Een online geleverde cognitieve gedragsinterventie voor disfunctionele zorgen in verband met de Covid-19-pandemie
15 oktober 2020 bijgewerkt door: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Evaluatie van een korte online geleverde cognitieve gedragsinterventie voor disfunctionele zorgen in verband met de Covid-19-pandemie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een korte online aangeboden cognitieve gedragsinterventie de mate van disfunctionele bezorgdheid in verband met de Covid-19-pandemie kan verminderen, in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zorgen over de onmiddellijke en langetermijngevolgen van de aanhoudende Covid-19-pandemie zijn grotendeels gerechtvaardigd in het huidige klimaat van onzekerheid. Disfunctionele zorgen, dat wil zeggen doordringende zorgen die onevenredig zijn qua intensiteit of duur, en die het dagelijks probleemoplossend of doelgericht gedrag aanzienlijk verstoren, is duidelijk contraproductief. Onderzoek heeft ook aangetoond dat herhaalde media-aandacht voor een gemeenschapscrisis kan leiden tot verhoogde angst en verhoogde stressreacties, wat een stroomafwaarts effect op de gezondheid kan hebben, en misplaatst gezondheidsbeschermend en hulpzoekend gedrag dat op zijn beurt de gezondheidszorg kan overbelasten. faciliteiten. Er is dringend behoefte aan het ontwikkelen van een korte, schaalbare interventie om dergelijke disfunctionele zorgen bij de algemene bevolking aan te pakken.
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de haalbaarheid en werkzaamheid evalueren van een korte online geleverde cognitieve gedragsinterventie die is ontworpen om disfunctionele zorgen in verband met de Covid-19-pandemie aan te pakken. 670 personen worden gerandomiseerd naar interventie of naar wachtlijst. De hypothese is dat de korte, zelfgeleide interventie significante verminderingen binnen de groep zal laten zien in zelfgeschatte zorgen vanaf de basislijn (week 0) tot na de behandeling (week 3), en dat deze verbeteringen groter zullen zijn dan die in de wachtperiode. -lijst controlegroep. De wachtlijstgroep wordt na drie weken (nabehandeling) overgeplaatst naar de interventie. Alle deelnemers worden één maand en één jaar na het einde van de interventie opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
670
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Er moet aan de volgende 2 criteria worden voldaan:
- Piekeren over Covid-19 en de mogelijke gevolgen (bijv. risico om ziek te worden, angst voor de dood, economie, familie, enz.) elke dag, vaak meerdere keren per dag
- De zorgen over Covid-19 worden als moeilijk te beheersen ervaren
Daarnaast minstens één van de volgende negatieve gevolgen van piekeren:
- De zorgen over Covid-19 kosten zoveel tijd en energie dat het moeilijk is om je op iets anders te concentreren (werk, gezin, hobby's, etc.)
- Slaapproblemen door zorgen over Covid-19
- Voortdurend het nieuws en social media checken om de ontwikkelingen rond Covid-19 te volgen
- Duidelijk verlies van arbeidsproductiviteit door zorgen over Covid-19
- Moeilijkheden om vreugde te vinden in alledaagse situaties vanwege zorgen over Covid-19
- ≥ 18 jaar
- Woonachtig in Zweden
- Dagelijkse toegang tot een computer of ander apparaat met internetverbinding
UITSLUITINGSCRITERIA
- Niet Zweeds sprekend
- Ernstige depressie, gedefinieerd als >28 punten op de MADRS-S
- Suïcidaal risico gedefinieerd als 5 punten of hoger op item 9 op de MADRS-S
- Familielid in hetzelfde huishouden dat in het onderzoek is opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: online cognitieve gedragsinterventie
De interventie van drie weken is een gestructureerd zelfgeleid programma zonder ondersteuning van een therapeut, beheerd via een beveiligd webplatform en georganiseerd in vijf korte modules.
De behandeling wordt geleverd via een gecodeerd online platform (inloggen via BankID en dubbele authenticatie) van de eHealth Core-faciliteit van het Karolinska Institutet
|
De interventie richt zich op 1) deelnemers leren onderscheid te maken tussen functioneel en disfunctioneel piekeren (wat zijn oplosbare problemen versus wat is piekeren, d.w.z. onoplosbare gedachten?)
2) deelnemers vaardigheden aanleren om functionele zorgen op te lossen (bijv.
stel tijd in en maak een werkbaar plan om voorbereid te zijn op mogelijke negatieve uitkomsten [bijv.
werkloos worden]), 3) deelnemers helpen onbehulpzaam gedrag te verminderen dat zorgen kan versterken (bijv. overmatige nieuwsconsumptie beperken, afzien van gedrag dat zekerheid zoekt), 4) deelnemers vaardigheden aanreiken om disfunctionele zorgen aan te pakken (bijv. geen zorgwekkende gedachten hebben , laat ze gewoon liggen), en 5) vergroot het gedragsrepertoire (wandelingen maken, activiteiten ondernemen die de gezondheid bevorderen zonder het risico te lopen besmet te raken).
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De gecontroleerde wachtlijst houdt in dat er gedurende drie weken niet wordt ingegrepen.
Deelnemers gerandomiseerd naar de wachtlijstgroep worden na drie weken (nabehandeling) overgeplaatst naar de Online Cognitief-Gedragsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Aan Covid-19 aangepaste versie van de zelfgerapporteerde gegeneraliseerde angststoornis-schaal-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tijdens de behandeling (week 1 en week 2), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
Een zelfbeoordelingsschaal van 7 items om de ernst van de bezorgdheid te beoordelen.
Totaalscore variërend van 0 tot 21.
Effecten worden uitgedrukt als de verandering vanaf de uitgangswaarde tot de laatste waarde na de behandeling (week 0-week 3).
De effecten worden ook één maand en één jaar na de behandeling beoordeeld.
|
Basislijn (week 0), tijdens de behandeling (week 1 en week 2), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depressie Rating Scale - Zelfrapportage (MADRS-S)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
Een zelfbeoordelingsschaal met 9 items om symptomen van depressie te beoordelen. Totale score variërend van 0 tot 54.
|
Baseline (week 0), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
|
Aangepaste Covid-19-versie van de Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tijdens de behandeling (week 1 en week 2), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
Een zelfbeoordelingsschaal van 5 items, aangepast om de impact van de Covid-19-pandemie op werk en sociaal functioneren te meten.
Totaalscore variërend van 0 tot 40.
|
Basislijn (week 0), tijdens de behandeling (week 1 en week 2), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
Een zelfbeoordelingsschaal van 7 items om de ernst van slapeloosheidssymtomen te beoordelen.
Totaalscore variërend van 0 tot 28.
|
Baseline (week 0), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
|
Aangepaste Zweedse versie van de CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
Een zelfbeoordelingsschaal om de gezondheids-/blootstellingsstatus van het Coronavirus/covid-19, veranderingen in het leven, veranderingen in dagelijks gedrag, impact op emoties/zorgen, veranderingen in mediagebruik in de afgelopen twee weken en veranderingen in middelengebruik als gevolg van coronavirus/covid-19 te beoordelen crisis.
De schaal is vertaald naar het Zweeds en overgenomen in een Zweedse context.
|
Baseline (week 0), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
|
Intolerantie voor onzekerheidsschaal (IUS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
Een zelfbeoordelingsschaal met 12 items om intolerantie voor onzekerheid te beoordelen.
Totale score variërend van 12 tot 60.
|
Baseline (week 0), na de behandeling (week 3), een maand na de behandeling en ook een jaar follow-up.
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 3)
|
Een zelfbeoordelingsschaal om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
|
Nabehandeling (week 3)
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 3)
|
Een zelfbeoordelingsvragenlijst met vrije tekstopties om bijwerkingen van de interventie te beoordelen.
|
Nabehandeling (week 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
10 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01719
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .