Uma intervenção cognitivo-comportamental fornecida on-line para preocupações disfuncionais relacionadas à pandemia de Covid-19
15 de outubro de 2020 atualizado por: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Avaliação de uma breve intervenção cognitivo-comportamental fornecida on-line para preocupação disfuncional relacionada à pandemia de Covid-19: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar se uma breve intervenção cognitivo-comportamental realizada online pode reduzir o grau de preocupação disfuncional relacionada à pandemia de Covid-19, em comparação com uma condição de controle em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As preocupações com as consequências imediatas e de longo prazo da atual pandemia de Covid-19 são amplamente justificadas no atual clima de incerteza. No entanto, a preocupação disfuncional, isto é, uma preocupação generalizada que é desproporcional em sua intensidade ou duração e que interfere significativamente na resolução de problemas do dia a dia ou no comportamento orientado por objetivos, é claramente contraproducente. A pesquisa também indicou que a exposição repetida da mídia a uma crise comunitária pode levar a um aumento da ansiedade e respostas de estresse intensificadas, que podem ter um efeito negativo na saúde e comportamentos inadequados de proteção à saúde e de busca de ajuda que, por sua vez, podem sobrecarregar os cuidados de saúde. instalações. Há uma necessidade urgente de desenvolver uma intervenção breve e escalonável para atingir essa preocupação disfuncional na população em geral.
O atual estudo controlado randomizado avaliará a viabilidade e a eficácia de uma breve intervenção cognitivo-comportamental fornecida on-line, projetada para direcionar a preocupação disfuncional relacionada à pandemia de Covid-19. 670 indivíduos são randomizados para intervenção ou para lista de espera. A hipótese é que a breve intervenção autoguiada mostrará reduções significativas dentro do grupo na autoavaliação da preocupação desde o início (semana 0) até o pós-tratamento (semana 3) e que essas melhorias serão maiores do que aquelas observadas na espera -list grupo de controle. O grupo da lista de espera será cruzado para receber a intervenção após três semanas (pós-tratamento). Todos os participantes serão acompanhados um mês e um ano após o término da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
670
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Os 2 critérios a seguir devem ser atendidos:
- Preocupar-se com o Covid-19 e suas possíveis consequências (ex. risco de adoecer, medo da morte, economia, família, etc.) todos os dias, muitas vezes várias vezes ao dia
- A preocupação com a Covid-19 é percebida como difícil de controlar
Além disso, pelo menos uma das seguintes consequências negativas da preocupação:
- A preocupação com o Covid-19 consome tanto tempo e energia que é difícil se concentrar em qualquer outra coisa (trabalho, família, hobbies, etc.)
- Problemas para dormir devido a preocupações com a Covid-19
- Verificação constante das notícias e redes sociais para acompanhar os desenvolvimentos sobre o Covid-19
- Perda acentuada de produtividade no trabalho devido a preocupações com o Covid-19
- Dificuldades em encontrar alegria em situações cotidianas por causa da preocupação com o Covid-19
- ≥ 18 anos de idade
- Residente na Suécia
- Acesso diário a um computador ou outro dispositivo com conexão à internet
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- não fala sueco
- Depressão grave, definida como >28 pontos no MADRS-S
- Risco de suicídio definido como 5 pontos ou mais no item 9 do MADRS-S
- Membro da família no mesmo domicílio que está incluído no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: intervenção cognitivo-comportamental on-line
A intervenção de três semanas é um programa autoguiado estruturado sem apoio do terapeuta, administrado por meio de uma plataforma segura da Web e organizado em cinco breves módulos.
O tratamento é fornecido por meio de uma plataforma online criptografada (login através do BankID e autenticação dupla) fornecida pela instalação eHealth Core do Karolinska Institutet
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A intervenção se concentra em 1) ensinar os participantes a discriminar entre preocupação funcional e disfuncional (o que são problemas solucionáveis versus o que é preocupação, ou seja, pensamentos insolúveis?)
2) fornecer aos participantes habilidades para resolver tópicos de preocupação funcional (por exemplo,
defina um tempo e faça um plano viável para estar preparado para possíveis resultados negativos [por exemplo,
ficar desempregado]), 3) ajudar os participantes a reduzir comportamentos inúteis que podem reforçar a preocupação (por exemplo, limitar o consumo excessivo de notícias, abster-se de comportamentos de busca de segurança), 4) fornecer aos participantes habilidades para abordar a preocupação disfuncional (por exemplo, não se envolver em pensamentos preocupantes , apenas deixe-os) e 5) aumentar o repertório comportamental (fazer caminhadas, praticar atividades que promovam a saúde sem se arriscar a se infectar).
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Sem intervenção: Lista de espera
A lista de espera controlada consiste em nenhuma intervenção por três semanas.
Os participantes randomizados para o grupo da lista de espera serão cruzados para receber a intervenção cognitivo-comportamental online após três semanas (pós-tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Versão adaptada para Covid-19 da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de autoavaliação-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base (semana 0), durante o tratamento (semana 1 e semana 2), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Uma escala autoavaliada de 7 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de preocupação.
Pontuação total variando de 0 a 21.
Os efeitos serão expressos como a mudança desde a linha de base até o último valor pós-tratamento (Semana 0-Semana 3).
Os efeitos também serão avaliados um mês e um ano após o tratamento.
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Linha de base (semana 0), durante o tratamento (semana 1 e semana 2), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg - Auto-relato (MADRS-S)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Uma escala de auto-avaliação de 9 itens para avaliar sintomas de depressão. Pontuação total variando de 0 a 54.
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Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Versão Covid-19 adaptada da Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Prazo: Linha de base (semana 0), durante o tratamento (semana 1 e semana 2), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Uma escala de autoavaliação de 5 itens adaptada para medir o impacto da pandemia de Covid-19 no trabalho e no funcionamento social.
Pontuação total variando de 0 a 40.
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Linha de base (semana 0), durante o tratamento (semana 1 e semana 2), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Uma escala de auto-avaliação de 7 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia.
Pontuação total variando de 0 a 28.
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Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Versão sueca adaptada do CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Uma escala de autoavaliação para avaliar o estado de saúde/exposição ao coronavírus/covid-19, mudanças na vida, mudanças nos comportamentos diários, impacto nas emoções/preocupações, mudanças no uso da mídia nas últimas duas semanas e mudanças no uso de substâncias devido ao coronavírus/covid-19 crise.
A escala foi traduzida para o sueco e adotada para um contexto sueco.
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Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Escala de intolerância à incerteza (IUS)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Uma escala autoavaliada de 12 itens para avaliar a intolerância à incerteza.
Pontuação total variando de 12 a 60.
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Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 3), um mês após o tratamento e também um ano de acompanhamento.
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Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)
Prazo: Pós-tratamento (semana 3)
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Uma escala de autoavaliação para avaliar a satisfação do paciente.
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Pós-tratamento (semana 3)
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Pós-tratamento (semana 3)
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Questionário de autoavaliação com opções de texto livre para avaliação de eventos adversos decorrentes da intervenção.
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Pós-tratamento (semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01719
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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