Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En online-levert kognitiv atferdsintervensjon for dysfunksjonell bekymring relatert til Covid-19-pandemien

15. oktober 2020 oppdatert av: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Evaluering av en kort online-levert kognitiv atferdsintervensjon for dysfunksjonell bekymring relatert til Covid-19-pandemien: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om en kort kognitiv atferdsintervensjon levert på nett kan redusere graden av dysfunksjonell bekymring knyttet til Covid-19-pandemien, sammenlignet med en kontrolltilstand på venteliste.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekymringer for de umiddelbare og langsiktige konsekvensene av den pågående Covid-19-pandemien er i stor grad berettiget i det nåværende klimaet av usikkerhet. Imidlertid er dysfunksjonell bekymring, det vil si gjennomgripende bekymring som er uforholdsmessig i sin intensitet eller varighet, og som i betydelig grad forstyrrer hverdagens problemløsning eller måldrevet atferd, helt klart kontraproduktivt. Forskning har også indikert at gjentatt medieeksponering for en samfunnskrise kan føre til økt angst og økte stressresponser, som kan gi en nedstrømseffekt på helsen, og feilplassert helsebeskyttende og hjelpesøkende atferd som igjen kan overbelaste helsevesenet. fasiliteter. Det er et presserende behov for å utvikle en kort, skalerbar intervensjon for å målrette slike dysfunksjonelle bekymringer i befolkningen generelt.

Den nåværende randomiserte kontrollerte studien vil evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en kort online-levert kognitiv atferdsintervensjon designet for å målrette mot dysfunksjonell bekymring relatert til Covid-19-pandemien. 670 individer er randomisert til intervensjon eller til venteliste. Hypotesen er at den korte selvstyrte intervensjonen vil vise signifikante reduksjoner innen gruppe i selvvurdert bekymring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 3), og at disse forbedringene vil være større enn de som er sett i ventetiden. -liste kontrollgruppe. Ventelistegruppen vil bli krysset over for å motta intervensjonen etter tre uker (etterbehandling). Alle deltakere vil bli fulgt opp én måned og ett år etter avsluttet intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

670

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Følgende 2 kriterier må oppfylles:

    • Bekymring for Covid-19 og dens mulige konsekvenser (f.eks. risiko for å bli syk, frykt for døden, økonomi, familie osv.) hver dag, ofte flere ganger om dagen
    • Bekymringen for Covid-19 oppleves som vanskelig å kontrollere

  • I tillegg, minst én av følgende negative konsekvenser av å bekymre seg:

    • Bekymringen for Covid-19 tar så mye tid og energi at det er vanskelig å konsentrere seg om noe annet (arbeid, familie, hobbyer osv.)
    • Søvnvansker på grunn av covid-19 bekymringer
    • Sjekker kontinuerlig nyheter og sosiale medier for å følge utviklingen rundt Covid-19
    • Markert tap av arbeidsproduktivitet på grunn av bekymringer for Covid-19
    • Vansker med å finne glede i hverdagssituasjoner på grunn av bekymring for Covid-19
  • ≥ 18 år
  • Bosatt i Sverige
  • Daglig tilgang til en datamaskin eller annen enhet med internettforbindelse

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Ikke svensktalende
  • Alvorlig depresjon, definert som >28 poeng på MADRS-S
  • Selvmordsrisiko definert som 5 poeng eller høyere på punkt 9 på MADRS-S
  • Familiemedlem i samme husstand som er inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Online kognitiv-atferdsintervensjon
Den tre uker lange intervensjonen er et strukturert selvstyrt program uten terapeutstøtte, administrert via en sikker nettplattform og organisert i fem korte moduler. Behandlingen gis gjennom en kryptert nettplattform (pålogging gjennom BankID og dobbel autentisering) levert av eHealth Core-fasiliteten ved Karolinska Institutet
Atferdsmessig: Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for dysfunksjonell bekymring relatert til Covid-19-pandemien
Intervensjonen fokuserer på 1) å lære deltakerne hvordan de kan skille mellom funksjonell og dysfunksjonell bekymring (hva er løsbare problemer vs. hva er bekymring, dvs. uløselige tanker?) 2) gi deltakerne ferdigheter til å løse funksjonelle bekymringsemner (f.eks. sett tid og lag en gjennomførbar plan for å være forberedt på mulige negative utfall [f.eks. å bli arbeidsledig]), 3) hjelpe deltakerne med å redusere unyttig atferd som kan forsterke bekymring (f.eks. begrense overdreven nyhetsforbruk, avstå fra trygghetssøkende atferd), 4) gi deltakerne ferdigheter til å nærme seg dysfunksjonell bekymring (f.eks. ikke engasjere seg i bekymringsfulle tanker) , bare forlat dem), og 5) øke atferdsrepertoaret (gå turer, delta i aktiviteter som fremmer helse uten å sette seg selv i fare for å bli smittet).
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelisten kontrollerte består av ingen intervensjon på tre uker. Deltakere som er randomisert til ventelistegruppen vil bli krysset over for å motta online kognitiv-atferdsintervensjon etter tre uker (etterbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Covid-19-tilpasset versjon av den selvvurderte Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Tidsramme: Basline (uke 0), under behandling (uke 1 og uke 2), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.
En 7-elements selvvurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av bekymring. Total poengsum fra 0 til 21. Effekter vil bli uttrykt som endringen fra baseline til siste verdi etter behandling (uke 0-uke 3). Effekter vil også bli vurdert en måned og ett år etter behandling.
Basline (uke 0), under behandling (uke 1 og uke 2), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self report (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.
En 9-elements selvvurdert skala for å vurdere symptomer på depresjon. Total poengsum fra 0 til 54.
Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.
Tilpasset Covid-19-versjon av Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Basline (uke 0), under behandling (uke 1 og uke 2), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.
En 5-elements egenvurdert skala tilpasset for å måle effekten av Covid-19-pandemien på arbeid og sosial funksjon. Total poengsum fra 0 til 40.
Basline (uke 0), under behandling (uke 1 og uke 2), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.
En 7-elements selvvurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer. Total poengsum fra 0 til 28.
Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.
Tilpasset svensk versjon av CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.
En selvvurdert skala for å vurdere helse-/eksponeringsstatus for koronavirus/covid-19, endringer i livet, endringer i daglig atferd, innvirkning på følelser/bekymringer, endringer i mediebruk siste to ukene og endringer i rusmiddelbruk på grunn av koronavirus/covid-19 krise. Skalaen har bier oversatt til svensk og adoptert til en svensk kontekst.
Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.
Intoleranse for usikkerhetsskala (IUS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.
En 12-elements selvvurdert skala for å vurdere intoleranse for usikkerhet. Total poengsum fra 12 til 60.
Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 3), en måned etter behandling og også ett års oppfølging.
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 3)
En selvvurdert skala for å vurdere behandlingstilfredshet.
Etterbehandling (uke 3)
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 3)
Et selvvurdert spørreskjema med fritekstalternativer for å vurdere uønskede hendelser på grunn av intervensjonen.
Etterbehandling (uke 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01719

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere