Онлайн-когнитивно-поведенческое вмешательство при дисфункциональном беспокойстве, связанном с пандемией Covid-19
15 октября 2020 г. обновлено: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Оценка краткого когнитивно-поведенческого вмешательства в режиме онлайн при дисфункциональном беспокойстве, связанном с пандемией Covid-19: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — выяснить, может ли краткое когнитивно-поведенческое вмешательство в режиме онлайн снизить степень дисфункционального беспокойства, связанного с пандемией Covid-19, по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Беспокойство по поводу немедленных и долгосрочных последствий продолжающейся пандемии Covid-19 в значительной степени оправдано в нынешней обстановке неопределенности. Однако дисфункциональное беспокойство, то есть всепроникающее беспокойство, непропорциональное по своей интенсивности или продолжительности и существенно мешающее решению повседневных проблем или целеустремленному поведению, явно контрпродуктивно. Исследования также показали, что повторное освещение общественного кризиса в средствах массовой информации может привести к усилению беспокойства и усилению реакции на стресс, что может оказать последующее воздействие на здоровье и неуместное поведение, направленное на защиту здоровья и обращение за помощью, что, в свою очередь, может перегрузить систему здравоохранения. удобства. Существует настоятельная необходимость разработать краткосрочное, масштабируемое вмешательство, нацеленное на такое дисфункциональное беспокойство среди населения в целом.
Текущее рандомизированное контролируемое исследование оценит осуществимость и эффективность краткого когнитивно-поведенческого вмешательства в режиме онлайн, предназначенного для устранения дисфункционального беспокойства, связанного с пандемией Covid-19. 670 человек рандомизированы для вмешательства или в лист ожидания. Гипотеза состоит в том, что краткое самоуправляемое вмешательство продемонстрирует значительное снижение самооценки беспокойства внутри группы от исходного уровня (неделя 0) до после лечения (неделя 3), и что эти улучшения будут больше, чем те, которые наблюдались в ожидании. -группа управления списком. Группа из списка ожидания будет переведена для получения вмешательства через три недели (после лечения). Все участники будут наблюдаться через месяц и через год после окончания вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
670
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Должны быть соблюдены следующие 2 критерия:
- Беспокойство по поводу Covid-19 и его возможных последствий (например, риск заболеть, страх смерти, хозяйство, семья и др.) каждый день, часто по нескольку раз в день
- Беспокойство по поводу Covid-19 воспринимается как трудно поддающееся контролю
Кроме того, как минимум одно из следующих негативных последствий беспокойства:
- Беспокойство по поводу Covid-19 отнимает столько времени и сил, что трудно сосредоточиться на чем-то другом (работе, семье, хобби и т. д.)
- Проблемы со сном из-за беспокойства о Covid-19
- Постоянно проверяйте новости и социальные сети, чтобы следить за развитием событий, связанных с Covid-19.
- Заметная потеря производительности труда из-за беспокойства по поводу Covid-19
- Трудности с нахождением радости в повседневных ситуациях из-за беспокойства по поводу Covid-19
- ≥ 18 лет
- Резидент в Швеции
- Ежедневный доступ к компьютеру или другому устройству с подключением к Интернету
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Не говорящий по-шведски
- Тяжелая депрессия, определяемая как > 28 баллов по шкале MADRS-S.
- Суицидальный риск определяется как 5 баллов или выше по пункту 9 шкалы MADRS-S.
- Член семьи в том же домохозяйстве, который включен в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: онлайн-когнитивно-поведенческое вмешательство
Трехнедельное вмешательство представляет собой структурированную самостоятельную программу без поддержки терапевта, управляемую через безопасную веб-платформу и организованную в виде пяти кратких модулей.
Лечение предоставляется через зашифрованную онлайн-платформу (вход через BankID и двойную аутентификацию), предоставляемую центром eHealth Core в Каролинском институте.
|
Вмешательство направлено на 1) обучение участников тому, как различать функциональное и дисфункциональное беспокойство (что такое решаемые проблемы и что такое беспокойство, то есть неразрешимые мысли?)
2) предоставление участникам навыков решения тем функционального беспокойства (например,
установите время и составьте рабочий план, чтобы быть готовым к возможным негативным последствиям [например.
стать безработным]), 3) помочь участникам уменьшить бесполезное поведение, которое может усилить беспокойство (например, ограничить чрезмерное потребление новостей, воздержаться от поведения, направленного на поиск уверенности), 4) дать участникам навыки, позволяющие справляться с дисфункциональным беспокойством (например, не вовлекаться в тревожные мысли , просто оставить их), и 5) расширить поведенческий репертуар (гулять, заниматься деятельностью, укрепляющей здоровье, не подвергая себя риску заражения).
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Контрольный список ожидания состоит из отсутствия вмешательства в течение трех недель.
Участники, рандомизированные в группу списка ожидания, будут переведены для прохождения когнитивно-поведенческого онлайн-вмешательства через три недели (после лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Адаптированная к Covid-19 версия Шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) по самооценке.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), во время лечения (неделя 1 и неделя 2), после лечения (неделя 3), через месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
Шкала самооценки из 7 пунктов для оценки серьезности симптомов беспокойства.
Общий балл от 0 до 21.
Эффекты будут выражены как изменение от исходного уровня до последнего значения после лечения (неделя 0-неделя 3) периода.
Эффекты также будут оцениваться через один месяц и один год после лечения.
|
Исходный уровень (неделя 0), во время лечения (неделя 1 и неделя 2), после лечения (неделя 3), через месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга - Самоотчет (MADRS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3), через один месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
Шкала самооценки из 9 пунктов для оценки симптомов депрессии. Общий балл от 0 до 54.
|
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3), через один месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
|
Адаптированная для Covid-19 версия Шкалы трудовой и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), во время лечения (неделя 1 и неделя 2), после лечения (неделя 3), через месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
Шкала самооценки из 5 пунктов, адаптированная для измерения воздействия пандемии Covid-19 на работу и социальное функционирование.
Общий балл от 0 до 40.
|
Исходный уровень (неделя 0), во время лечения (неделя 1 и неделя 2), после лечения (неделя 3), через месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3), через один месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
Шкала самооценки из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов бессонницы.
Общий балл от 0 до 28.
|
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3), через один месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
|
Адаптированная шведская версия исследования воздействия коронавируса на здоровье (CRISIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3), через один месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
Шкала самооценки для оценки состояния здоровья/воздействия коронавируса/ковид-19, изменений в жизни, изменений в повседневном поведении, влияния на эмоции/беспокойства, изменений в использовании средств массовой информации за последние две недели и изменений в употреблении психоактивных веществ из-за коронавируса/ковид-19 кризис.
Шкала была переведена на шведский язык и адаптирована к шведскому контексту.
|
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3), через один месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
|
Шкала нетерпимости к неопределенности (IUS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3), через один месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
Шкала самооценки из 12 пунктов для оценки нетерпимости к неопределенности.
Общий балл от 12 до 60.
|
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3), через один месяц после лечения, а также через год наблюдения.
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: После лечения (3 неделя)
|
Шкала самооценки для оценки удовлетворенности treamtent.
|
После лечения (3 неделя)
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: После лечения (3 неделя)
|
Анкета для самостоятельной оценки с вариантами свободного текста для оценки нежелательных явлений, связанных с вмешательством.
|
После лечения (3 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .