Eine online bereitgestellte kognitive Verhaltensintervention für dysfunktionale Sorgen im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie
15. Oktober 2020 aktualisiert von: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Bewertung einer kurzen online bereitgestellten kognitiven Verhaltensintervention für dysfunktionale Sorgen im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine kurze online durchgeführte kognitive Verhaltensintervention den Grad der dysfunktionalen Sorge im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste verringern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sorgen über die unmittelbaren und langfristigen Folgen der anhaltenden Covid-19-Pandemie sind im aktuellen Klima der Unsicherheit weitgehend berechtigt. Allerdings ist dysfunktionale Sorge, d. h. allgegenwärtige Sorge, die in ihrer Intensität oder Dauer unverhältnismäßig ist und das alltägliche Problemlösungs- oder zielgerichtete Verhalten erheblich beeinträchtigt, eindeutig kontraproduktiv. Die Forschung hat auch gezeigt, dass die wiederholte Medienexposition gegenüber einer Gemeinschaftskrise zu erhöhter Angst und verstärkten Stressreaktionen führen kann, die sich nachgelagert auf die Gesundheit auswirken können, sowie zu unangebrachtem gesundheitsschützendem und hilfesuchendem Verhalten, was wiederum die Gesundheitsversorgung überlasten kann Einrichtungen. Es besteht ein dringender Bedarf, eine kurze, skalierbare Intervention zu entwickeln, um solche dysfunktionalen Sorgen in der Allgemeinbevölkerung anzugehen.
Die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit einer kurzen online durchgeführten kognitiven Verhaltensintervention bewerten, die darauf abzielt, dysfunktionale Sorgen im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie zu bekämpfen. 670 Personen werden randomisiert der Intervention oder der Warteliste zugeteilt. Die Hypothese ist, dass die kurze selbstgesteuerte Intervention eine signifikante Verringerung der selbsteingeschätzten Sorgen innerhalb der Gruppe von der Baseline (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 3) zeigt und dass diese Verbesserungen größer sein werden als die, die während der Wartezeit beobachtet wurden -Liste Kontrollgruppe. Die Wartelistengruppe wird nach drei Wochen (Nachbehandlung) auf die Intervention umgestellt. Alle Teilnehmer werden einen Monat und ein Jahr nach Ende der Intervention nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
670
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Folgende 2 Kriterien müssen erfüllt sein:
- Sorgen über Covid-19 und seine möglichen Folgen (z. Krankheitsrisiko, Todesangst, Wirtschaft, Familie etc.) täglich, oft mehrmals täglich
- Die Sorge um Covid-19 wird als schwer kontrollierbar empfunden
Darüber hinaus mindestens eine der folgenden negativen Folgen von Sorgen:
- Die Sorge um Covid-19 kostet so viel Zeit und Energie, dass es schwierig ist, sich auf etwas anderes zu konzentrieren (Arbeit, Familie, Hobbys etc.)
- Schlafstörungen aufgrund von Covid-19-Sorgen
- Überprüfen Sie ständig die Nachrichten und sozialen Medien, um die Entwicklungen zu Covid-19 zu verfolgen
- Deutlicher Verlust der Arbeitsproduktivität aufgrund von Sorgen um Covid-19
- Schwierigkeiten, Freude in alltäglichen Situationen zu finden, weil man sich Sorgen um Covid-19 macht
- ≥ 18 Jahre alt
- Wohnhaft in Schweden
- Täglicher Zugriff auf einen Computer oder ein anderes Gerät mit Internetverbindung
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Nicht schwedisch sprechend
- Schwere Depression, definiert als >28 Punkte auf dem MADRS-S
- Suizidrisiko definiert als 5 Punkte oder höher in Punkt 9 des MADRS-S
- Familienmitglied im selben Haushalt, das in die Studie eingeschlossen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: Online kognitive Verhaltensintervention
Die dreiwöchige Intervention ist ein strukturiertes, selbstgesteuertes Programm ohne Therapeutenunterstützung, das über eine sichere Webplattform verwaltet und in fünf kurze Module unterteilt wird.
Die Behandlung erfolgt über eine verschlüsselte Online-Plattform (Login über BankID und doppelte Authentifizierung), die von der eHealth Core-Einrichtung des Karolinska Institutet bereitgestellt wird
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Die Intervention konzentriert sich darauf, 1) den Teilnehmern beizubringen, wie sie zwischen funktionellen und dysfunktionalen Sorgen unterscheiden können (was sind lösbare Probleme und was sind Sorgen, d. h. unlösbare Gedanken?)
2) Vermittlung von Fähigkeiten zur Lösung funktionaler Sorgenthemen (z. B.
Legen Sie eine Zeit fest und erstellen Sie einen praktikablen Plan, um auf mögliche negative Ergebnisse vorbereitet zu sein [z.
arbeitslos zu werden]), 3) den Teilnehmern zu helfen, nicht hilfreiche Verhaltensweisen zu reduzieren, die Sorgen verstärken können (z. B. übermäßigen Nachrichtenkonsum einzuschränken, auf sicherheitssuchendes Verhalten zu verzichten), 4) den Teilnehmern Fähigkeiten zur Verfügung zu stellen, um mit dysfunktionalen Sorgen umzugehen (z. B. sich nicht auf besorgniserregende Gedanken einzulassen). , einfach weglassen) und 5) das Verhaltensrepertoire erweitern (Spaziergänge machen, gesundheitsfördernde Aktivitäten ausüben, ohne sich der Gefahr einer Ansteckung auszusetzen).
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Kein Eingriff: Warteliste
Die kontrollierte Warteliste besteht drei Wochen lang aus keiner Intervention.
Teilnehmer, die in die Wartelistengruppe randomisiert wurden, werden nach drei Wochen (Nachbehandlung) auf die kognitiv-behaviorale Online-Intervention umgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Covid-19-angepasste Version der selbstbewerteten Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), während der Behandlung (Woche 1 und Woche 2), nach der Behandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Nachbeobachtung.
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Eine 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome von Sorgen.
Gesamtpunktzahl von 0 bis 21.
Die Wirkungen werden als Veränderung vom Ausgangswert zum letzten Wert nach der Behandlung (Woche 0–Woche 3) ausgedrückt.
Die Wirkungen werden auch einen Monat und ein Jahr nach der Behandlung bewertet.
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Ausgangswert (Woche 0), während der Behandlung (Woche 1 und Woche 2), nach der Behandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Nachbeobachtung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Follow-up.
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Eine 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Gesamtpunktzahl von 0 bis 54.
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Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Follow-up.
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Angepasste Covid-19-Version der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), während der Behandlung (Woche 1 und Woche 2), nach der Behandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Nachbeobachtung.
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Eine selbstbewertete 5-Punkte-Skala, die angepasst ist, um die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf die Arbeit und das soziale Funktionieren zu messen.
Gesamtpunktzahl von 0 bis 40.
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Ausgangswert (Woche 0), während der Behandlung (Woche 1 und Woche 2), nach der Behandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Nachbeobachtung.
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Follow-up.
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Eine 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung des Schweregrads von Schlaflosigkeitssymptomen.
Gesamtpunktzahl von 0 bis 28.
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Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Follow-up.
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Angepasste schwedische Version des CoRonaviruS Health Impact Survey (CRISIS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Follow-up.
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Eine selbstbewertete Skala zur Beurteilung des Gesundheits-/Expositionsstatus von Coronavirus/Covid-19, Veränderungen im Leben, Änderungen im täglichen Verhalten, Auswirkungen auf Emotionen/Sorgen, Änderungen der Mediennutzung in den letzten zwei Wochen und Änderungen des Substanzkonsums aufgrund von Coronavirus/Covid-19 Krise.
Die Skala wurde ins Schwedische übersetzt und an einen schwedischen Kontext angepasst.
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Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Follow-up.
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Unsicherheitsintoleranz-Skala (IUS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Follow-up.
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Eine 12-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der Intoleranz gegenüber Unsicherheit.
Gesamtpunktzahl von 12 bis 60.
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Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 3), einen Monat nach der Behandlung und auch ein Jahr Follow-up.
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 3)
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Eine selbstbewertete Skala zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit.
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Nachbehandlung (Woche 3)
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Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 3)
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Ein selbstbewerteter Fragebogen mit Freitextoptionen zur Bewertung unerwünschter Ereignisse aufgrund der Intervention.
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Nachbehandlung (Woche 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01719
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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