중증 호흡기 COVID-19 환자를 위한 ASC 요법 (ASC COVID-19)
중증 COVID-19 호흡기 환자 치료를 위한 동종 지방 조직 유래 중간엽 간질 세포 요법. 덴마크의 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
떠오르는 줄기 세포 치료 분야는 다양한 질병을 치료할 가능성이 있습니다. 특히 골수 또는 지방 조직(ASC)의 중간엽 간질 세포는 허혈성 심장 질환 환자의 재생 치료 가능성이 입증되었습니다. 이 두 세포 유형은 인식을 피하고 면역 체계를 능동적으로 억제하는 능력을 입증했기 때문에 추정되는 면역 조절 특성을 가지고 있습니다.
이 지식은 중증 폐 기능 장애가 있는 COVID-19 환자를 대상으로 한 연구로 이전되어 질병의 진행과 관련된 바이러스 유도 면역 및 염증 활동을 수정하여 종종 ICU 체류 기간 연장 및 경우에 따라 사망에 이르게 합니다.
우리는 COVID-19 및 중증 폐 증상이 있는 환자를 무작위로 위약 또는 지방 조직의 동종 CSCC_ASC로 치료하는 임상 시험을 수행할 것입니다. 목표는 활성화된 면역 체계에 대한 CSCC_ASC의 영향과 폐 기능에 대한 임상 효능을 평가하는 것입니다.
관점은 이 새로운 정보가 중추적 중요성을 가질 수 있으며 잠재적으로 심각한 COVID-19 환자 및 급성 호흡곤란 증후군을 가진 다른 중증 질환에서 나타나는 심각한 결과와 임상 문제에 대한 패러다임 전환이 될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 환자
- HCoV-19 감염 확인
- 38.0o C 이상의 온도
삽관 및 인공호흡기 치료에 대한 임상적 결정 이전에 다음 중 적어도 하나의 폐 증상 및 징후:
- 호흡곤란, RR ≥ 30/분;
- 휴식 상태에서 산소 포화도 ≤ 93%;
- 산소 동맥 분압(PaO2) / 흡기 O2 분율(FiO2) ≤ 300mmHg, 1mmHg=0.133kPa
- 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 판단되는 폐렴
- 인공호흡기 장착, 24시간 이내 치료 가능
제외 기준:
- 추가적인 면역억제 치료가 필요한 환자
- 과거(지난 3-5년 이내) 또는 현재 악성 종양(절제된 기저 세포 암종 제외)이 있는 환자.
- 다른 감염원과의 공동 감염.
- 임신 가능성이 있는 여성은 치료 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 포함 후 줄기 세포 치료 후 2개월 동안 피임약을 사용해야 합니다. 알약, 나선형, 프로게스테론의 데포 주입, 피하 이식, 호르몬 질 고리 및 경피 패치는 안전한 피임약으로 간주됩니다.
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식염
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100ml 식염수에 희석된 1억 개의 동종 지방 유래 중간엽 간질 세포
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활성 비교기: ASC
1억개 동종지방유래 간엽기질세포
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100ml 식염수에 희석된 1억 개의 동종 지방 유래 중간엽 간질 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 중환자 치료 지수의 변화
기간: 무작위배정 7일차
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무작위배정 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인류
기간: 3 개월
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3 개월
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호흡기 치료 일수
기간: 3 개월
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3 개월
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발열 지속시간, 호흡곤란 등 임상증상 호전
기간: 3 개월
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3 개월
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면역학적 기능의 마커 -CD4+ 및 CD8+ T 세포 수
기간: 3 개월
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3 개월
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C 반응성 단백질 및 백혈구
기간: 3 개월
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3 개월
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사이토카인 프로필
기간: 3 개월
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3 개월
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사구체 여과율
기간: 3 개월
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3 개월
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입원기간
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number: 2020-001330-36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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