Interwencja poznawczo-behawioralna prowadzona online w przypadku dysfunkcyjnego niepokoju związanego z pandemią Covid-19
15 października 2020 zaktualizowane przez: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Ocena krótkiej interwencji poznawczo-behawioralnej przeprowadzonej online w przypadku dysfunkcyjnego niepokoju związanego z pandemią Covid-19: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie, czy krótka interwencja poznawczo-behawioralna przeprowadzona online może zmniejszyć stopień dysfunkcyjnego zmartwienia związanego z pandemią Covid-19, w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Obawy o bezpośrednie i długoterminowe konsekwencje trwającej pandemii Covid-19 są w dużej mierze uzasadnione w obecnej atmosferze niepewności. Jednak martwienie się dysfunkcyjne, czyli wszechogarniające zmartwienie, które jest nieproporcjonalne w swojej intensywności lub czasie trwania i które znacząco przeszkadza w codziennym rozwiązywaniu problemów lub zachowaniu ukierunkowanym na cel, przynosi wyraźnie efekt przeciwny do zamierzonego. Badania wykazały również, że wielokrotne narażenie mediów na kryzys społeczny może prowadzić do zwiększonego niepokoju i wzmożonych reakcji na stres, co może mieć dalszy wpływ na zdrowie, a także do niewłaściwych zachowań chroniących zdrowie i poszukujących pomocy, co z kolei może przeciążać opiekę zdrowotną udogodnienia. Istnieje pilna potrzeba opracowania krótkiej, skalowalnej interwencji ukierunkowanej na takie dysfunkcyjne zmartwienia w populacji ogólnej.
Obecne randomizowane badanie kontrolne oceni wykonalność i skuteczność krótkiej interwencji behawioralnej poznawczo-behawioralnej przeprowadzonej online, mającej na celu zwalczanie dysfunkcjonalnego niepokoju związanego z pandemią Covid-19. 670 osób zostaje losowo przydzielonych do interwencji lub na listę oczekujących. Hipoteza jest taka, że krótka samodzielna interwencja wykaże znaczące zmniejszenie samooceny martwienia się w grupie od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po leczeniu (tydzień 3) i że poprawa ta będzie większa niż obserwowana podczas oczekiwania -list grupa kontrolna. Grupa z listy oczekujących zostanie przeniesiona na interwencję po trzech tygodniach (po leczeniu). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji miesiąc i rok po zakończeniu interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
670
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Muszą być spełnione 2 następujące kryteria:
- Martwienie się o Covid-19 i jego możliwe konsekwencje (np. ryzyko zachorowania, strach przed śmiercią, ekonomia, rodzina itp.) codziennie, często kilka razy dziennie
- Obawa przed Covid-19 jest postrzegana jako trudna do opanowania
Ponadto przynajmniej jedna z następujących negatywnych konsekwencji martwienia się:
- Martwienie się Covid-19 zabiera tyle czasu i energii, że trudno jest skoncentrować się na czymkolwiek innym (praca, rodzina, hobby itp.)
- Kłopoty ze snem z powodu zmartwień związanych z Covid-19
- Nieustanne sprawdzanie wiadomości i mediów społecznościowych, aby śledzić rozwój wydarzeń związanych z Covid-19
- Wyraźna utrata wydajności pracy z powodu obaw o Covid-19
- Trudności z odnalezieniem radości w codziennych sytuacjach z powodu zmartwień związanych z Covid-19
- ≥ 18 lat
- Mieszkaniec Szwecji
- Codzienny dostęp do komputera lub innego urządzenia z łączem internetowym
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Nie mówiący po szwedzku
- Ciężka depresja, zdefiniowana jako >28 punktów w skali MADRS-S
- Ryzyko samobójstwa zdefiniowane jako 5 punktów lub więcej w pozycji 9 w MADRS-S
- Członek rodziny w tym samym gospodarstwie domowym, który jest objęty badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Interwencja poznawczo-behawioralna online
Trzytygodniowa interwencja to ustrukturyzowany program do samodzielnego prowadzenia bez wsparcia terapeuty, zarządzany za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej i zorganizowany w pięciu krótkich modułach.
Leczenie odbywa się za pośrednictwem szyfrowanej platformy internetowej (logowanie przez BankID i podwójne uwierzytelnienie) zapewnianej przez placówkę eHealth Core w Karolinska Institutet
|
Interwencja koncentruje się na 1) nauczeniu uczestników rozróżniania martwienia się funkcjonalnego od dysfunkcyjnego (co to są problemy rozwiązywalne a czym jest martwienie się, czyli myśli nie do rozwiązania?)
2) wyposażenie uczestników w umiejętności rozwiązywania problemów funkcjonalnych (np.
ustal czas i sporządź wykonalny plan, aby być przygotowanym na możliwe negatywne skutki [np.
bezrobociem]), 3) pomoc uczestnikom w ograniczeniu nieprzydatnych zachowań, które mogą wzmacniać zamartwianie się (np. ograniczanie nadmiernej konsumpcji wiadomości, powstrzymywanie się od zachowań polegających na szukaniu pewności), 4) wyposażenie uczestników w umiejętności radzenia sobie z dysfunkcjonalnym zmartwieniem (np. nie angażowanie się w niepokojące myśli , po prostu je zostaw) oraz 5) zwiększyć repertuar behawioralny (spacerować, angażować się w działania prozdrowotne bez narażania się na zarażenie).
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Kontrolowana lista oczekujących składa się z braku interwencji przez trzy tygodnie.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy z listy oczekujących zostaną przeniesieni na interwencję poznawczo-behawioralną online po trzech tygodniach (po leczeniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Dostosowana do Covid-19 wersja samooceny Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), podczas leczenia (tydzień 1 i tydzień 2), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
7-punktowa skala samooceny do oceny nasilenia objawów niepokoju.
Łączny wynik od 0 do 21.
Efekty zostaną wyrażone jako zmiana od wartości początkowej do ostatniej wartości po leczeniu (tydzień 0-tydzień 3).
Efekty zostaną również ocenione miesiąc i rok po zabiegu.
|
Linia bazowa (tydzień 0), podczas leczenia (tydzień 1 i tydzień 2), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg — raport własny (MADRS-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
Składająca się z 9 pozycji skala samooceny do oceny objawów depresji. Wynik całkowity od 0 do 54.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
|
Skala przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS) dostosowana do Covid-19
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), podczas leczenia (tydzień 1 i tydzień 2), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
5-itemowa skala samooceny dostosowana do pomiaru wpływu pandemii Covid-19 na pracę i funkcjonowanie społeczne.
Łączny wynik od 0 do 40.
|
Linia bazowa (tydzień 0), podczas leczenia (tydzień 1 i tydzień 2), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
7-punktowa skala samooceny do oceny nasilenia objawów bezsenności.
Łączny wynik od 0 do 28.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
|
Dostosowana szwedzka wersja ankiety wpływu CoRonavIruS na zdrowie (CRISIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
Skala samooceny do oceny stanu zdrowia/narażenia na koronawirusa/covid-19, zmian w życiu, zmian w codziennych zachowaniach, wpływu na emocje/zmartwienia, zmian w korzystaniu z mediów w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz zmian w używaniu substancji z powodu koronawirusa/covid-19 kryzys.
Skala pszczół została przetłumaczona na szwedzki i dostosowana do szwedzkiego kontekstu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
|
Skala nietolerancji niepewności (IUS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
12-punktowa skala samooceny do oceny nietolerancji niepewności.
Suma punktów od 12 do 60.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), miesiąc po leczeniu, a także roczna obserwacja.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 3)
|
Skala samooceny służąca do oceny zadowolenia z leczenia.
|
Po leczeniu (tydzień 3)
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 3)
|
Kwestionariusz samooceny z opcjami dowolnego tekstu do oceny zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
|
Po leczeniu (tydzień 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01719
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .