Online elérhető kognitív-viselkedési beavatkozás a Covid-19 világjárványhoz kapcsolódó diszfunkcionális aggodalmakra
2020. október 15. frissítette: Erik Andersson, Karolinska Institutet
A Covid-19 pandémiával kapcsolatos diszfunkcionális aggodalmakra vonatkozó rövid online kognitív-viselkedési beavatkozás értékelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy rövid online kognitív-viselkedési beavatkozás csökkentheti-e a Covid-19 pandémiával kapcsolatos diszfunkcionális aggodalom mértékét a várólistás kontrollállapothoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A folyamatban lévő Covid-19 világjárvány azonnali és hosszú távú következményei miatti aggodalmak nagyrészt indokoltak a jelenlegi bizonytalanság körülményei között. Azonban a diszfunkcionális aggodalom, vagyis az intenzitásában vagy időtartamában aránytalanul elterjedt, a mindennapi problémamegoldást vagy a célvezérelt magatartást jelentősen megzavaró, átható aggodalom egyértelműen kontraproduktív. A kutatások azt is kimutatták, hogy a média ismételt kitettsége egy közösségi válságnak fokozott szorongáshoz és fokozott stresszreakciókhoz vezethet, ami az egészségre negatív hatást gyakorolhat, valamint rossz egészségvédő és segítségkérő magatartásokat, amelyek viszont túlterhelhetik az egészségügyi ellátást. felszerelés. Sürgősen szükség van egy rövid, méretezhető beavatkozás kidolgozására, amely megcélozza az általános népesség ilyen diszfunkcionális aggodalmait.
A jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálat egy rövid online kognitív viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát fogja értékelni, amelyet a Covid-19 világjárvánnyal kapcsolatos diszfunkcionális aggodalmakra terveztek. 670 személyt véletlenszerűen sorolnak be a beavatkozásra vagy a várólistára. A hipotézis az, hogy a rövid, önvezérelt beavatkozás jelentős csoporton belüli önértékelésű aggodalomcsökkenést mutat a kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés utáni állapotig (3. hét), és hogy ezek a javulások nagyobbak lesznek, mint a várakozás alatt tapasztaltak. -listás vezérlőcsoport. A várólistás csoportot három hét elteltével (utókezelés) átlépik, hogy megkapják a beavatkozást. Minden résztvevőt nyomon követnek egy hónappal és egy évvel a beavatkozás befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
670
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
A következő 2 kritériumnak kell teljesülnie:
- Aggodalom a Covid-19 és annak lehetséges következményei miatt (pl. megbetegedési kockázat, halálfélelem, gazdaság, család stb.) minden nap, gyakran naponta többször is
- A Covid-19 miatti aggodalmat nehéz ellenőrizni
Ezenkívül az aggodalom következő negatív következményei közül legalább egy:
- A Covid-19 miatti aggódás annyi időt és energiát igényel, hogy nehéz bármi másra koncentrálni (munka, család, hobbi stb.)
- Alvási problémák a Covid-19 miatti aggodalmak miatt
- Folyamatosan figyelje a híreket és a közösségi médiát, hogy kövesse a Covid-19-zel kapcsolatos fejleményeket
- A munka termelékenységének jelentős csökkenése a Covid-19 miatti aggodalmak miatt
- Nehéz örömet találni a mindennapi helyzetekben a Covid-19 miatti aggódás miatt
- ≥ 18 éves kor
- Svédországi lakos
- Napi hozzáférés számítógéphez vagy egyéb internetkapcsolattal rendelkező eszközhöz
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Nem svéd nyelvű
- Súlyos depresszió, több mint 28 pont a MADRS-S-en
- Az öngyilkossági kockázat 5 pont vagy annál magasabb a MADRS-S 9. pontjában
- Ugyanabban a háztartásban élő családtag, aki részt vesz a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Online kognitív-viselkedési beavatkozás
A háromhetes beavatkozás egy strukturált, önvezérelt program, terapeuta támogatása nélkül, biztonságos webes platformon keresztül adminisztrálva, és öt rövid modulból áll.
A kezelést a Karolinska Institutet eHealth Core létesítménye által biztosított titkosított online platformon (BankID-n keresztüli bejelentkezés és kettős hitelesítés) biztosítják.
|
A beavatkozás középpontjában 1) a résztvevők megtanítása, hogyan tegyenek különbséget a funkcionális és a diszfunkcionális aggodalom között (mik a megoldható problémák és mi az aggodalom, azaz a megoldhatatlan gondolatok?)
2) a résztvevők készségeinek biztosítása a funkcionális aggodalomra okot adó témák megoldásához (pl.
határozzon meg időt és készítsen egy működőképes tervet, hogy felkészüljön az esetleges negatív következményekre [pl.
munkanélkülivé válás]), 3) a résztvevők segítése az aggodalomra okot adó nem hasznos viselkedések csökkentésében (pl. a túlzott hírfogyasztás korlátozása, a bizonyosságra törekvő magatartásoktól való tartózkodás), 4) a résztvevők készségeinek biztosítása a diszfunkcionális aggodalom megközelítéséhez (pl. nem vesznek részt aggasztó gondolatokban). , csak hagyja el őket), és 5) növelje a viselkedési repertoárt (sétáljon, vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek elősegítik az egészséget anélkül, hogy megfertőződnének).
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A kontrollált várólista három hétig nem történik beavatkozás.
A várólistára véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket három hét elteltével (utókezelés) átlépik, hogy megkapják az online kognitív-viselkedési beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) önértékelésű, Covid-19-hez adaptált változata
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés alatt (1. hét és 2. hét), a kezelés után (3. hét), a kezelés után egy hónappal, valamint egy éves követés.
|
Egy 7 tételes önértékelési skála az aggodalom tüneteinek súlyosságának felmérésére.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A hatásokat a kiindulási érték és az utolsó kezelés utáni érték (0. hét – 3. hét) közötti változásban fejezzük ki.
A hatásokat a kezelés után egy hónappal és egy évvel is értékelik.
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés alatt (1. hét és 2. hét), a kezelés után (3. hét), a kezelés után egy hónappal, valamint egy éves követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála – Önjelentés (MADRS-S)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés után (3. hét), egy hónappal a kezelés után, valamint egy éves követés.
|
Egy 9 tételes önértékelési skála a depresszió tüneteinek felmérésére. Az összpontszám 0 és 54 között van.
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés után (3. hét), egy hónappal a kezelés után, valamint egy éves követés.
|
|
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Covid-19-hez igazított változata
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés alatt (1. hét és 2. hét), a kezelés után (3. hét), a kezelés után egy hónappal, valamint egy éves követés.
|
Egy 5 tételes önértékelési skála, amelyet a Covid-19 világjárvány munkára és társadalmi működésre gyakorolt hatásának mérésére alakítottak ki.
Az összpontszám 0 és 40 között van.
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés alatt (1. hét és 2. hét), a kezelés után (3. hét), a kezelés után egy hónappal, valamint egy éves követés.
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés után (3. hét), egy hónappal a kezelés után, valamint egy éves követés.
|
Egy 7 tételes önértékelési skála az álmatlanság tüneteinek súlyosságának felmérésére.
Az összpontszám 0-tól 28-ig terjed.
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés után (3. hét), egy hónappal a kezelés után, valamint egy éves követés.
|
|
A CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS) adaptált svéd változata
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés után (3. hét), egy hónappal a kezelés után, valamint egy éves követés.
|
Önértékelési skála a koronavírus/covid-19 egészségi állapot/expozíciós állapot, az életben bekövetkezett változások, a napi viselkedés változásai, az érzelmekre/aggodalmakra gyakorolt hatások, a médiahasználatban az elmúlt két hétben bekövetkezett változások és a szerhasználatban a koronavírus/covid-19 miatti változások értékelésére. válság.
A skálát a méhek svéd nyelvre fordították, és svéd kontextusba adaptálták.
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés után (3. hét), egy hónappal a kezelés után, valamint egy éves követés.
|
|
Bizonytalansági intolerancia skála (IUS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés után (3. hét), egy hónappal a kezelés után, valamint egy éves követés.
|
Egy 12 tételes önértékelési skála a bizonytalanság intoleranciájának felmérésére.
Az összpontszám 12 és 60 között van.
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés után (3. hét), egy hónappal a kezelés után, valamint egy éves követés.
|
|
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)
Időkeret: Kezelés után (3. hét)
|
Önértékelési skála a kezeléssel való elégedettség értékelésére.
|
Kezelés után (3. hét)
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Kezelés után (3. hét)
|
Önértékeléses kérdőív szabad szöveges lehetőségekkel a beavatkozás miatti nemkívánatos események felmérésére.
|
Kezelés után (3. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01719
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .