Un intervento cognitivo-comportamentale fornito online per la preoccupazione disfunzionale correlata alla pandemia di Covid-19
15 ottobre 2020 aggiornato da: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Valutazione di un breve intervento cognitivo-comportamentale fornito online per la preoccupazione disfunzionale correlata alla pandemia di Covid-19: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è indagare se un breve intervento cognitivo-comportamentale erogato online può ridurre il grado di preoccupazione disfunzionale correlata alla pandemia di Covid-19, rispetto a una condizione di controllo in lista di attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le preoccupazioni per le conseguenze immediate e a lungo termine della pandemia di Covid-19 in corso sono ampiamente giustificate nell'attuale clima di incertezza. Tuttavia, la preoccupazione disfunzionale, cioè la preoccupazione pervasiva che è sproporzionata nella sua intensità o durata e che interferisce in modo significativo con la risoluzione dei problemi quotidiani o il comportamento guidato da un obiettivo, è chiaramente controproducente. La ricerca ha anche indicato che la ripetuta esposizione dei media a una crisi della comunità può portare a un aumento dell'ansia e a maggiori risposte allo stress, che possono avere un effetto a valle sulla salute, e comportamenti malriposti di protezione della salute e di ricerca di aiuto che, a loro volta, possono sovraccaricare l'assistenza sanitaria. strutture. C'è un urgente bisogno di sviluppare un intervento breve e scalabile per indirizzare tale preoccupazione disfunzionale nella popolazione generale.
L'attuale studio controllato randomizzato valuterà la fattibilità e l'efficacia di un breve intervento cognitivo comportamentale fornito online progettato per affrontare le preoccupazioni disfunzionali legate alla pandemia di Covid-19. 670 individui sono randomizzati all'intervento o alla lista d'attesa. L'ipotesi è che il breve intervento autoguidato mostrerà riduzioni significative all'interno del gruppo della preoccupazione auto-valutata dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 3) e che questi miglioramenti saranno maggiori di quelli osservati nell'attesa -list gruppo di controllo. Il gruppo in lista d'attesa sarà attraversato per ricevere l'intervento dopo tre settimane (post-trattamento). Tutti i partecipanti saranno seguiti un mese e un anno dopo la fine dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
670
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Devono essere soddisfatti i seguenti 2 criteri:
- Preoccuparsi per il Covid-19 e le sue possibili conseguenze (ad es. rischio di ammalarsi, paura della morte, economia, famiglia, ecc.) tutti i giorni, spesso più volte al giorno
- La preoccupazione per il Covid-19 è percepita come difficile da controllare
Inoltre, almeno una delle seguenti conseguenze negative della preoccupazione:
- La preoccupazione per il Covid-19 richiede così tanto tempo ed energie che è difficile concentrarsi su altro (lavoro, famiglia, hobby, ecc.)
- Difficoltà a dormire a causa delle preoccupazioni di Covid-19
- Controllo costante delle notizie e dei social media per seguire gli sviluppi sul Covid-19
- Marcata perdita di produttività del lavoro a causa delle preoccupazioni per il Covid-19
- Difficoltà a trovare gioia nelle situazioni quotidiane a causa della preoccupazione per il Covid-19
- ≥ 18 anni di età
- Residente in Svezia
- Accesso quotidiano a un computer o altro dispositivo con connessione a Internet
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Non parla svedese
- Depressione grave, definita come >28 punti sul MADRS-S
- Rischio suicidario definito come 5 punti o superiore all'elemento 9 del MADRS-S
- Membro della stessa famiglia che è incluso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: intervento cognitivo-comportamentale online
L'intervento di tre settimane è un programma autoguidato strutturato senza il supporto del terapeuta, amministrato tramite una piattaforma web sicura e organizzato in cinque brevi moduli.
Il trattamento viene fornito attraverso una piattaforma online crittografata (accesso tramite BankID e doppia autenticazione) fornita dalla struttura eHealth Core del Karolinska Institutet
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L'intervento si concentra su 1) insegnare ai partecipanti come discriminare tra preoccupazione funzionale e disfunzionale (quali sono i problemi risolvibili e cos'è la preoccupazione, cioè i pensieri irrisolvibili?)
2) fornire ai partecipanti le competenze per risolvere argomenti di preoccupazione funzionale (ad es.
fissare il tempo e fare un piano realizzabile per essere preparati a possibili esiti negativi [ad es.
diventare disoccupati]), 3) aiutare i partecipanti a ridurre i comportamenti inutili che possono rafforzare la preoccupazione (ad esempio, limitare il consumo eccessivo di notizie, astenersi da comportamenti di ricerca di sicurezza), 4) fornire ai partecipanti le capacità per affrontare la preoccupazione disfunzionale (ad esempio, non impegnarsi in pensieri preoccupanti , basta lasciarli), e 5) aumentare il repertorio comportamentale (fare passeggiate, impegnarsi in attività che promuovono la salute senza correre il rischio di essere infettati).
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Nessun intervento: Lista d'attesa
La lista d'attesa controllata si compone di nessun intervento per tre settimane.
I partecipanti randomizzati al gruppo della lista di attesa verranno trasferiti per ricevere l'intervento cognitivo-comportamentale online dopo tre settimane (post-trattamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Versione adattata al Covid-19 della Scala 7 per il Disturbo d'Ansia Generalizzata Autovalutata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), durante il trattamento (settimana 1 e settimana 2), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Una scala di autovalutazione a 7 elementi per valutare la gravità dei sintomi della preoccupazione.
Punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Gli effetti saranno espressi come la variazione dal basale all'ultimo valore post-trattamento (Settimana 0-Settimana 3) periodo.
Gli effetti saranno valutati anche dopo un mese e un anno dal trattamento.
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Basale (settimana 0), durante il trattamento (settimana 1 e settimana 2), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Self report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Una scala di autovalutazione a 9 elementi per valutare i sintomi della depressione. Punteggio totale compreso tra 0 e 54.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Versione Covid-19 adattata della Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), durante il trattamento (settimana 1 e settimana 2), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Una scala di autovalutazione a 5 voci adattata per misurare l'impatto della pandemia di Covid-19 sul lavoro e sul funzionamento sociale.
Punteggio totale compreso tra 0 e 40.
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Basale (settimana 0), durante il trattamento (settimana 1 e settimana 2), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Una scala di autovalutazione a 7 elementi per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia.
Punteggio totale compreso tra 0 e 28.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Versione svedese adattata del CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Una scala di autovalutazione per valutare lo stato di salute/esposizione al coronavirus/covid-19, i cambiamenti della vita, i cambiamenti nei comportamenti quotidiani, l'impatto sulle emozioni/preoccupazioni, i cambiamenti nell'uso dei media nelle ultime due settimane e i cambiamenti nell'uso di sostanze dovuti al coronavirus/covid-19 crisi.
La scala è stata tradotta in svedese e adottata in un contesto svedese.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Una scala di autovalutazione di 12 elementi per valutare l'intolleranza all'incertezza.
Punteggio totale compreso tra 12 e 60.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
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Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Post trattamento (settimana 3)
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Una scala di autovalutazione per valutare la soddisfazione del trattamento.
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Post trattamento (settimana 3)
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Post trattamento (settimana 3)
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Un questionario autovalutato con opzioni di testo libero per valutare gli eventi avversi dovuti all'intervento.
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Post trattamento (settimana 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01719
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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