Terapia ASC para pacientes con COVID-19 respiratorio grave (ASC COVID-19)
Terapia alogénica de células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de pacientes con COVID-19 respiratorio grave. Un estudio danés, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El campo emergente de la terapia con células madre promete tratar una variedad de enfermedades. Especialmente las células estromales mesenquimales de la médula ósea o del tejido adiposo (ASC) han demostrado su potencial para la terapia regenerativa en pacientes con cardiopatía isquémica. Ambos tipos de células tienen supuestas propiedades inmunomoduladoras, ya que han demostrado su capacidad para evadir el reconocimiento y suprimir activamente el sistema inmunitario.
Este conocimiento se transfiere a estudios con pacientes con COVID-19 que tienen disfunción pulmonar grave, para modificar la actividad inmunológica e inflamatoria inducida por el virus involucrada en la progresión de la enfermedad que a menudo conduce a una estadía prolongada en la UCI y, en algunas ocasiones, a la muerte.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico en el que los pacientes con COVID-19 y síntomas pulmonares graves serán aleatorizados para recibir placebo o tratamiento con CSCC_ASC alogénicos de tejido adiposo. El objetivo es evaluar el impacto de CSCC_ASCs en el sistema inmunológico activado y la eficacia clínica en la función pulmonar.
La perspectiva es que esta nueva información puede ser de importancia fundamental y potencialmente ser un cambio de paradigma para los problemas clínicos y los resultados graves observados en algunos pacientes con COVID-19 grave y otras enfermedades graves con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-80 años
- Infección confirmada por HCoV-19
- Temperatura superior a 38,0o C
Síntomas y signos pulmonares, al menos uno de los siguientes antes de la decisión clínica de intubación y tratamiento con respirador:
- Dificultad respiratoria, FR ≥ 30/min;
- Saturación de oxígeno ≤ 93 % en estado de reposo;
- Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) / Fracción de inspiración O2 (FiO2) ≤ 300mmHg, 1mmHg=0,133kPa
- Neumonía que se juzga por radiografía de tórax o tomografía computarizada
- En respirador y posible tratamiento dentro de las primeras 24 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen necesidad de tratamiento inmunosupresor adicional
- Pacientes con cualquier malignidad pasada (dentro de los últimos 3-5 años) o actual (aparte del carcinoma de células basales extirpado).
- Coinfección con otro agente infeccioso.
- Las mujeres capaces de quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento. Después de la inclusión, deben usar anticonceptivos durante los 2 meses posteriores al tratamiento con células madre. La píldora, la espiral, la inyección de depósito de progesterona, la implantación subdérmica, el anillo vaginal hormonal y el parche transdérmico se consideran anticonceptivos seguros.
- Pacientes que están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Salina
|
100 millones de células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas diluidas en 100 ml de solución salina
|
|
Comparador activo: ASC
100 millones de células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas
|
100 millones de células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas diluidas en 100 ml de solución salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el índice de tratamiento crítico clínico
Periodo de tiempo: día 7 desde la aleatorización
|
día 7 desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
Días de tratamiento con respirador
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mejoría de los síntomas clínicos, incluida la duración de la fiebre y la necesidad respiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Marcador de función inmunológica -Recuento de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Proteína C reactiva y leucocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number: 2020-001330-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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