Covid-19 팬데믹과 관련된 기능 장애 걱정에 대한 온라인 제공 인지 행동 중재
2020년 10월 15일 업데이트: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Covid-19 팬데믹과 관련된 기능 장애 걱정에 대한 간략한 온라인 제공 인지 행동 중재 평가: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 온라인으로 제공되는 간단한 인지 행동 개입이 대기자 명단 통제 조건과 비교하여 Covid-19 대유행과 관련된 역기능적 걱정의 정도를 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행 중인 Covid-19 대유행의 즉각적이고 장기적인 결과에 대한 우려는 현재의 불확실성 환경에서 대부분 정당화됩니다. 그러나 역기능적 걱정, 즉 강도나 지속 시간이 불균형하고 일상적인 문제 해결이나 목표 지향적 행동을 크게 방해하는 만연한 걱정은 확실히 역효과를 낳습니다. 또한 연구에 따르면 지역 사회 위기에 대한 미디어의 반복적인 노출은 불안감 증가와 스트레스 반응 증가로 이어져 건강에 영향을 미칠 수 있으며 잘못된 건강 보호 및 도움 요청 행동으로 이어져 건강 관리에 과도한 부담을 줄 수 있습니다. 시설. 일반 대중의 이러한 역기능적 걱정을 대상으로 하는 간단하고 확장 가능한 개입을 개발하는 것이 시급합니다.
현재의 무작위 통제 시험은 Covid-19 대유행과 관련된 기능 장애 걱정을 대상으로 설계된 간단한 온라인 제공 인지 행동 개입의 타당성과 효능을 평가할 것입니다. 670명의 개인이 개입 또는 대기자 명단에 무작위 배정됩니다. 가설은 간단한 자기 안내 개입이 기준선(0주)에서 치료 후(3주)까지 자기 평가 걱정의 그룹 내 상당한 감소를 보여줄 것이며 이러한 개선이 대기에서 나타난 것보다 더 클 것이라는 것입니다. -목록 제어 그룹. 대기자 명단 그룹은 3주 후(치료 후) 개입을 받기 위해 교차됩니다. 모든 참가자는 중재 종료 후 1개월 및 1년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
670
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- Karolinska Institutet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음 2가지 기준을 충족해야 합니다.
- Covid-19 및 그로 인한 결과에 대한 걱정(예: 질병에 걸릴 위험, 죽음에 대한 두려움, 경제, 가족 등) 매일, 종종 하루에 여러 번
- Covid-19에 대한 걱정은 통제하기 어려운 것으로 인식됩니다.
또한 다음과 같은 걱정의 부정적인 결과 중 적어도 하나는 다음과 같습니다.
- 코로나19에 대한 걱정은 다른 일(일, 가족, 취미 등)에 집중하기 어려울 정도로 많은 시간과 에너지를 소모합니다.
- 코로나19 걱정으로 잠 못 이루는
- Covid-19에 대한 개발을 따르기 위해 뉴스와 소셜 미디어를 지속적으로 확인합니다.
- 코로나19에 대한 우려로 업무 생산성의 현저한 손실
- 코로나19 걱정으로 일상의 기쁨을 찾기 힘든
- ≥ 18세
- 스웨덴 거주
- 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 기타 장치에 매일 액세스
제외 기준
- 비 스웨덴어 말하기
- MADRS-S에서 >28점으로 정의되는 심한 우울증
- MADRS-S 항목 9에서 5점 이상으로 정의된 자살 위험
- 연구에 포함된 같은 가구의 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 온라인 인지 행동 개입
3주간의 개입은 안전한 웹 플랫폼을 통해 관리되고 5개의 간략한 모듈로 구성된 치료사 지원 없이 구조화된 자기 주도 프로그램입니다.
치료는 Karolinska Institutet의 eHealth Core 시설에서 제공하는 암호화된 온라인 플랫폼(BankID 및 이중 인증을 통한 로그인)을 통해 제공됩니다.
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개입은 1) 참가자들에게 기능적 걱정과 기능 장애를 구별하는 방법을 가르치는 데 중점을 둡니다(해결 가능한 문제와 걱정, 즉 해결할 수 없는 생각은 무엇입니까?).
2) 기능적 걱정 주제를 해결하는 기술을 참가자에게 제공합니다(예:
가능한 부정적인 결과에 대비하기 위해 시간을 정하고 실행 가능한 계획을 세웁니다[예:
실직]), 3) 참여자가 걱정을 강화할 수 있는 도움이 되지 않는 행동을 줄이도록 돕습니다(예: 과도한 뉴스 소비 제한, 확신 추구 행동 자제), 4) 참가자에게 역기능적 걱정에 접근하는 기술 제공(예: 걱정스러운 생각에 관여하지 않음) , 그냥 놔두세요), 5) 행동 레퍼토리를 늘립니다(걷기, 감염 위험에 처하지 않고 건강을 증진시키는 활동에 참여).
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간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 통제는 3주 동안 개입하지 않습니다.
대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자는 3주 후(치료 후) 온라인 인지 행동 개입을 받기 위해 교차됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 자가 평가 범불안 장애 척도-7(GAD-7)의 코로나19 적응 버전
기간: 기저선(0주), 치료 중(1주 및 2주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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걱정의 증상 심각도를 평가하기 위한 7개 항목의 자가 평가 척도.
0에서 21까지의 총 점수입니다.
효과는 기준선에서 마지막 치료 후 값(0주차-3주차) 기간까지의 변화로 표현됩니다.
효과는 또한 치료 후 1개월 및 1년에 평가될 것이다.
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기저선(0주), 치료 중(1주 및 2주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Åsberg 우울증 평가 척도 - 자가 보고서(MADRS-S)
기간: 기준선(0주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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우울증의 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 평가 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 54입니다.
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기준선(0주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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적응된 Covid-19 버전의 작업 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 기저선(0주), 치료 중(1주 및 2주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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Covid-19 팬데믹이 업무 및 사회적 기능에 미치는 영향을 측정하기 위해 채택된 5개 항목의 자체 평가 척도입니다.
0에서 40까지의 총 점수입니다.
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기저선(0주), 치료 중(1주 및 2주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선(0주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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불면증 증상의 중증도를 평가하기 위한 7개 항목의 자가 평가 척도.
0에서 28까지의 총 점수입니다.
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기준선(0주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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CoRonavIruS Health Impact Survey(CRISIS)의 스웨덴어 버전 수정
기간: 기준선(0주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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코로나바이러스/코비드-19 건강/노출 상태, 생활 변화, 일상 행동 변화, 감정/걱정에 미치는 영향, 지난 2주 동안 미디어 사용 변화 및 코로나바이러스/코비드-19로 인한 물질 사용 변화를 평가하기 위한 자체 평가 척도 위기.
저울은 벌이 스웨덴어로 번역되어 스웨덴어 맥락에 맞게 채택되었습니다.
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기준선(0주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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불확실성 척도(IUS)의 편협함
기간: 기준선(0주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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불확실성에 대한 편협함을 평가하기 위한 12개 항목의 자체 평가 척도.
총 점수 범위는 12에서 60까지입니다.
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기준선(0주), 치료 후(3주), 치료 후 1개월 및 1년 추적.
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환자 만족도 설문지(PSQ)
기간: 치료 후(3주차)
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치료 만족도를 평가하기 위한 자체 평가 척도입니다.
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치료 후(3주차)
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부작용(AE)
기간: 치료 후(3주차)
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개입으로 인한 부작용을 평가하기 위한 자유 텍스트 옵션이 있는 자체 평가 설문지.
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치료 후(3주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-01719
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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