Verkossa toimitettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio covid-19-pandemiaan liittyvään epätoiminnalliseen huoleen
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Lyhyen verkossa toimitetun kognitiivis-käyttäytymisintervention arviointi Covid-19-pandemiaan liittyvän toimintahäiriön vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lyhyt verkossa toimitettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio vähentää Covid-19-pandemiaan liittyvän toimintahäiriön astetta verrattuna jonotuslistakontrollitilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huoli meneillään olevan Covid-19-pandemian välittömistä ja pitkäaikaisista seurauksista on suurelta osin perusteltua nykyisessä epävarmuuden ilmapiirissä. Kuitenkin dysfunktionaalinen huoli, toisin sanoen laaja-alainen huoli, joka on suhteettoman voimakkuudeltaan tai kestoltaan suhteeton ja häiritsee merkittävästi jokapäiväistä ongelmanratkaisua tai tavoitteellista käyttäytymistä, on selvästi haitallista. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että median toistuva altistuminen yhteisön kriisille voi johtaa lisääntyneeseen ahdistuneisuuteen ja lisääntyneisiin stressireaktioihin, millä voi olla myöhempiä vaikutuksia terveyteen, sekä väärin kohdistettuja terveyttä suojelevia ja apua hakevia käyttäytymismalleja, jotka puolestaan voivat ylikuormittaa terveydenhuoltoa. tilat. On kiireellisesti kehitettävä lyhyt, skaalautuva interventio tällaisten yleisen väestön häiriöiden kohdistamiseksi.
Tämänhetkisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan lyhyen verkossa toimitetun kognitiivisen käyttäytymisintervention toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu kohdistamaan Covid-19-pandemiaan liittyvään toimintahäiriöön. 670 henkilöä satunnaistetaan interventioon tai jonotuslistalle. Oletuksena on, että lyhyt itseohjattu interventio vähentää merkittävästi ryhmän sisäistä itsearvioitua huolta lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 3) ja että nämä parannukset ovat suurempia kuin odotuksen aikana havaitut parannukset. -listan ohjausryhmä. Jonotusryhmä siirtyy saamaan interventiota kolmen viikon kuluttua (jälkihoito). Kaikkia osallistujia seurataan kuukauden ja vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
670
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Seuraavat 2 kriteeriä on täytettävä:
- Huoli Covid-19:stä ja sen mahdollisista seurauksista (esim. riski sairastua, kuolemanpelko, talous, perhe jne.) joka päivä, usein useita kertoja päivässä
- Covid-19-huolia pidetään vaikeasti hallittavana
Lisäksi vähintään yksi seuraavista huolestuttavan negatiivisista seurauksista:
- Huoli Covid-19:stä vie niin paljon aikaa ja energiaa, että on vaikea keskittyä muuhun (työ, perhe, harrastukset jne.)
- Nukkumisvaikeuksia Covid-19-huolien vuoksi
- Seuraa jatkuvasti uutisia ja sosiaalista mediaa seurataksesi Covid-19:n kehitystä
- Huomattava työn tuottavuuden menetys Covid-19-huolien vuoksi
- Vaikeuksia löytää iloa arjen tilanteissa Covid-19-huolien vuoksi
- ≥ 18 vuotta
- Asuu Ruotsissa
- Päivittäinen pääsy tietokoneelle tai muulle laitteelle Internet-yhteydellä
POISTAMISKRITEERIT
- Ei ruotsinkielinen
- Vaikea masennus, määritelty >28 pisteeksi MADRS-S:ssä
- Itsemurhariski on määritelty vähintään 5 pisteeksi MADRS-S:n kohdassa 9
- Samassa taloudessa oleva perheenjäsen, joka on mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: online-kognitiivis-käyttäytymisinterventio
Kolmen viikon interventio on jäsennelty itseohjattu ohjelma ilman terapeutin tukea, jota hallinnoidaan suojatun verkkoalustan kautta ja jaettu viiteen lyhyeen moduuliin.
Hoito tapahtuu salatun verkkoalustan kautta (kirjautuminen BankID:n kautta ja kaksoistunnistus), jonka tarjoaa Karolinska Institutetin eHealth Core -palvelu.
|
Interventio keskittyy 1) opettamaan osallistujia erottamaan toisistaan toiminnallinen ja epätoiminnallinen huoli (mitä ovat ratkaistavissa olevat ongelmat vs. mikä on huoli, eli ratkaisemattomat ajatukset?)
2) antaa osallistujille taitoja ratkaista toiminnallisia huolenaiheita (esim.
aseta aika ja tee toimiva suunnitelma varautuaksesi mahdollisiin negatiivisiin tuloksiin [esim.
työttömäksi jääminen]), 3) osallistujien auttaminen vähentämään turhaa käyttäytymistä, joka voi lisätä huolta (esim. rajoittaa liiallista uutisten kulutusta, pidättäytyä varmuutta etsivistä käyttäytymismalleista), 4) tarjota osallistujille taitoja lähestyä epätoiminnallista huolta (esim. olla osallistumatta huolestuttaviin ajatuksiin). , jätä ne) ja 5) lisää käyttäytymisvalikoimaa (kävele, osallistu terveyttä edistäviin aktiviteetteihin vaarantamatta itseäsi tartunnalla).
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Ohjattu jonotuslista koostuu ilman interventiota kolmeen viikkoon.
Odotuslistaryhmään satunnaistetut osallistujat siirretään online-kognitiivis-käyttäytymisinterventioon kolmen viikon kuluttua (hoidon jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Covid-19-sovitettu versio itsearvioinnista yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikosta 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon aikana (viikko 1 ja viikko 2), hoidon jälkeen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
Seitsemän kohdan itsearviointiasteikko huolen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä 0-21.
Vaikutukset ilmaistaan muutoksena lähtötasosta viimeiseen hoidon jälkeiseen arvoon (viikko 0 - viikko 3).
Vaikutukset arvioidaan myös kuukauden ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon aikana (viikko 1 ja viikko 2), hoidon jälkeen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko – Itseraportti (MADRS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
9-pisteinen itsearviointiasteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–54.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
|
Work and Social Adjustment Scalen (WSAS) mukautettu Covid-19-versio
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon aikana (viikko 1 ja viikko 2), hoidon jälkeen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
Viiden kohdan itsearviointiasteikko, joka on mukautettu mittaamaan Covid-19-pandemian vaikutuksia työhön ja sosiaaliseen toimintaan.
Kokonaispistemäärä 0-40.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon aikana (viikko 1 ja viikko 2), hoidon jälkeen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
Seitsemän kohdan itsearviointiasteikko unettomuuden oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä 0-28.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
|
Muokattu ruotsinkielinen versio CoRonavIruS Health Impact Surveysta (CRISIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
Itsearvioitu asteikko, jolla arvioidaan koronaviruksen/covid-19-terveys-/altistumistilanne, elämänmuutoksia, muutoksia päivittäisessä käyttäytymisessä, vaikutuksia tunteisiin/huoleen, muutoksia median käytössä viimeisen kahden viikon aikana sekä muutoksia päihteiden käytössä koronaviruksen/covid-19:n vuoksi. kriisi.
Asteikko on käännetty ruotsiksi ja otettu ruotsinkieliseen asiayhteyteen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
|
Epävarmuuden sietokyvyn asteikko (IUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
12 kohdan itsearviointiasteikko epävarmuuden sietokyvyn arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-60.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 3), kuukauden kuluttua hoidosta ja myös vuoden seuranta.
|
|
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (viikko 3)
|
Itsearviointiasteikko hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi.
|
Hoidon jälkeinen (viikko 3)
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (viikko 3)
|
Itsearvioitu kyselylomake, jossa on vapaata tekstivaihtoehtoa interventiosta johtuvien haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
Hoidon jälkeinen (viikko 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01719
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .