Covid-19パンデミックに関連する機能不全の心配に対するオンライン配信の認知行動的介入
2020年10月15日 更新者：Erik Andersson、Karolinska Institutet
Covid-19パンデミックに関連する機能不全の心配のための簡単なオンライン配信認知行動介入の評価：ランダム化比較試験
この研究の目的は、オンラインで提供される簡単な認知行動介入が、待機リストの対照条件と比較して、Covid-19 パンデミックに関連する機能不全の心配の程度を軽減できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
進行中の Covid-19 パンデミックの短期的および長期的な影響についての懸念は、現在の不確実な状況においては十分に正当化されます。 しかし、機能不全の心配、つまり、その強さや期間が不釣り合いで、日常の問題解決や目標志向の行動を著しく妨げる広範な心配は、明らかに逆効果です. 研究によると、コミュニティの危機にメディアが繰り返しさらされると、不安が増大し、ストレス反応が高まり、健康に悪影響を及ぼし、健康保護や助けを求める行動が見当違いになり、医療に過度の負担がかかる可能性があることが示されています。設備。 一般集団におけるこのような機能不全の心配を対象とする、簡潔で拡張可能な介入を開発する緊急の必要性があります。
現在のランダム化比較試験では、Covid-19 パンデミックに関連する機能不全の心配を対象とするように設計された、オンラインで提供される簡単な認知行動介入の実現可能性と有効性を評価します。 670 人が介入または待機リストに無作為に割り付けられます。 仮説は、短時間の自己誘導型介入により、ベースライン (0 週目) から治療後 (3 週目) までに、グループ内で自己評価された心配が大幅に減少し、これらの改善は待機中に見られたものよりも大きくなるというものです。 - コントロール グループを一覧表示します。 待機リストのグループは、3 週間後 (治療後) に介入を受けるためにクロスオーバーされます。 すべての参加者は、介入終了後 1 か月と 1 年間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
670
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
次の 2 つの基準を満たす必要があります。
- Covid-19 とその可能性のある結果について心配している (例: 病気になるリスク、死への恐怖、経済、家族など）毎日、しばしば1日に数回
- Covid-19 に関する懸念は、制御するのが難しいと認識されています
さらに、次の心配事のマイナスの結果の少なくとも 1 つ:
- Covid-19 についての心配は非常に多くの時間とエネルギーを必要とし、他のこと (仕事、家族、趣味など) に集中することが難しくなります。
- Covid-19の心配による睡眠障害
- ニュースやソーシャル メディアを常にチェックして、Covid-19 に関する展開を追跡する
- Covid-19 の懸念により、仕事の生産性が大幅に低下
- Covid-19 の心配により、日常の状況に喜びを見出すことが困難になっている
- 18歳以上
- スウェーデン在住
- インターネットに接続されたコンピューターまたはその他のデバイスへの毎日のアクセス
除外基準
- スウェーデン語以外
- MADRS-Sで28ポイント以上と定義される重度のうつ病
- MADRS-S の項目 9 で 5 ポイント以上として定義される自殺リスク
- 研究に含まれる同一世帯の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: オンライン認知行動介入
3 週間の介入は、セラピストのサポートのない構造化されたセルフガイド プログラムであり、安全な Web プラットフォームを介して管理され、5 つの短いモジュールで構成されています。
治療は、カロリンスカ研究所の eHealth Core 施設が提供する暗号化されたオンライン プラットフォーム (BankID によるログインと二重認証) を通じて提供されます。
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介入は、1) 参加者に、機能的な心配と機能不全の心配を区別する方法を教えることに焦点を当てています (解決可能な問題と心配とは何か、つまり、解決できない考えとは何ですか?)。
2) 機能的な心配のトピックを解決するスキルを参加者に提供します (例:
時間を設定し、起こりうる否定的な結果に備えて実行可能な計画を立てます [例:
失業者になる])、3) 参加者が心配を助長する可能性のある役に立たない行動を減らすのを助ける (例えば、過度のニュースの消費を制限する、保証を求める行動を控える)、4) 参加者に機能不全の心配にアプローチするスキルを提供する (例えば、心配事を考えない) 、そのままにしておく）、5）行動のレパートリーを増やす（散歩をする、感染するリスクを冒さずに健康を増進する活動に従事する）。
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介入なし：順番待ちリスト
順番待ちリストは、3 週間介入なしで構成されます。
待機リスト グループに無作為に割り付けられた参加者は、3 週間後 (治療後) にオンライン認知行動介入を受けるためにクロスオーバーされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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•自己評価の全般性不安障害スケール-7（GAD-7）のCovid-19対応バージョン
時間枠：ベースライン (第 0 週)、治療中 (第 1 週および第 2 週)、治療後 (第 3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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心配の症状の重症度を評価するための 7 項目の自己評価尺度。
合計スコアは 0 ～ 21 です。
効果は、ベースラインから最後の治療後の値 (第 0 週から第 3 週) までの期間の変化として表されます。
効果は、治療後 1 か月および 1 年にも評価されます。
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ベースライン (第 0 週)、治療中 (第 1 週および第 2 週)、治療後 (第 3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Åsberg うつ病評価尺度 - 自己報告 (MADRS-S)
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後 (3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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うつ病の症状を評価するための 9 項目の自己評価尺度。合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。
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ベースライン (0 週)、治療後 (3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) の適応された Covid-19 バージョン
時間枠：ベースライン (第 0 週)、治療中 (第 1 週および第 2 週)、治療後 (第 3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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Covid-19 パンデミックが仕事や社会的機能に与える影響を測定するために適用された 5 項目の自己評価尺度。
0 から 40 までの合計スコア。
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ベースライン (第 0 週)、治療中 (第 1 週および第 2 週)、治療後 (第 3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後 (3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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不眠症の症状の重症度を評価するための 7 項目の自己評価尺度。
合計スコアは 0 ～ 28 です。
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ベースライン (0 週)、治療後 (3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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CoRonavIruS 健康影響調査 (CRISIS) のスウェーデン語版を採用
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後 (3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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コロナウイルス/covid-19 の健康/暴露状態、生活の変化、日常行動の変化、感情/心配への影響、過去 2 週間のメディア使用の変化、およびコロナウイルス/covid-19 による物質使用の変化を評価するための自己評価尺度危機。
音階はスウェーデン語に翻訳され、スウェーデン語の文脈に採用されました。
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ベースライン (0 週)、治療後 (3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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不確実性の不寛容尺度 (IUS)
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後 (3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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不確実性に対する不寛容を評価するための 12 項目の自己評価尺度。
合計スコアは 12 ～ 60 です。
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ベースライン (0 週)、治療後 (3 週)、治療後 1 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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患者満足度アンケート (PSQ)
時間枠：治療後（3週目）
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治療の満足度を評価するための自己評価尺度。
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治療後（3週目）
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有害事象（AE）
時間枠：治療後（3週目）
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介入による有害事象を評価するためのフリーテキストオプションを備えた自己評価アンケート。
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治療後（3週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik M Andersson, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月9日
一次修了 (実際)
2020年8月20日
研究の完了 (予想される)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-01719
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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