Une intervention cognitivo-comportementale en ligne pour les inquiétudes dysfonctionnelles liées à la pandémie de Covid-19
15 octobre 2020 mis à jour par: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Évaluation d'une brève intervention cognitivo-comportementale en ligne pour l'inquiétude dysfonctionnelle liée à la pandémie de Covid-19 : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier si une brève intervention cognitivo-comportementale en ligne peut réduire le degré d'inquiétude dysfonctionnelle liée à la pandémie de Covid-19, par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les inquiétudes concernant les conséquences immédiates et à long terme de la pandémie actuelle de Covid-19 sont largement justifiées dans le climat d'incertitude actuel. Cependant, une inquiétude dysfonctionnelle, c'est-à-dire une inquiétude omniprésente disproportionnée dans son intensité ou sa durée, et qui interfère de manière significative avec la résolution de problèmes quotidienne ou le comportement axé sur les objectifs, est clairement contre-productive. La recherche a également indiqué que l'exposition répétée des médias à une crise communautaire peut entraîner une anxiété accrue et des réactions de stress accrues, qui peuvent avoir un effet en aval sur la santé, et des comportements mal placés de protection de la santé et de recherche d'aide qui, à leur tour, peuvent surcharger les soins de santé. installations. Il est urgent de développer une intervention brève et évolutive pour cibler une telle inquiétude dysfonctionnelle dans la population générale.
L'essai contrôlé randomisé actuel évaluera la faisabilité et l'efficacité d'une brève intervention cognitivo-comportementale en ligne conçue pour cibler les inquiétudes dysfonctionnelles liées à la pandémie de Covid-19. 670 personnes sont randomisées en intervention ou en liste d'attente. L'hypothèse est que la brève intervention autoguidée montrera des réductions significatives au sein du groupe de l'inquiétude auto-évaluée de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 3), et que ces améliorations seront plus importantes que celles observées dans l'attente -liste groupe de contrôle. Le groupe de la liste d'attente sera croisé pour recevoir l'intervention après trois semaines (post-traitement). Tous les participants seront suivis un mois et un an après la fin de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
670
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17177
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les 2 critères suivants doivent être remplis :
- S'inquiéter du Covid-19 et de ses conséquences possibles (par ex. risque de tomber malade, peur de la mort, économie, famille, etc.) tous les jours, souvent plusieurs fois par jour
- L'inquiétude liée au Covid-19 est perçue comme difficile à contrôler
De plus, au moins une des conséquences négatives suivantes de l'inquiétude :
- L'inquiétude liée au Covid-19 prend tellement de temps et d'énergie qu'il est difficile de se concentrer sur autre chose (travail, famille, loisirs, etc.)
- Troubles du sommeil à cause des soucis liés au Covid-19
- Vérifier constamment les nouvelles et les médias sociaux pour suivre les développements concernant Covid-19
- Perte marquée de productivité au travail en raison des inquiétudes liées au Covid-19
- Difficultés à trouver de la joie dans les situations quotidiennes à cause de l'inquiétude liée au Covid-19
- ≥ 18 ans
- Résident en Suède
- Accès quotidien à un ordinateur ou à un autre appareil avec connexion Internet
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Non suédophone
- Dépression sévère, définie comme > 28 points sur le MADRS-S
- Risque suicidaire défini comme 5 points ou plus à l'item 9 du MADRS-S
- Membre de la famille dans le même ménage qui est inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : intervention cognitivo-comportementale en ligne
L'intervention de trois semaines est un programme autoguidé structuré sans l'aide d'un thérapeute, administré via une plateforme Web sécurisée et organisé en cinq modules brefs.
Le traitement est fourni via une plate-forme en ligne cryptée (connexion via BankID et double authentification) fournie par l'installation eHealth Core du Karolinska Institutet
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L'intervention se concentre sur 1) enseigner aux participants comment faire la distinction entre l'inquiétude fonctionnelle et dysfonctionnelle (qu'est-ce qu'un problème soluble ou qu'est-ce qu'une inquiétude, c'est-à-dire des pensées insolubles ?)
2) fournir aux participants les compétences nécessaires pour résoudre des sujets d'inquiétude fonctionnelle (par ex.
fixez-vous du temps et élaborez un plan réalisable pour vous préparer à d'éventuels résultats négatifs [par ex.
devenir chômeur]), 3) aider les participants à réduire les comportements inutiles qui peuvent renforcer l'inquiétude (par exemple, limiter la consommation excessive de nouvelles, s'abstenir de comportements de recherche d'assurance), 4) fournir aux participants des compétences pour aborder l'inquiétude dysfonctionnelle (par exemple, ne pas s'engager dans des pensées inquiétantes , il suffit de les laisser), et 5) augmenter le répertoire comportemental (faire des promenades, s'engager dans des activités qui favorisent la santé sans se mettre en danger d'être infecté).
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Aucune intervention: Liste d'attente
La liste d'attente contrôlée se compose d'aucune intervention pendant trois semaines.
Les participants randomisés dans le groupe de la liste d'attente seront croisés pour recevoir l'intervention cognitivo-comportementale en ligne après trois semaines (post-traitement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Version adaptée au Covid-19 de l'échelle d'auto-évaluation du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaine 1 et semaine 2), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Une échelle d'auto-évaluation en 7 points pour évaluer la gravité des symptômes d'inquiétude.
Score total allant de 0 à 21.
Les effets seront exprimés comme le changement entre la période de référence et la dernière valeur post-traitement (semaine 0-semaine 3).
Les effets seront également évalués un mois et un an après le traitement.
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Au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaine 1 et semaine 2), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Une échelle d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer les symptômes de la dépression. Score total allant de 0 à 54.
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Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Version adaptée Covid-19 de la Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Délai: Au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaine 1 et semaine 2), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Une échelle d'auto-évaluation en 5 items adaptée pour mesurer l'impact de la pandémie de Covid-19 sur le travail et le fonctionnement social.
Score total allant de 0 à 40.
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Au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaine 1 et semaine 2), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Une échelle d'auto-évaluation en 7 points pour évaluer la gravité des symptômes d'insomnie.
Score total allant de 0 à 28.
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Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Version suédoise adaptée du CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS)
Délai: Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Une échelle d'auto-évaluation pour évaluer l'état de santé/d'exposition au coronavirus/covid-19, les changements de vie, les changements dans les comportements quotidiens, l'impact sur les émotions/inquiétudes, les changements dans l'utilisation des médias au cours des deux dernières semaines et les changements dans la consommation de substances dus au coronavirus/covid-19 crise.
L'échelle a été traduite en suédois et adaptée au contexte suédois.
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Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS)
Délai: Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Une échelle d'auto-évaluation en 12 points pour évaluer l'intolérance à l'incertitude.
Note totale allant de 12 à 60.
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Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 3), un mois après le traitement et également un an de suivi.
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Questionnaire de satisfaction des patients (PSQ)
Délai: Post-traitement (semaine 3)
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Une échelle d'auto-évaluation pour évaluer la satisfaction du traitement.
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Post-traitement (semaine 3)
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Événements indésirables (EI)
Délai: Post-traitement (semaine 3)
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Un questionnaire auto-évalué avec des options de texte libre pour évaluer les événements indésirables dus à l'intervention.
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Post-traitement (semaine 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01719
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .