Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En online-leveret kognitiv adfærdsmæssig intervention for dysfunktionel bekymring relateret til Covid-19-pandemien

15. oktober 2020 opdateret af: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Evaluering af en kort online-leveret kognitiv adfærdsintervention for dysfunktionel bekymring relateret til Covid-19-pandemien: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kort online-leveret kognitiv adfærdsintervention kan reducere graden af ​​dysfunktionel bekymring relateret til Covid-19-pandemien sammenlignet med en ventelistekontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bekymringer om de umiddelbare og langsigtede konsekvenser af den igangværende Covid-19-pandemi er i vid udstrækning berettiget i det nuværende klima af usikkerhed. Men dysfunktionel bekymring, det vil sige omsiggribende bekymring, der er uforholdsmæssig i sin intensitet eller varighed, og som i væsentlig grad forstyrrer hverdagens problemløsning eller målstyret adfærd, er klart kontraproduktivt. Forskning har også indikeret, at gentagen medieeksponering for en samfundskrise kan føre til øget angst og øgede stressreaktioner, som kan give en downstream-effekt på sundheden, og malplaceret sundhedsbeskyttende og hjælpsøgende adfærd, som igen kan overbelaste sundhedsvæsenet. faciliteter. Der er et presserende behov for at udvikle en kort, skalerbar intervention for at målrette en sådan dysfunktionel bekymring i den generelle befolkning.

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en kort online-leveret kognitiv adfærdsintervention designet til at målrette mod dysfunktionel bekymring relateret til Covid-19-pandemien. 670 personer er randomiseret til intervention eller venteliste. Hypotesen er, at den korte selv-guidede intervention vil vise signifikante reduktioner inden for gruppen af ​​selvvurderet bekymring fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 3), og at disse forbedringer vil være større end dem, der ses i ventetiden. -liste kontrolgruppe. Ventelistegruppen vil blive krydset over for at modtage interventionen efter tre uger (efterbehandling). Alle deltagere vil blive fulgt op en måned og et år efter afslutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

670

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Følgende 2 kriterier skal være opfyldt:

    • Bekymring om Covid-19 og dens mulige konsekvenser (f. risiko for at blive syg, dødsangst, økonomi, familie osv.) hver dag, ofte flere gange om dagen
    • Bekymringen om Covid-19 opfattes som svær at kontrollere

  • Derudover mindst én af følgende negative konsekvenser ved at bekymre sig:

    • Bekymringen om Covid-19 tager så meget tid og energi, at det er svært at koncentrere sig om noget andet (arbejde, familie, hobbyer osv.)
    • Søvnbesvær på grund af Covid-19 bekymringer
    • Tjekker konstant nyheder og sociale medier for at følge udviklingen omkring Covid-19
    • Markant tab af arbejdsproduktivitet på grund af bekymringer om Covid-19
    • Vanskeligheder med at finde glæde i hverdagssituationer på grund af bekymring for Covid-19
  • ≥ 18 år
  • bosiddende i Sverige
  • Daglig adgang til en computer eller anden enhed med internetforbindelse

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Ikke svensktalende
  • Alvorlig depression, defineret som >28 punkter på MADRS-S
  • Selvmordsrisiko defineret som 5 point eller derover i punkt 9 på MADRS-S
  • Familiemedlem i samme husstand, som indgår i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Online kognitiv-adfærdsmæssig intervention
Den tre-ugers intervention er et struktureret selvstyret program uden terapeutstøtte, administreret via en sikker webplatform og organiseret i fem korte moduler. Behandlingen gives gennem en krypteret online platform (login via BankID og dobbelt autentificering) leveret af eHealth Core-faciliteten på Karolinska Institutet
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) for dysfunktionel bekymring relateret til Covid-19-pandemien
Interventionen fokuserer på 1) at lære deltagerne at skelne mellem funktionel og dysfunktionel bekymring (hvad er løselige problemer vs. hvad er bekymring, dvs. uløselige tanker?) 2) at give deltagerne færdigheder til at løse funktionelle bekymringsemner (f.eks. sæt tid og lav en brugbar plan for at være forberedt på mulige negative udfald [f.eks. at blive arbejdsløs]), 3) hjælpe deltagerne med at reducere uhensigtsmæssig adfærd, der kan forstærke bekymring (f.eks. begrænse overdreven nyhedsforbrug, afholde sig fra forsikringssøgende adfærd), 4) give deltagerne færdigheder til at nærme sig dysfunktionel bekymring (f.eks. ikke engagere sig i bekymrende tanker) , bare forlad dem), og 5) øge adfærdsrepertoiret (gå ture, deltage i aktiviteter, der fremmer sundheden uden at sætte sig selv i fare for at blive smittet).
Ingen indgriben: Venteliste
Den kontrollerede venteliste består af ingen intervention i tre uger. Deltagere randomiseret til ventelistegruppen vil blive krydset over for at modtage den online kognitive adfærdsmæssige intervention efter tre uger (efterbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Covid-19-tilpasset version af den selvvurderede Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Tidsramme: Basline (uge 0), under behandling (uge 1 og uge 2), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.
En 7-elements selvvurderet skala til at vurdere symptomernes sværhedsgrad af bekymring. Samlet score fra 0 til 21. Effekter vil blive udtrykt som ændringen fra baseline til sidste post-behandlingsværdi (Uge 0-Uge 3) periode. Effekter vil også blive vurderet en måned og et år efter behandling.
Basline (uge 0), under behandling (uge 1 og uge 2), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.
En 9-punkts selvvurderet skala til vurdering af symptomer på depression. Samlet score spænder fra 0 til 54.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.
Tilpasset Covid-19-version af Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Basline (uge 0), under behandling (uge 1 og uge 2), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.
En 5-punkts selvvurderet skala tilpasset til at måle effekten af ​​Covid-19-pandemien på arbejde og social funktion. Samlet score fra 0 til 40.
Basline (uge 0), under behandling (uge 1 og uge 2), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.
En 7-element selvvurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer. Samlet score fra 0 til 28.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.
Tilpasset svensk version af CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.
En selvvurderet skala til vurdering af Coronavirus/covid-19 helbreds-/eksponeringsstatus, livsændringer, ændringer i daglig adfærd, indflydelse på følelser/bekymringer, ændringer i mediebrug de seneste to uger og ændringer i stofbrug på grund af coronavirus/covid-19 krise. Skalaen har bier oversat til svensk og adopteret til en svensk kontekst.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.
Intolerance of uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.
En 12-punkts selvvurderet skala til vurdering af intolerance over for usikkerhed. Samlet score fra 12 til 60.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 3), en måned efter behandling og også et års opfølgning.
Patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 3)
En selvvurderet skala til vurdering af behandlingstilfredshed.
Efterbehandling (uge 3)
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 3)
Et selvvurderet spørgeskema med fritekstmuligheder til at vurdere uønskede hændelser på grund af interventionen.
Efterbehandling (uge 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner