction immunologique - Numération des lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: 3 mois
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3 mois
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Protéine C-réactive et leucocyte
Délai: 3 mois
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3 mois
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Profil des cytokines
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Durée d'hospitalisation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT number: 2020-001330-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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