Una intervención cognitivo-conductual proporcionada en línea para la preocupación disfuncional relacionada con la pandemia de Covid-19
15 de octubre de 2020 actualizado por: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Evaluación de una breve intervención cognitivo-conductual en línea para la preocupación disfuncional relacionada con la pandemia de Covid-19: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar si una breve intervención cognitivo-conductual realizada en línea puede reducir el grado de preocupación disfuncional relacionada con la pandemia de Covid-19, en comparación con una condición de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las preocupaciones sobre las consecuencias inmediatas y a largo plazo de la actual pandemia de Covid-19 se justifican en gran medida en el clima de incertidumbre actual. Sin embargo, la preocupación disfuncional, es decir, la preocupación generalizada que es desproporcionada en su intensidad o duración, y que interfiere significativamente con la resolución de problemas cotidianos o el comportamiento orientado a objetivos, es claramente contraproducente. La investigación también ha indicado que la exposición repetida de los medios a una crisis comunitaria puede conducir a un aumento de la ansiedad y a un aumento de las respuestas al estrés, lo que puede tener un efecto descendente en la salud y comportamientos inadecuados de protección de la salud y de búsqueda de ayuda que, a su vez, pueden sobrecargar la atención médica. comodidades. Existe una necesidad urgente de desarrollar una intervención breve y escalable para abordar dicha preocupación disfuncional en la población general.
El ensayo controlado aleatorizado actual evaluará la viabilidad y la eficacia de una breve intervención cognitiva conductual en línea diseñada para abordar la preocupación disfuncional relacionada con la pandemia de Covid-19. 670 individuos son aleatorizados a intervención oa lista de espera. La hipótesis es que la intervención breve autoguiada mostrará reducciones significativas dentro del grupo en la preocupación autoevaluada desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 3), y que estas mejoras serán mayores que las observadas en la espera. -lista de grupo de control. El grupo de la lista de espera se cruzará para recibir la intervención después de tres semanas (post-tratamiento). Todos los participantes serán seguidos al mes y al año de finalizada la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
670
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Se deben cumplir los siguientes 2 criterios:
- Preocuparse por el Covid-19 y sus posibles consecuencias (p. riesgo de enfermarse, miedo a la muerte, economía, familia, etc.) todos los días, a menudo varias veces al día
- La preocupación por el Covid-19 se percibe como difícil de controlar
Además, al menos una de las siguientes consecuencias negativas de preocuparse:
- La preocupación por el Covid-19 consume tanto tiempo y energía que es difícil concentrarse en otra cosa (trabajo, familia, aficiones, etc.)
- Problemas para dormir debido a las preocupaciones de Covid-19
- Revisar constantemente las noticias y las redes sociales para seguir los desarrollos sobre Covid-19
- Marcada pérdida de productividad laboral debido a preocupaciones sobre Covid-19
- Dificultades para encontrar alegría en situaciones cotidianas debido a la preocupación por el Covid-19
- ≥ 18 años de edad
- Residente en Suecia
- Acceso diario a una computadora u otro dispositivo con conexión a internet
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- No habla sueco
- Depresión severa, definida como >28 puntos en la MADRS-S
- Riesgo de suicidio definido como 5 puntos o más en el punto 9 de la MADRS-S
- Miembro de la familia en el mismo hogar que está incluido en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Intervención Cognitivo-Conductual en línea
La intervención de tres semanas es un programa autoguiado estructurado sin el apoyo de un terapeuta, administrado a través de una plataforma web segura y organizado en cinco módulos breves.
El tratamiento se proporciona a través de una plataforma en línea encriptada (inicio de sesión a través de BankID y doble autenticación) proporcionada por la instalación de eHealth Core en Karolinska Institutet
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La intervención se centra en 1) enseñar a los participantes cómo discriminar entre la preocupación funcional y disfuncional (¿qué son los problemas solucionables frente a qué es la preocupación, es decir, pensamientos irresolubles?)
2) proporcionar a los participantes habilidades para resolver temas de preocupación funcional (p.
establezca un tiempo y haga un plan viable para estar preparado para posibles resultados negativos [p.
quedar desempleado]), 3) ayudar a los participantes a reducir los comportamientos inútiles que pueden reforzar la preocupación (p. ej., limitar el consumo excesivo de noticias, abstenerse de comportamientos de búsqueda de seguridad), 4) proporcionar a los participantes habilidades para abordar la preocupación disfuncional (p. ej., no involucrarse en pensamientos preocupantes , solo déjelos), y 5) aumentar el repertorio de comportamientos (salir a caminar, realizar actividades que promuevan la salud sin ponerse en riesgo de infectarse).
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Sin intervención: Lista de espera
La lista de espera controlada se compone de ninguna intervención durante tres semanas.
Los participantes asignados al azar al grupo de la lista de espera se cruzarán para recibir la intervención cognitiva conductual en línea después de tres semanas (posterior al tratamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Versión adaptada de Covid-19 de la Escala de trastorno de ansiedad generalizada autoevaluada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), durante el tratamiento (semana 1 y semana 2), post tratamiento (semana 3), al mes del tratamiento y también al año de seguimiento.
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Una escala autoevaluada de 7 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de preocupación.
Puntuación total que va de 0 a 21.
Los efectos se expresarán como el cambio desde el valor inicial hasta el último período posterior al tratamiento (Semana 0-Semana 3).
Los efectos también se evaluarán un mes y un año después del tratamiento.
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Basal (semana 0), durante el tratamiento (semana 1 y semana 2), post tratamiento (semana 3), al mes del tratamiento y también al año de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg - Autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post tratamiento (semana 3), un mes después del tratamiento y también un año de seguimiento.
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Una escala autoevaluada de 9 ítems para evaluar los síntomas de la depresión. Puntaje total que va de 0 a 54.
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Línea de base (semana 0), post tratamiento (semana 3), un mes después del tratamiento y también un año de seguimiento.
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Versión Covid-19 adaptada de la Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), durante el tratamiento (semana 1 y semana 2), post tratamiento (semana 3), al mes del tratamiento y también al año de seguimiento.
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Una escala de autoevaluación de 5 ítems adaptada para medir el impacto de la pandemia de Covid-19 en el trabajo y el funcionamiento social.
Puntuación total que va de 0 a 40.
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Basal (semana 0), durante el tratamiento (semana 1 y semana 2), post tratamiento (semana 3), al mes del tratamiento y también al año de seguimiento.
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post tratamiento (semana 3), un mes después del tratamiento y también un año de seguimiento.
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Una escala autoevaluada de 7 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas del insomnio.
Puntuación total que va de 0 a 28.
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Línea de base (semana 0), post tratamiento (semana 3), un mes después del tratamiento y también un año de seguimiento.
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Versión sueca adaptada de CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post tratamiento (semana 3), un mes después del tratamiento y también un año de seguimiento.
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Una escala de autoevaluación para evaluar el estado de salud/exposición al coronavirus/covid-19, los cambios en la vida, los cambios en los comportamientos diarios, el impacto en las emociones/preocupaciones, los cambios en el uso de los medios en las últimas dos semanas y los cambios en el uso de sustancias debido al coronavirus/covid-19 crisis.
La escala tiene abejas traducidas al sueco y adoptadas en un contexto sueco.
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Línea de base (semana 0), post tratamiento (semana 3), un mes después del tratamiento y también un año de seguimiento.
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Escala de intolerancia a la incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post tratamiento (semana 3), un mes después del tratamiento y también un año de seguimiento.
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Una escala de autoevaluación de 12 ítems para evaluar la intolerancia a la incertidumbre.
Puntuación total que va de 12 a 60.
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Línea de base (semana 0), post tratamiento (semana 3), un mes después del tratamiento y también un año de seguimiento.
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Post tratamiento (semana 3)
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Una escala autoevaluada para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
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Post tratamiento (semana 3)
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Post tratamiento (semana 3)
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Un cuestionario autoevaluado con opciones de texto libre para evaluar eventos adversos debido a la intervención.
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Post tratamiento (semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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