Akseptabilitet, under bruk under reelle forhold av to vaginale fuktighetsstoffer indisert for kvinner med vaginal tørking (PRV01)
Evaluering av akseptabilitet, under bruk i reelle forhold av to vaginale fuktigheter ( 06260308 ) Indisert for kvinner med vaginal tørking
Studiene som er utført for å evaluere sikkerheten og effekten av produkter rettet mot det intime området til kvinner tar sikte på å bekrefte fraværet av risiko forbundet med bruken, identifisere mulige følelser av ubehag og/eller kliniske tegn som følge av bruken av produktet og evaluere fordelene ved bruk av produktet som, gynekologisk testet, klinisk testet, hydrering i 72 timer, hydrering, drypper ikke eller drypper lite, følelse av naturlig hydrering, kontroll av naturlig vaginal lukt, bevarer vaginal pH, fremmer ikke irritasjon, bruk vaginalt tema, følelse av komfort, lettelse av tørrhet, enkel bruk av applikatoren, applikatoren forårsaker ikke ubehag under påføring, fortrinnsvis bruk om natten, endrer ikke skjedefloraen, reduserer smerte og ubehag under eller kort tid etter seksuell omgang samleie, fremmer ikke ubehag under eller kort tid etter samleie, reduksjon av vaginal blødning under eller rett etter samleie, hvis det er en liten mengde igjen i applikatoren, er behandlingen ikke kompromittert.
Forskningen vil bli utført med to nye produkter for bruk i den interne intimregionen hos opptil 74 forskningsdeltakere (opptil 37 deltakere per produkt - hver gruppe på 37 vil bruke ett av produktene), som oppfyller den nødvendige inkludering og ekskludering kriterier. Ved avsluttet behandling skal analysen inneholde minimum 30 deltakere per produkt. Deltakerne vil bruke testproduktene i 22 (+ 2) dager og vil bli evaluert og overvåket gjennom hele studien av en gynekolog for å verifisere effektiviteten til produktene og mulige bivirkninger. I tillegg vil et profilspørreskjema bli brukt i begynnelsen av studien (T0 - dag 1) og ved slutten av studien, spørreskjemaet opplevd effekt (T22), for å vurdere tegn og symptomer på produktets effekt og sikkerhet. brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fuktighetskremer brukes i kronisk vedlikehold, og erstatter normale vaginale seksjoner.
Vaginale fuktighetskremer rehydrerer slimhinnevevet og absorberes av huden, fester seg til vaginalslimhinnen, og etterligner dermed naturlige vaginale sekreter. Bruken av vaginal fuktighetskrem er ment å tillate tørrhet / atrofi, vaginitis / ikke-hormonell vaginal atrofi og er regelmessig skadelig eller en gang hver 2-3 dag. Hyppigheten av bruk er direkte proporsjonal med alvorlighetsgraden av atrofien (for eksempel, jo alvorligere atrofien er, desto hyppigere er påføringen), effekten av fuktighetskremen er mer langvarig og effekten av smøremidlet varer 2 til 3 dager.
MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 Vaginale fuktighetskremer bruker dette lenger for å endre innholdet i endotelvæsken, fange opp vaginal pH og dermed opprettholde vaginal hydrering og surhet. Derfor er de spesielt gunstige, ikke bare for kvinner med VVA/GSM-symptomer som forårsaker smerte under samleie, men også for kvinner som for tiden ikke er seksuelt aktive, men opplever ubehag på daglig basis. Siden vaginale fuktighetskremer brukes til å fukte slimhinnen, inneholder de fleste vann. For at vannet skal feste seg til slimhinnen, inneholder det også vegetabilske eller syntetiske polymerer. I tillegg kan de bruke en lang rekke andre hjelpestoffer for å gi tilstrekkelig viskositet, for å buffere eller pH og for konservering; disse tilleggsingrediensene (noen syntetiske polymerer) påvirker fuktighetskremens pH og osmolalitet.
Produktene som skal testes i denne studien er to vaginale fuktighetskremer. Dette er to nye produkter fra sponsoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01140050
- Augusto Theodoro de Figueiredo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forskningsdeltakere med et aktivt sexliv;
- Hud og intakt slimhinne i testregionen;
- Enighet om å følge studiens prosedyrer og krav og å møte på instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) bestemt for vurderingene;
- Evne til å samtykke til deres deltakelse i studien;
- Kvinnelige forskningsdeltakere;
- Deltakere i overgangsalderen i alle aldre;
- Deltakere som klager over vaginal tørrhet, klassifisert som minst mild, og som har minst ett av følgende symptomer, i tillegg til vaginal tørrhet, klassifisert som minst mild (smerte under eller kort tid etter samleie eller ubehag under eller like etter seksuell omgang) samleie).
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt fuktighetsgivende kremer og/eller vaginale smøremidler 05 dager før det første studiebesøket;
- Vaginal patologi i produktets bruksområde;
- Har hatt sex mindre enn 48 timer før besøket;
- Har blitt diagnostisert med urogenital eller vaginal infeksjon i løpet av de siste 30 dagene;
- Har brukt aktuelle eller systemiske antibiotika, soppdrepende midler, hormonbaserte kremer eller behandling for vaginal atrofi de siste seks ukene;
- Immunsvikt;
- Gjeldende bruk av følgende medisiner for lokal eller systemisk bruk: kortikosteroider, immunsuppressiva og antihistaminer og i løpet av de siste 7 dagene;
- Reaksjonshistorikk på kategorien til produktet som er testet;
- Presenter vaginal blødning på besøksdagen;
- Andre sykdommer eller medisiner som direkte kan forstyrre studieresultatet eller sette helsen til forskningsdeltakeren i fare, etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Belamy med sinodor Vaginal fuktighetskrem med luktnøytralisator - kode: 062603-07 Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal bruke det på følgende måte: Veiledning Produktet har individuelle ferdigfylte applikatorer for engangsbruk og engangs etter bruk. Applikatoren har en anatomisk form, for å lette bruken og unngå ubehag under påføring. En enkelt påføring bør utføres hver 3. dag (72 timer). Jeg bruker den om natten, før jeg legger meg, før jeg legger meg. |
Samsvaret av produktbruken til forskningsdeltakerne vil bli verifisert gjennom utfylling av produktbruksdagboken av forskningsdeltakerne og også ved regnskapsføring av rørene som ikke brukes i T22. Forbud og restriksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Belamy uten sinodor Vaginal fuktighetskrem uten luktnøytralisator - kode: 062603-08 Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal bruke det på følgende måte: Veiledning Produktet har individuelle ferdigfylte applikatorer for engangsbruk og engangs etter bruk. Applikatoren har en anatomisk form, for å lette bruken og unngå ubehag under påføring. En enkelt påføring bør utføres hver 3. dag (72 timer). Jeg bruker den om natten, før jeg legger meg, før jeg legger meg. |
Samsvaret av produktbruken til forskningsdeltakerne vil bli verifisert gjennom utfylling av produktbruksdagboken av forskningsdeltakerne og også ved regnskapsføring av rørene som ikke brukes i T22. Forbud og restriksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av kliniske tegn (visuell gynekologisk undersøkelse)
Tidsramme: dag 1
|
Visuell undersøkelse av vulva, vagina og livmorhals ved hjelp av et spekulum.
Objektive vaginale tegn vil bli beskrevet, slik som: betennelse, ødem, tilstedeværelse av skrubbsår og tilstedeværelse av deepitelialisering av vaginalslimhinnen i begynnelsen (T0 - Dag 1). Hvert klinisk tegn vil bli klassifisert ved hjelp av en skala fra 0 til 3 fra best til det verste scenarioet (0 - Fraværende, 1 - Mild, 2 - Moderat eller 3 - Intens).
|
dag 1
|
|
Intensitet av kliniske tegn (visuell gynekologisk undersøkelse)
Tidsramme: dag 22
|
Visuell undersøkelse av vulva, vagina og livmorhals ved hjelp av et spekulum.
Objektive vaginale tegn vil bli beskrevet, slik som: betennelse, ødem, tilstedeværelse av skrubbsår og tilstedeværelse av deepitelialisering av vaginalslimhinnen i det siste (T22- Dag 22). Hvert klinisk tegn vil bli klassifisert ved hjelp av en skala fra 0 til 3 fra best til det verste scenarioet (0 - Fraværende, 1 - Mild, 2 - Moderat eller 3 - Intens).
|
dag 22
|
|
Vaginale pH-målinger
Tidsramme: dag 1
|
Før bruk av produktet (T0 - dag 1), vil den vaginale pH-verdien bli evaluert ved hjelp av et spekulum, ved hjelp av kolorimetriske pH-målebånd, med en gradvis skala fra 2 til 9. Tapene vil påføres i kontakt med den høyre laterale skjedeveggen, uten å berøre livmorhalsen eller livmorhalsslimet, på grunn av pH-forskjellen. Livmorhalsen, så vel som livmorhalsslimet, har en pH som er mer alkalisk enn skjeden, og kan forstyrre resultatet som vil bli evaluert ved kolorimetrisk tilnærming ved bruk av standardmalen |
dag 1
|
|
Vaginale pH-målinger
Tidsramme: dag 22
|
Før produktet tas i bruk etter 22 + 2 dager (T22), vil den vaginale pH bli evaluert, ved hjelp av et spekulum, ved hjelp av kolorimetriske pH-målebånd, med en gradvis skala fra 2 til 9. Tapene vil påføres i kontakt med den høyre laterale skjedeveggen, uten å berøre livmorhalsen eller livmorhalsslimet, på grunn av pH-forskjellen. Livmorhalsen, så vel som livmorhalsslimet, har en pH som er mer alkalisk enn skjeden, og kan forstyrre resultatet som vil bli evaluert ved kolorimetrisk tilnærming ved bruk av standardmalen |
dag 22
|
|
Bakterioskopisk samling
Tidsramme: dag 1 og 22
|
Før bruk av produktet (T0 - dag 1) og etter 22 + 2 dager (T22), vil den bakterioskopiske innsamlingen av vaginalt sekresjon bli utført for å kvantifisere mikroorganismene som er tilstede i det for å vurdere ikke-interferensen ved bruk av produktet i vaginal flora. Innsamlingen av skjedemateriale fra deltakerne vil bli utført av en gynekolog med innsetting av et spekulum i skjeden. Overflødig livmorhalsslim vil bli fjernet ved hjelp av MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 bomullspinne. Deretter vil vattpinnene som er indikert for innsamling settes inn og roteres i noen sekunder på bunnen av vaginalsekken. Pinnene som inneholder prøvene vil umiddelbart plasseres i sterile prøverør og sendes til laboratoriet for mikrobiologisk analyse. |
dag 1 og 22
|
|
Visuell vurdering av produktakkumulering i slimhinnen
Tidsramme: etter 72 timer
|
Visuell vurdering av akkumulering av produkt festet til slimhinnen vil bli utført etter 72 timer eller mer, tatt i betraktning studievinduet (+2 dager), uten bruk av produktet (T22): 0: Fraværende
|
etter 72 timer
|
|
Vaginal helseindeks
Tidsramme: etter 72 timer
|
Klassifisering av gynekologen av parametrene til stede i vaginal helsescore (Vaginal Health Index) før og etter bruk av produktet (T0 - dag 1 og T22 + 2 dager), som vist nedenfor. Under spekulasjonsundersøkelsen vil en vaginal helseindeks bli evaluert av gynekologen, med skår fra 1 til 5. Lavere skår tilsvarer større urogenital atrofi (verre utfall) |
etter 72 timer
|
|
Teste de Contato (lappetest)
Tidsramme: opptil 22 dager
|
Hvis en deltaker under forskningen får en bivirkning som kontakteksem, vil de bli utsatt for epikutane tester.
Evalueringsskalaen som skal brukes vil være skalaen anbefalt av International Contact Dermatitis Investigator Group - ICDRG -
|
opptil 22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektivitet oppfattet av forskningsdeltakere
Tidsramme: dag 1
|
Før bruk av produktet (T0 - dag 1) av bruk, vil forskningsdeltakerne bli instruert til å selvvurdere seg selv ved hjelp av spørreskjemaer. En punktskala vil bli brukt med en numerisk skala (0 til 4) for å vurdere denne oppfatningen (0 - dårligere utfall til 4-bedre utfall)
|
dag 1
|
|
Evaluering av effektivitet oppfattet av forskningsdeltakere
Tidsramme: dag 22
|
Før du bruker produktet etter 22 + 2 dager (T22) med bruk, eller først etter bruk av produktet (T22), vil forskningsdeltakerne bli instruert til å selvvurdere seg selv gjennom spørreskjemaer. En punktskala vil bli brukt ved bruk av en numerisk skala (0 til 4) for å vurdere denne oppfatningen (0 - dårligere utfall til 4-bedre utfall)
|
dag 22
|
|
Hyppighet av gynekologiske bivirkninger
Tidsramme: opptil 22 dager
|
Alle reaksjoner vil bli klassifisert i henhold til deres intensitet, i henhold til klassifiseringen nedenfor (Fra beste -mild til verste scenario -intens): Mild: Bevissthet om symptomer som lett tolereres, forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer deltakerens vanlige funksjoner eller normale daglige aktiviteter. Moderat: nok ubehag tilstede til å forårsake forstyrrelse av en del av deltakerens vanlige funksjoner eller normale daglige aktiviteter. Intens: Ekstreme vanskeligheter, forårsaker betydelig skade på funksjon eller funksjonshemming; forstyrrer deltakerens vanlige funksjoner betydelig; hindrer normale daglige aktiviteter. |
opptil 22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AllSEUGEPpHFL06260307080418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .