受容性、膣の乾燥を伴う女性に適応される 2 つの膣水分の実際の条件での使用 (PRV01)
膣乾燥症の女性を対象とした 2 つの膣水分 (06260308) の実際の使用条件下での許容性の評価
女性の親密な領域を対象とした製品の安全性と有効性を評価するために実施された研究は、その使用に関連するリスクがないことを確認し、製品の使用に起因する不快感および/または臨床的兆候の可能性を特定し、評価することを目的としています。婦人科検査済み、臨床検査済み、72 時間の水分補給、水分補給、滴らない、またはほとんど滴らない、自然な水分補給の感覚、自然な膣臭の制御、膣の pH の保持、促進しないなど、製品の使用によって提供される利点刺激、膣トピックの使用、快適感、乾燥からの解放、アプリケーターの使いやすさ、アプリケーターは塗布中に不快感を引き起こさない、できれば夜に使用する、膣フローラを変化させない、性行為中または性行為直後の痛みと不快感を軽減する性交中または性交直後の不快感を助長しない 性交中または性交直後の膣出血の減少アプリケーターに残った量で、治療は損なわれません。
研究は、必要な包含と除外を満たす、最大 74 人の研究参加者 (製品ごとに最大 37 人の参加者 - 37 人の各グループが製品の 1 つを使用) の内部の親密な領域で使用するための 2 つの新しい製品を使用して実行されます。基準。 治療の最後に、分析には製品ごとに最低 30 人の参加者が含まれている必要があります。 参加者はテスト製品を22（+ 2）日間使用し、製品の有効性と起こりうる有害事象を検証するために、婦人科医による研究全体を通して評価および監視されます。 さらに、製品の有効性と安全性の徴候と症状を評価するために、研究の開始時 (T0 - 1 日目) と研究の終了時 (T22) にプロファイル アンケートが適用されます。中古。
調査の概要
詳細な説明
保湿剤は慢性的な維持に使用され、通常の膣部分を置き換えます。
膣保湿剤は粘膜組織を再水和し、皮膚に吸収されて膣内膜に付着し、自然な膣分泌物を模倣します. 膣保湿剤の使用は、乾燥/萎縮、膣炎/非ホルモン性膣萎縮を可能にすることを目的としており、定期的に、または2〜3日に1回有害です. 使用頻度は、萎縮の重症度に正比例し（例えば、萎縮が重症であるほど、塗布頻度が高くなります）、保湿剤の効果はより持続し、潤滑剤の効果は2〜3回続きます.日々。
MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 膣保湿剤は、これをより長く使用して内皮液の内容を変化させ、膣の pH を捕捉し、膣の水分補給を維持します。そして酸味。 したがって、性交時に痛みを引き起こすVVA / GSM症状のある女性だけでなく、現在性的に活発ではないが日常的に不快感を経験している女性にも特に有益です. 膣保湿剤は粘膜を保湿するために使用されるため、ほとんどが水分を含んでいます。 水が粘膜にくっつくように、植物性または合成ポリマーも含まれています。 さらに、適切な粘度を提供したり、バッファーや pH を調整したり、保存したりするために、さまざまな他の賦形剤を使用できます。これらの追加成分 (一部の合成ポリマー) は、モイスチャライザーの pH と浸透圧に影響を与えます。
この研究でテストされる製品は、2 つの膣保湿剤です。 スポンサー様からの新商品2点です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01140050
- Augusto Theodoro de Figueiredo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 活発な性生活を送っている健康な研究参加者;
- テスト領域の皮膚および無傷の粘膜。
- 研究の手順と要件を遵守し、評価のために決定された日時に研究所に出席することに同意する。
- -研究への参加に同意する能力;
- 女性の研究参加者;
- あらゆる年齢の閉経期の参加者;
- -少なくとも軽度に分類される膣の乾燥を訴え、膣の乾燥に加えて、少なくとも軽度に分類される次の症状の少なくとも1つを示す参加者性交）。
除外基準:
- -最初の研究訪問の05日前に保湿クリームおよび/または膣潤滑剤を使用した;
- 製品適用領域における膣の病理;
- 訪問前 48 時間以内にセックスをした;
- 過去30日以内に泌尿生殖器または膣の感染症と診断された;
- 過去 6 週間に局所または全身の抗生物質、抗真菌剤、ホルモンベースのクリーム、または膣萎縮の治療を使用した;
- 免疫不全;
- -局所または全身使用のための次の薬物の現在の使用：コルチコステロイド、免疫抑制剤および抗ヒスタミン剤、および過去7日間。
- テストされた製品のカテゴリに対する反応の履歴;
- 来院日に性器出血を呈する;
- 研究者の裁量により、研究結果に直接干渉するか、研究参加者の健康を危険にさらす可能性のあるその他の疾患または薬物。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
悪臭中和剤を含むシノドール膣モイスチャライザーを使用したベラミー - コード：062603-07 参加者は、次のように使用方法について説明されます。 ガイダンス 製品には、1 回の使用と使用後の使い捨て用の個別の充填済みアプリケーターがあります。 アプリケータは、使用を容易にするために解剖学的形状を有し、適用中の不快感を回避します。 1 回の塗布は 3 日 (72 時間) ごとに実行する必要があります。 夜、寝る前、寝る前に使っています。 |
研究参加者による製品使用の適合性は、研究参加者による製品使用日誌の記入と、T22 で使用されなかったチューブの会計によって検証されます。 禁止と制限
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実験的：グループⅡ
Belamy without sinodor Vaginal Moisturizer without Odor Neutralizer - コード: 062603-08 参加者は、次のように使用方法について説明されます。 ガイダンス 製品には、1 回の使用と使用後の使い捨て用の個別の充填済みアプリケーターがあります。 アプリケータは、使用を容易にするために解剖学的形状を有し、適用中の不快感を回避します。 1 回の塗布は 3 日 (72 時間) ごとに実行する必要があります。 夜、寝る前、寝る前に使っています。 |
研究参加者による製品使用の適合性は、研究参加者による製品使用日誌の記入と、T22 で使用されなかったチューブの会計によって検証されます。 禁止と制限
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床徴候の強さ（婦人科の視覚的検査）
時間枠：1日目
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検鏡を使用した外陰部、膣、および子宮頸部の目視検査。
炎症、浮腫、擦り傷の存在、および初期（T0 - 1日目）の膣粘膜の脱上皮化の存在など、客観的な膣の徴候が説明されます。各臨床徴候は、0から3のスケールを使用して分類されます。最良から最悪のシナリオまで (0 - なし、1 - 軽度、2 - 中程度、または 3 - 激しい)。
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1日目
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臨床徴候の強さ（婦人科の視覚的検査）
時間枠：22日目
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検鏡を使用した外陰部、膣、および子宮頸部の目視検査。
炎症、浮腫、擦り傷の存在、膣粘膜の脱上皮化の存在などの客観的な膣の徴候について説明します（T22-22日目）。各臨床徴候は、0から3のスケールを使用して分類されます最良から最悪のシナリオまで (0 - なし、1 - 軽度、2 - 中程度、または 3 - 激しい)。
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22日目
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膣のpH測定
時間枠：1日目
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製品を使用する前に (T0 - 1 日目)、腟の pH は、検鏡を使用して、比色 pH 測定テープを使用して、2 から 9 の段階的なスケールで評価されます。 テープは、pH の違いにより、子宮頸部または頸管粘液に触れることなく、右側の膣壁に接触して適用されます。 子宮頸部と頸管粘液の pH は膣よりもアルカリ性であり、標準テンプレートを使用した比色近似によって評価される結果を妨げる可能性があります。 |
1日目
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膣のpH測定
時間枠：22日目
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22 + 2 日後 (T22) に製品を使用する前に、比色 pH 測定テープを使用して、検鏡を使用して膣の pH を 2 から 9 の段階的なスケールで評価します。 テープは、pH の違いにより、子宮頸部または頸管粘液に触れることなく、右側の膣壁に接触して適用されます。 子宮頸部と頸管粘液の pH は膣よりもアルカリ性であり、標準テンプレートを使用した比色近似によって評価される結果を妨げる可能性があります。 |
22日目
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内視鏡コレクション
時間枠：1日目と22日目
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製品を使用する前 (T0 - 1 日目) および 22 + 2 日後 (T22) に、製品の使用による干渉がないことを評価するために、膣分泌物の細菌検査による収集が行われ、その中に存在する微生物が定量化されます。フローラの膣内。 参加者からの膣材料の収集は、膣に検鏡を挿入して婦人科医によって行われます。 MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 綿棒を使用して、余分な頸管粘液を取り除きます。 次に、収集用に指定された綿棒を挿入し、膣嚢の底で数秒間回転させます。サンプルを含む綿棒は、すぐに滅菌試験管に入れ、微生物学的分析のために実験室に送られます。 |
1日目と22日目
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粘膜における製品の蓄積の視覚的評価
時間枠：72時間後
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粘膜に付着した製品の蓄積の視覚的評価は、研究期間 (+2 日) を考慮して、製品を使用せずに 72 時間以上後に実行されます (T22): 0: なし
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72時間後
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膣の健康指数
時間枠：72時間後
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以下に示すように、製品の使用前と使用後 (T0 - 1 日目および T22 + 2 日目) の膣の健康スコア (Vaginal Health Index) に存在するパラメーターの婦人科医による分類。 内視鏡検査では、婦人科医が膣の健康指数を 1 ～ 5 のスコアで評価します。スコアが低いほど、泌尿生殖器の萎縮が大きいことを示します (より悪い結果)。 |
72時間後
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Teste de Contato（パッチテスト）
時間枠：22日まで
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研究中に、参加者に接触性皮膚炎などの有害反応が見られた場合、彼らは皮膚テストを受けます。
使用する評価尺度は、国際接触皮膚炎研究者グループ（ICDRG）が推奨する尺度となります。
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22日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者が感じる効果の評価
時間枠：1日目
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製品を使用する前 (T0 - 1 日目)、調査参加者は、アンケートを通じて自己評価するように指示されます。ポイント スケールが使用され、数値スケール (0 ～ 4) を使用して、この認識 (0 - 悪い結果から 4 - 良い結果)
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1日目
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研究参加者が感じる効果の評価
時間枠：22日目
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製品を使用してから 22 + 2 日後 (T22)、または使用後 (T22) に製品を使用する前に、調査参加者はアンケートを通じて自己評価するように指示されます。この認識を評価するための尺度 (0 から 4) (0 - 悪い結果から 4 - 良い結果)
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22日目
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婦人科副作用の割合
時間枠：22日まで
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すべての反応は、以下の分類に従って、その強度に応じて分類されます (最高 - 軽度から最悪のシナリオ - 激しい): 軽度: 簡単に許容され、最小限の不快感を引き起こし、参加者の通常の機能や通常の日常活動を妨げない症状の認識。 中程度: 参加者の通常の機能または通常の日常活動の一部に干渉を引き起こすのに十分な不快感が存在します。 激しい：極度の困難で、機能や障害に重大な損傷を引き起こします。参加者の通常の機能を著しく妨げる;通常の日常活動を妨げます。 |
22日まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AllSEUGEPpHFL06260307080418
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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