Acceptabilitet, under brug i virkelige forhold af to vaginale fugtigheder indiceret til kvinder med vaginal tørring (PRV01)

Belamy med sinodor Vaginal Moisturizer med Lugt Neutralizer - kode: 062603-07

Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man bruger det som følger:

Vejledning Produktet har individuelle fyldte applikatorer til engangsbrug og til engangsbrug efter brug. Applikatoren har en anatomisk form, for at lette brugen og undgå ubehag under påføring.

En enkelt påføring skal udføres hver 3. dag (72 timer). Jeg bruger den om natten, før jeg går i seng, før jeg skal sove.

Overensstemmelsen af ​​produktanvendelsen af ​​forskningsdeltagerne vil blive verificeret gennem udfyldning af produktbrugsdagbogen af ​​forskningsdeltagerne og også ved regnskabet for de rør, der ikke er brugt i T22.

Forbud og restriktion

• Hold testproduktet tæt lukket, beskyttet mod varme, fugt og utilgængeligt for børn;
• Påfør ikke andre produkter på kønsområdet. Kun brug af sæbe, der normalt anvendes til hygiejne, er tilladt;
• Ændre ikke genitale/vaginale hygiejnevaner;
• Ikke at have samleje i de 48 timer (2 dage) før forskningsbesøgene;
• Udfør ikke et hygiejnisk brusebad i kønsregionen inden for 24 timer (1 dag) før forskningsbesøgene;
• Udfør ikke gynækologiske / intimbrusebade i studieperioden

Belamy uden sinodor Vaginal Moisturizer uden Lugt Neutralizer - kode: 062603-08

Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man bruger det som følger:

Vejledning Produktet har individuelle fyldte applikatorer til engangsbrug og til engangsbrug efter brug. Applikatoren har en anatomisk form, for at lette brugen og undgå ubehag under påføring.

En enkelt påføring skal udføres hver 3. dag (72 timer). Jeg bruger den om natten, før jeg går i seng, før jeg skal sove.

Overensstemmelsen af ​​produktanvendelsen af ​​forskningsdeltagerne vil blive verificeret gennem udfyldning af produktbrugsdagbogen af ​​forskningsdeltagerne og også ved regnskabet for de rør, der ikke er brugt i T22.

Forbud og restriktion

• Hold testproduktet tæt lukket, beskyttet mod varme, fugt og utilgængeligt for børn;
• Påfør ikke andre produkter på kønsområdet. Kun brug af sæbe, der normalt anvendes til hygiejne, er tilladt;
• Ændre ikke genitale/vaginale hygiejnevaner;
• Ikke at have samleje i de 48 timer (2 dage) før forskningsbesøgene;
• Udfør ikke et hygiejnisk brusebad i kønsregionen inden for 24 timer (1 dag) før forskningsbesøgene;
• Udfør ikke gynækologiske / intimbrusebade i studieperioden

Inden produktet tages i brug (T0 - dag 1), vil den vaginale pH blive evalueret ved hjælp af et spekulum ved hjælp af kolorimetriske pH-målebånd med en gradvis skala fra 2 til 9.

Tapene vil blive påført i kontakt med den højre laterale skedevæg, uden at røre livmoderhalsen eller livmoderhalsslim på grund af pH-forskellen. Livmoderhalsen, såvel som slimhinden i livmoderhalsen, har en pH-værdi, der er mere basisk end skeden, og kan forstyrre resultatet, der vil blive evalueret ved kolorimetrisk tilnærmelse ved hjælp af standardskabelonen

Før produktet tages i brug efter 22 + 2 dage (T22), vil den vaginale pH blive vurderet ved hjælp af et spekulum ved hjælp af kolorimetriske pH-målebånd med en gradvis skala fra 2 til 9.

Tapene vil blive påført i kontakt med den højre laterale skedevæg, uden at røre livmoderhalsen eller livmoderhalsslim på grund af pH-forskellen. Livmoderhalsen, såvel som slimhinden i livmoderhalsen, har en pH-værdi, der er mere basisk end skeden og kan forstyrre resultatet, der vil blive evalueret ved kolorimetrisk tilnærmelse ved hjælp af standardskabelonen

Før brug af produktet (T0 - dag 1) og efter 22 + 2 dage (T22), vil den bakterioskopiske opsamling af vaginalt sekret blive udført for at kvantificere de mikroorganismer, der er til stede i det for at vurdere, om produktet ikke forstyrrer brugen af ​​produktet. i vaginal flora.

Indsamlingen af ​​skedemateriale fra deltagerne vil blive udført af en gynækolog med indsættelse af et spekulum i skeden. Overskydende cervikal slim fjernes ved hjælp af MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 vatpind. Derefter vil de podninger, der er angivet til opsamling, blive indsat og roteret i nogle få sekunder på bunden af ​​vaginalsækken. Podningerne, der indeholder prøverne, vil straks blive anbragt i sterile reagensglas og sendt til laboratoriet til mikrobiologisk analyse.

Visuel vurdering af akkumulering af produkt klæbet til slimhinden vil blive udført efter 72 timer eller mere, i betragtning af undersøgelsesvinduet (+2 dage), uden brug af produktet (T22):

0: Fraværende

1. Lille opbygning
2. Moderat ophobning
3. Intens ophobning

Klassificering af gynækologen af ​​de parametre, der er til stede i den vaginale sundhedsscore (Vaginal Health Index) før og efter brug af produktet (T0 - dag 1 og T22 + 2 dage), som vist nedenfor.

Under den spekulære undersøgelse vil et vaginalt sundhedsindeks blive evalueret af gynækologen med score fra 1 til 5. En lavere score svarer til større urogenital atrofi (værre udfald)

Alle reaktioner vil blive klassificeret efter deres intensitet, i henhold til klassificeringen nedenfor (Fra bedste -mildt til værste scenarie -intense):

Mild: Bevidsthed om symptomer, der let tolereres, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer deltagerens sædvanlige funktioner eller normale daglige aktiviteter.

Moderat: nok ubehag til stede til at forårsage forstyrrelse af en del af deltagerens sædvanlige funktioner eller normale daglige aktiviteter.

Intens: Ekstrem besvær, der forårsager betydelig skade på funktion eller handicap; interfererer væsentligt med deltagerens sædvanlige funktioner; forhindrer normale daglige aktiviteter.