Terapia ASC para pacientes com COVID-19 respiratório grave (ASC COVID-19)
Terapia de células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico para tratar pacientes com COVID-19 respiratório grave. Um estudo dinamarquês, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O campo emergente da terapia com células-tronco promete tratar uma variedade de doenças. Especialmente as células estromais mesenquimais da medula óssea ou tecido adiposo (ASCs) provaram seu potencial para terapia regenerativa em pacientes com doença cardíaca isquêmica. Ambos os tipos de células têm propriedades imunomoduladoras putativas, pois demonstraram sua capacidade de evitar o reconhecimento e suprimir ativamente o sistema imunológico.
Esse conhecimento é transferido para estudos com pacientes com COVID-19 com disfunção pulmonar grave, para modificar a atividade imunológica e inflamatória induzida pelo vírus envolvida na progressão da doença, muitas vezes levando à permanência prolongada na UTI e em algumas ocasiões à morte.
Conduziremos um ensaio clínico no qual pacientes com COVID-19 e sintomas pulmonares graves serão randomizados para placebo ou tratamento com CSCC_ASCs alogênicos de tecido adiposo. O objetivo é avaliar o impacto das CSCC_ASCs no sistema imunológico ativado e a eficácia clínica na função pulmonar.
A perspectiva é que essas novas informações possam ser de importância fundamental e potencialmente uma mudança de paradigma para os problemas clínicos e resultados graves observados em alguns pacientes com COVID-19 grave e outras doenças graves com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18-80 anos
- Infecção confirmada por HCoV-19
- Temperatura acima de 38,0o C
Sinais e sintomas pulmonares, pelo menos um dos seguintes antes da decisão clínica para intubação e tratamento com respirador:
- Desconforto respiratório, FR ≥ 30/min;
- Saturação de oxigênio ≤ 93% em estado de repouso;
- Pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) / Fração de inspiração O2 (FiO2) ≤ 300mmHg, 1mmHg=0,133kPa
- Pneumonia avaliada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- No respirador e possível para tratamento nas primeiras 24 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento imunossupressor adicional
- Pacientes com qualquer malignidade anterior (nos últimos 3-5 anos) ou presente (exceto carcinoma basocelular excisado).
- Co-infecção com outro agente infeccioso.
- As mulheres capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento. Após a inclusão, eles devem usar contraceptivos por 2 meses após o tratamento com células-tronco. A pílula, a espiral, a injeção de depósito de progesterona, a implantação subdérmica, o anel vaginal hormonal e o adesivo transdérmico são considerados contraceptivos seguros.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina
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100 milhões de células estromais alogênicas derivadas de tecido adiposo diluídas em 100 ml de solução salina
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Comparador Ativo: ASC
100 milhões de células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico
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100 milhões de células estromais alogênicas derivadas de tecido adiposo diluídas em 100 ml de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no índice de tratamento crítico clínico
Prazo: dia 7 da randomização
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dia 7 da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dias de tratamento com respirador
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora dos sintomas clínicos, incluindo duração da febre e necessidade respiratória
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Marcador de função imunológica - contagem de células T CD4+ e CD8+
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proteína C reativa e leucócitos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Perfil de citocina
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 3 meses
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3 meses
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|
Duração da hospitalização
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number: 2020-001330-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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