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ASC-Therapie für Patienten mit schwerem respiratorischem COVID-19 (ASC COVID-19)

25. Mai 2020 aktualisiert von: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Allogene mesenchymale Stromazelltherapie aus Fettgewebe zur Behandlung von Patienten mit schwerem respiratorischem COVID-19. Eine dänische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das aufstrebende Gebiet der Stammzelltherapie verspricht die Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten. Insbesondere die mesenchymalen Stromazellen aus Knochenmark oder Fettgewebe (ASCs) haben ihr Potenzial für die regenerative Therapie bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit bewiesen. Beide Zelltypen haben mutmaßlich immunmodulatorische Eigenschaften, da sie nachweislich in der Lage sind, sich der Erkennung zu entziehen und das Immunsystem aktiv zu unterdrücken.

Dieses Wissen wird in Studien mit COVID-19-Patienten mit schwerer Lungenfunktionsstörung übertragen, um die virusinduzierte immunologische und entzündliche Aktivität zu modifizieren, die am Fortschreiten der Krankheit beteiligt ist und oft zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und in manchen Fällen zum Tod führt.

Wir werden eine klinische Studie durchführen, in der Patienten mit COVID-19 und schweren Lungensymptomen randomisiert entweder einem Placebo oder einer Behandlung mit allogenen CSCC_ASCs aus Fettgewebe zugewiesen werden. Ziel ist es, den Einfluss von CSCC_ASCs auf das aktivierte Immunsystem und die klinische Wirksamkeit auf die Lungenfunktion zu bewerten.

Die Perspektive besteht darin, dass diese neuen Informationen von entscheidender Bedeutung sein und möglicherweise einen Paradigmenwechsel für die klinischen Probleme und schwerwiegenden Folgen darstellen können, die bei einigen Patienten mit schwerem COVID-19 und anderen schweren Erkrankungen mit akutem Atemnotsyndrom beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  • Bestätigte HCoV-19-Infektion
  • Temperatur über 38,0 °C

  • Lungensymptome und -zeichen, mindestens eines der folgenden vor der klinischen Entscheidung für eine Intubation und Beatmungsbehandlung:

    1. Atemnot, RR ≥ 30/min;
    2. Sauerstoffsättigung ≤ 93 % im Ruhezustand;
    3. Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Inspirations-O2-Anteil (FiO2) ≤ 300 mmHg, 1 mmHg = 0,133 kPa
  • Lungenentzündung, die durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie beurteilt wird
  • Im Beatmungsgerät und mögliche Behandlung innerhalb der ersten 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine zusätzliche immunsuppressive Behandlung benötigen
  • Patienten mit einer früheren (innerhalb der letzten 3–5 Jahre) oder gegenwärtigen bösartigen Erkrankung (außer exzidiertem Basalzellkarzinom).
  • Koinfektion mit anderen Infektionserregern.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Nach der Aufnahme müssen sie nach der Stammzellbehandlung zwei Monate lang Verhütungsmittel anwenden. Als sichere Verhütungsmittel gelten die Pille, die Spirale, die Depotinjektion von Progesteron, die subdermale Implantation, der hormonelle Vaginalring und das transdermale Pflaster.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Stammzellenprodukt
100 Millionen allogene mesenchymale Stromazellen aus Fettgewebe, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: ASC
100 Millionen allogene mesenchymale Stromazellen aus Fettgewebe
Arzneimittel: Stammzellenprodukt
100 Millionen allogene mesenchymale Stromazellen aus Fettgewebe, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im klinisch kritischen Behandlungsindex
Zeitfenster: Tag 7 nach der Randomisierung
Tag 7 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tagelange Beatmungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung der klinischen Symptome, einschließlich der Dauer des Fiebers und der Atemnot
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Marker der immunologischen Funktion – CD4+- und CD8+-T-Zellzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
C-reaktives Protein und Leukozyten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zytokinprofil
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number: 2020-001330-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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