Akzeptanz unter realen Bedingungen von zwei vaginalen Feuchtigkeitsprodukten, die für Frauen mit vaginaler Austrocknung angezeigt sind (PRV01)
Bewertung der Akzeptanz unter realen Bedingungen von zwei vaginalen Feuchtigkeitsprodukten (06260308), angezeigt für Frauen mit vaginaler Austrocknung
Die Studien, die zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten für den Intimbereich von Frauen durchgeführt werden, zielen darauf ab, das Fehlen von Risiken im Zusammenhang mit ihrer Verwendung zu bestätigen, mögliche unangenehme Gefühle und / oder klinische Anzeichen, die sich aus der Verwendung des Produkts ergeben, zu identifizieren und zu bewerten die Vorteile, die durch die Verwendung des Produkts erzielt werden, wie z. B. gynäkologisch getestet, klinisch getestet, Hydratation für 72 Stunden, Hydratation, tropft nicht oder wenig, Gefühl natürlicher Hydratation, Kontrolle des natürlichen Vaginalgeruchs, bewahrt den vaginalen pH-Wert, fördert nicht Reizung, vaginale Anwendung, angenehmes Gefühl, Linderung von Trockenheit, einfache Anwendung des Applikators, der Applikator verursacht keine Beschwerden während der Anwendung, vorzugsweise nachts anzuwenden, verändert die Vaginalflora nicht, lindert Schmerzen und Beschwerden während oder kurz nach dem Sex Geschlechtsverkehr, fördert keine Beschwerden während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr, Verringerung der vaginalen Blutung während oder direkt nach dem Geschlechtsverkehr, wenn es eine kleine gibt Menge im Applikator verbleibt, wird die Behandlung nicht beeinträchtigt.
Die Forschung wird mit zwei neuen Produkten zur Anwendung im inneren Intimbereich bei bis zu 74 Forschungsteilnehmern (bis zu 37 Teilnehmer pro Produkt - jede Gruppe von 37 Personen verwendet eines der Produkte) durchgeführt, die den erforderlichen Ein- und Ausschluss erfüllen Kriterien. Am Ende der Behandlung muss die Analyse eine Mindestanzahl von 30 Teilnehmern pro Produkt umfassen. Die Teilnehmer verwenden die Testprodukte 22 (+ 2) Tage lang und werden während der gesamten Studie von einem Gynäkologen bewertet und überwacht, um die Wirksamkeit der Produkte und mögliche Nebenwirkungen zu überprüfen. Darüber hinaus wird zu Beginn der Studie (T0 - Tag 1) ein Profilfragebogen und am Ende der Studie der Fragebogen zur wahrgenommenen Wirksamkeit (T22) angewendet, um Anzeichen und Symptome der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts zu bewerten Gebraucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Feuchtigkeitscremes werden zur chronischen Pflege verwendet und ersetzen normale Vaginalabschnitte.
Vaginale Feuchtigkeitscremes rehydrieren das Schleimhautgewebe und werden von der Haut absorbiert, haften an der Vaginalschleimhaut und ahmen so natürliche Vaginalsekrete nach. Die Verwendung von vaginalen Feuchtigkeitscremes soll Trockenheit / Atrophie, Vaginitis / nicht-hormonelle Vaginalatrophie ermöglichen und ist regelmäßig oder alle 2-3 Tage einmal schädlich. Die Häufigkeit der Anwendung ist direkt proportional zur Schwere der Atrophie (z. B. je schwerer die Atrophie, desto häufiger die Anwendung), die Wirkung der Feuchtigkeitscreme ist länger und die Wirkung des Gleitmittels hält 2 bis 3 an Tage.
MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 Vaginale Feuchtigkeitscremes verwenden diese länger, um den Inhalt der Endothelflüssigkeit zu verändern, den vaginalen pH-Wert zu erfassen und somit die vaginale Hydratation aufrechtzuerhalten und Säure. Daher sind sie besonders vorteilhaft, nicht nur für Frauen mit VVA / GSM-Symptomen, die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen, sondern auch für Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, aber täglich Beschwerden haben. Da vaginale Feuchtigkeitscremes verwendet werden, um die Schleimhaut mit Feuchtigkeit zu versorgen, enthalten die meisten Wasser. Damit das Wasser an der Schleimhaut haftet, enthält es auch pflanzliche oder synthetische Polymere. Darüber hinaus können sie eine Vielzahl anderer Hilfsstoffe verwenden, um eine angemessene Viskosität bereitzustellen, den pH-Wert zu puffern und zu konservieren; Diese zusätzlichen Inhaltsstoffe (einige synthetische Polymere) beeinflussen den pH-Wert und die Osmolalität der Feuchtigkeitscreme.
Die in dieser Studie zu testenden Produkte sind zwei vaginale Feuchtigkeitscremes. Dies sind zwei neue Produkte des Sponsors.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01140050
- Augusto Theodoro de Figueiredo
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Forschungsteilnehmer mit einem aktiven Sexualleben;
- Haut und intakte Schleimhaut im Testbereich;
- Zustimmung, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten und das Institut an den für die Bewertungen festgelegten Tagen und Uhrzeiten zu besuchen;
- Fähigkeit, ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
- Weibliche Forschungsteilnehmer;
- Menopausale Teilnehmer jeden Alters;
- Teilnehmerinnen, die über eine mindestens als leicht eingestufte vaginale Trockenheit klagen und neben der ebenfalls mindestens als leicht eingestuften vaginalen Trockenheit mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen (Schmerzen während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr oder Beschwerden während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr Verkehr).
Ausschlusskriterien:
- 05 Tage vor dem ersten Studienbesuch Feuchtigkeitscremes und/oder vaginale Gleitmittel verwendet haben;
- Vaginalpathologie im Produktanwendungsbereich;
- Weniger als 48 Stunden vor dem Besuch Sex gehabt haben;
- in den letzten 30 Tagen eine urogenitale oder vaginale Infektion diagnostiziert wurde;
- in den letzten sechs Wochen topische oder systemische Antibiotika, Antimykotika, hormonbasierte Cremes oder Behandlungen gegen Vaginalatrophie verwendet haben;
- Immunversagen;
- Aktuelle Anwendung der folgenden Medikamente zur topischen oder systemischen Anwendung: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Antihistaminika und in den letzten 7 Tagen;
- Reaktionsverlauf auf die Kategorie des getesteten Produkts;
- Vorhandene vaginale Blutungen am Tag der Besuche;
- Andere Krankheiten oder Medikamente, die das Studienergebnis direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Forschungsteilnehmers gefährden können, nach Ermessen des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I
Belamy mit sinodor Vaginal-Feuchtigkeitscreme mit Geruchsneutralisator - Code: 062603-07 Die Teilnehmer werden wie folgt in die Verwendung eingewiesen: Anleitung Das Produkt hat einzelne vorgefüllte Applikatoren zur einmaligen Anwendung und zum Wegwerfen nach der Anwendung. Der Applikator hat eine anatomische Form, um die Anwendung zu erleichtern und Beschwerden während der Anwendung zu vermeiden. Eine einmalige Anwendung sollte alle 3 Tage (72 Stunden) erfolgen. Ich benutze es nachts, vor dem Schlafengehen, vor dem Schlafengehen. |
Die Konformität der Produktverwendung durch die Forschungsteilnehmer wird durch das Ausfüllen des Produktverwendungstagebuchs durch die Forschungsteilnehmer sowie durch die Abrechnung der nicht verwendeten Röhrchen in T22 nachgewiesen. Verbot und Beschränkung
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Experimental: Gruppe II
Belamy ohne Sinodor Vaginal-Feuchtigkeitscreme ohne Geruchsneutralisator - Code: 062603-08 Die Teilnehmer werden wie folgt in die Verwendung eingewiesen: Anleitung Das Produkt hat einzelne vorgefüllte Applikatoren zur einmaligen Anwendung und zum Wegwerfen nach der Anwendung. Der Applikator hat eine anatomische Form, um die Anwendung zu erleichtern und Beschwerden während der Anwendung zu vermeiden. Eine einmalige Anwendung sollte alle 3 Tage (72 Stunden) erfolgen. Ich benutze es nachts, vor dem Schlafengehen, vor dem Schlafengehen. |
Die Konformität der Produktverwendung durch die Forschungsteilnehmer wird durch das Ausfüllen des Produktverwendungstagebuchs durch die Forschungsteilnehmer sowie durch die Abrechnung der nicht verwendeten Röhrchen in T22 nachgewiesen. Verbot und Beschränkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der klinischen Symptome (visuelle gynäkologische Untersuchung)
Zeitfenster: Tag 1
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Visuelle Untersuchung der Vulva, Vagina und des Gebärmutterhalses mit einem Spekulum.
Objektive vaginale Anzeichen werden beschrieben, wie z. B.: Entzündung, Ödem, Vorhandensein von Abschürfungen und Vorhandensein von Deepithelisierung der Vaginalschleimhaut zu Beginn (T0 - Tag 1). Jedes klinische Anzeichen wird anhand einer Skala von 0 bis 3 klassifiziert vom besten bis zum schlechtesten Szenario (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig oder 3 – intensiv).
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Tag 1
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Intensität der klinischen Symptome (visuelle gynäkologische Untersuchung)
Zeitfenster: Tag 22
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Visuelle Untersuchung der Vulva, Vagina und des Gebärmutterhalses mit einem Spekulum.
Objektive vaginale Anzeichen werden beschrieben, wie z. B.: Entzündung, Ödem, Vorhandensein von Abschürfungen und Vorhandensein von Deepithelisierung der Vaginalschleimhaut am Ende (T22 – Tag 22). Jedes klinische Anzeichen wird anhand einer Skala von 0 bis 3 klassifiziert vom besten bis zum schlechtesten Szenario (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig oder 3 – intensiv).
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Tag 22
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Vaginale pH-Messungen
Zeitfenster: Tag 1
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Vor der Anwendung des Produkts (T0 - Tag 1) wird der vaginale pH-Wert mit Hilfe eines Spekulums mit kolorimetrischen pH-Messbändern auf einer Skala von 2 bis 9 bestimmt. Die Tapes werden aufgrund des pH-Unterschieds in Kontakt mit der rechten lateralen Vaginalwand angebracht, ohne den Gebärmutterhals oder den Zervixschleim zu berühren. Die Zervix sowie der Zervixschleim haben einen alkalischeren pH-Wert als die Vagina und können das Ergebnis beeinträchtigen, das durch kolorimetrische Annäherung unter Verwendung der Standardschablone ausgewertet wird |
Tag 1
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Vaginale pH-Messungen
Zeitfenster: Tag 22
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Vor der Anwendung des Produkts nach 22 + 2 Tagen (T22) wird der vaginale pH-Wert mit Hilfe eines Spekulums mit kolorimetrischen pH-Messbändern mit einer schrittweisen Skala von 2 bis 9 bestimmt. Die Tapes werden aufgrund des pH-Unterschieds in Kontakt mit der rechten lateralen Vaginalwand angebracht, ohne den Gebärmutterhals oder den Zervixschleim zu berühren. Die Zervix sowie der Zervixschleim haben einen alkalischeren pH-Wert als die Vagina und können das Ergebnis beeinträchtigen, das durch kolorimetrische Annäherung unter Verwendung der Standardschablone ausgewertet wird |
Tag 22
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Bakterioskopische Sammlung
Zeitfenster: Tag 1 und 22
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Vor der Verwendung des Produkts (T0 - Tag 1) und nach 22 + 2 Tagen (T22) wird die bakterioskopische Sammlung des Vaginalsekrets durchgeführt, um die darin vorhandenen Mikroorganismen zu quantifizieren und die Nichtbeeinflussung durch die Verwendung des Produkts zu beurteilen in der Vaginalflora. Die Entnahme des Vaginalmaterials der Teilnehmerinnen erfolgt durch einen Gynäkologen durch Einführen eines Spekulums in die Scheide. Der überschüssige Zervixschleim wird mit Hilfe von MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 Wattestäbchen entfernt. Dann werden die zur Entnahme vorgesehenen Tupfer eingeführt und für einige Sekunden auf dem Boden des Vaginalsacks gedreht. Die Tupfer mit den Proben werden sofort in sterile Reagenzgläser gegeben und zur mikrobiologischen Analyse an das Labor geschickt. |
Tag 1 und 22
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Visuelle Beurteilung der Produktakkumulation in der Schleimhaut
Zeitfenster: nach 72 Stunden
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Die visuelle Beurteilung der Akkumulation des an der Schleimhaut haftenden Produkts wird nach 72 Stunden oder mehr unter Berücksichtigung des Studienfensters (+2 Tage) ohne Verwendung des Produkts durchgeführt (T22): 0: Abwesend
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nach 72 Stunden
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Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: nach 72 Stunden
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Klassifizierung der im vaginalen Gesundheitsindex (Vaginal Health Index) vorhandenen Parameter durch den Gynäkologen vor und nach der Anwendung des Produkts (T0 - Tag 1 und T22 + 2 Tage), wie unten gezeigt. Bei der Spiegeluntersuchung wird vom Gynäkologen ein vaginaler Gesundheitsindex mit Punkten von 1 bis 5 bewertet. Ein niedrigerer Wert entspricht einer größeren Urogenitalatrophie (schlechteres Ergebnis). |
nach 72 Stunden
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Teste de Contato (Patch-Test)
Zeitfenster: bis 22 Tage
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Wenn während der Forschung bei einem Teilnehmer eine Nebenwirkung wie Kontaktdermatitis auftritt, wird er einem Epikutantest unterzogen.
Die zu verwendende Bewertungsskala ist die von der International Contact Dermatitis Investigator Group - ICDRG - empfohlene Skala.
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bis 22 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der von den Forschungsteilnehmern wahrgenommenen Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Vor der Verwendung des Produkts (T0 – Tag 1) der Verwendung werden die Forschungsteilnehmer angewiesen, sich anhand von Fragebögen selbst einzuschätzen. Es wird eine Punkteskala verwendet, die eine numerische Skala (0 bis 4) verwendet, um diese Wahrnehmung (0 - schlechteres Ergebnis bis 4-besseres Ergebnis)
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Tag 1
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Bewertung der von den Forschungsteilnehmern wahrgenommenen Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 22
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Vor der Verwendung des Produkts nach 22 + 2 Tagen (T22) der Verwendung oder erst nach der Verwendung des Produkts (T22) werden die Forschungsteilnehmer angewiesen, sich anhand von Fragebögen selbst einzuschätzen. Es wird eine Punkteskala unter Verwendung einer Zahl verwendet Skala (0 bis 4) zur Bewertung dieser Wahrnehmung (0 – schlechteres Ergebnis bis 4 – besseres Ergebnis)
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Tag 22
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Rate der gynäkologischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 22 Tage
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Alle Reaktionen werden gemäß ihrer Intensität gemäß der folgenden Klassifizierung klassifiziert (von am besten – leicht bis zum schlimmsten Szenario – intensiv): Leicht: Bewusstsein für Symptome, die leicht toleriert werden, minimale Beschwerden verursachen und die normalen Funktionen oder normalen täglichen Aktivitäten des Teilnehmers nicht beeinträchtigen. Mäßig: genug Unbehagen vorhanden, um einen Teil der üblichen Funktionen oder normalen täglichen Aktivitäten des Teilnehmers zu beeinträchtigen. Intensiv: Extreme Schwierigkeit, die erhebliche Funktionsstörungen oder Behinderungen verursacht; die üblichen Funktionen des Teilnehmers erheblich beeinträchtigt; verhindert normale tägliche Aktivitäten. |
bis 22 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AllSEUGEPpHFL06260307080418
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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