Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden emättimen kosteuden hyväksyttävyys, todellisissa olosuhteissa, jotka on tarkoitettu naisille, joilla on emättimen kuivuminen (PRV01)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Libbs Farmacêutica LTDA

Kahden emättimen kosteuden hyväksyttävyyden arviointi, todellisissa olosuhteissa (06260308) Indikoitu naisille, joilla on emättimen kuivuminen

Naisten intiimialueille tarkoitettujen tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tehdyillä tutkimuksilla pyritään vahvistamaan niiden käyttöön liittyvän riskin puuttuminen, tunnistamaan tuotteen käytöstä aiheutuvat mahdolliset epämukavuuden tunteet ja/tai kliiniset oireet sekä arvioimaan tuotteen käytön tuomat edut, kuten gynekologisesti testattu, kliinisesti testattu, nesteytys 72 tuntia, nesteytys, ei tippu tai tippu vähän, luonnollisen kosteutuksen tunne, emättimen luonnollisen hajun hallinta, säilyttää emättimen pH:n, ei edistä ärsytys, käytä emättimen aihetta, mukavuuden tunne, helpotus kuivuudesta, applikaattorin helppokäyttöisyys, applikaattori ei aiheuta epämukavuutta levityksen aikana, mieluiten yökäyttö, ei muuta emättimen kasvistoa, vähentää kipua ja epämukavuutta seksin aikana tai pian sen jälkeen yhdynnässä, ei aiheuta epämukavuutta yhdynnän aikana tai pian sen jälkeen, vähentää emättimen verenvuotoa yhdynnän aikana tai heti sen jälkeen, jos on pieni aplikaattoriin jäänyt määrä, hoito ei vaarannu.

Tutkimus toteutetaan kahdella uudella sisäisellä intiimialueella käytettäväksi tarkoitetulla tuotteella enintään 74 tutkimuksen osanottajalla (enintään 37 osallistujaa per tuote - jokainen 37 hengen ryhmä käyttää yhtä tuotteista), jotka täyttävät vaaditut sisällyttämis- ja poissulkemisvaatimukset. kriteeri. Hoidon lopussa analyysissä tulee olla vähintään 30 osallistujaa tuotetta kohden. Osallistujat käyttävät testituotteita 22 (+ 2) päivää, ja gynekologi arvioi ja tarkkailee heitä koko tutkimuksen ajan tuotteiden tehokkuuden ja mahdollisten haittavaikutusten varmistamiseksi. Lisäksi tutkimuksen alussa (T0 - päivä 1) sovelletaan profiilikyselyä ja tutkimuksen lopussa havaittua tehoa koskevaa kyselylomaketta (T22) tuotteen tehon ja turvallisuuden merkkien ja oireiden arvioimiseksi. käytetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kosteusvoiteita käytetään kroonisessa ylläpidossa, joka korvaa normaalit emättimen osat.

Emättimen kosteusvoiteet kosteuttavat limakalvokudosta ja imeytyvät ihoon kiinnittyen emättimen limakalvoon ja jäljittelevät näin luonnollisia emättimen eritteitä. Emättimen kosteusvoiteiden käyttö on tarkoitettu sallimaan kuivumista/atrofiaa, vaginiittia/ei-hormonaalista emättimen surkastumista ja on säännöllisesti haitallista tai 2-3 päivän välein. Käyttötiheys on suoraan verrannollinen atrofian vakavuuteen (esimerkiksi mitä vakavampi atrofia, sitä useammin käytetään), kosteusvoiteen vaikutukset ovat pitkittyneitä ja voiteluaineen vaikutukset kestävät 2-3 päivää.

MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 Emättimen kosteusvoiteet käyttävät tätä pidempään muuttaakseen endoteelinesteen sisältöä, vangitakseen emättimen pH-arvoa ja ylläpitääkseen näin emättimen kosteutta. ja happamuus. Siksi ne ovat erityisen hyödyllisiä, ei vain naisille, joilla on VVA/GSM-oireita, jotka aiheuttavat kipua yhdynnän aikana, vaan myös naisille, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, mutta kokevat epämukavuutta päivittäin. Koska emättimen kosteusvoiteita käytetään limakalvojen kosteuttamiseen, useimmat sisältävät vettä. Jotta vesi tarttuisi limakalvoon, se sisältää myös kasviperäisiä tai synteettisiä polymeerejä. Lisäksi ne voivat käyttää monenlaisia ​​muita apuaineita riittävän viskositeetin aikaansaamiseksi, puskuroimiseksi tai pH:ksi ja säilytykseen; nämä lisäaineet (jotkut synteettiset polymeerit) vaikuttavat kosteusvoiteen pH-arvoon ja osmolaliteettiin.

Tässä tutkimuksessa testattavat tuotteet ovat kaksi emättimen kosteusvoidetta. Nämä ovat kaksi uutta tuotetta sponsorilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01140050
        • Augusto Theodoro de Figueiredo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet tutkimushenkilöt, joilla on aktiivinen seksielämä;
  • Iho ja ehjä limakalvo testialueella;
  • suostumus noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja ja vaatimuksia ja osallistumaan instituuttiin arvioinneille määrättynä päivänä (päivinä) ja kellonaikoina;
  • Kyky suostua osallistumaan tutkimukseen;
  • Naispuoliset tutkimuksen osallistujat;
  • Kaiken ikäiset vaihdevuodet;
  • Osallistujat, jotka valittavat emättimen kuivuudesta, joka luokitellaan vähintään lieväksi ja joilla on emättimen kuivuuden lisäksi vähintään yksi seuraavista oireista, luokitellaan myös vähintään lieviksi (kipu yhdynnän aikana tai pian sen jälkeen tai epämukavuus seksin aikana tai pian sen jälkeen yhdyntää).

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt kosteuttavia voiteita ja/tai emättimen liukasteita 05 päivää ennen ensimmäistä opintokäyntiä;
  • Emättimen patologia tuotteen käyttöalueella;
  • olet harrastanut seksiä alle 48 tuntia ennen vierailua;
  • Sinulla on diagnosoitu urogenitaalinen tai emätintulehdus viimeisten 30 päivän aikana;
  • olet käyttänyt paikallisia tai systeemisiä antibiootteja, sienilääkkeitä, hormonipohjaisia ​​voiteita tai emättimen atrofian hoitoa viimeisen kuuden viikon aikana;
  • Immuunihäiriö;
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö paikalliseen tai systeemiseen käyttöön: kortikosteroidit, immunosuppressantit ja antihistamiinit ja viimeisten 7 päivän aikana;
  • Reaktiohistoria testatun tuotteen luokkaan;
  • Esiintyy emättimen verenvuotoa käyntipäivänä;
  • Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat suoraan vaikuttaa tutkimustulokseen tai vaarantaa tutkimukseen osallistuvan terveyden, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I

Belamy sinodorilla emättimen kosteusvoide hajunneutralisoijalla - koodi: 062603-07

Osallistujia opastetaan sen käytöstä seuraavasti:

Ohjeet Tuotteessa on yksittäiset esitäytetyt applikaattorit kertakäyttöön ja kertakäyttöiset käytön jälkeen. Applikaattorilla on anatominen muoto, mikä helpottaa käyttöä ja välttää epämukavuutta levityksen aikana.

Yksi annostelu tulee tehdä 3 päivän (72 tunnin) välein. Käytän sitä illalla, ennen nukkumaanmenoa, ennen nukkumaanmenoa.
Muut: Belamy (emättimen kosteusvoide)

Tutkimukseen osallistuneiden tuotteiden käytön vaatimustenmukaisuus varmistetaan tutkimukseen osallistuneiden täyttämällä tuotteen käyttöpäiväkirjaa sekä laskemalla T22:ssa käyttämättä jääneet putket.

Kielto ja rajoitukset

  • Pidä testituote tiiviisti suljettuna, suojattuna lämmöltä, kosteudelta ja poissa lasten ulottuvilta;
  • Älä levitä muita tuotteita sukuelinten alueelle. Vain normaalisti hygieniaan käytettävän saippuan käyttö sallitaan;
  • Älä muuta sukuelinten / emättimen hygieniatottumuksia;
  • Seksuaalisen kanssakäymisen kieltäminen tutkimuskäyntejä edeltäneiden 48 tunnin (2 päivän) aikana;
  • Älä suorita hygieenistä suihkua sukupuolielinten alueella 24 tunnin (1 vuorokauden) aikana ennen tutkimuskäyntiä;
  • Älä käytä gynekologisia/intiimi suihkuja tutkimusjakson aikana
Kokeellinen: Ryhmä II

Belamy ilman sinodoraa emättimen kosteusvoide ilman hajunneutralisoijaa - koodi: 062603-08

Osallistujia opastetaan sen käytöstä seuraavasti:

Ohjeet Tuotteessa on yksittäiset esitäytetyt applikaattorit kertakäyttöön ja kertakäyttöiset käytön jälkeen. Applikaattorilla on anatominen muoto, mikä helpottaa käyttöä ja välttää epämukavuutta levityksen aikana.

Yksi annostelu tulee tehdä 3 päivän (72 tunnin) välein. Käytän sitä illalla, ennen nukkumaanmenoa, ennen nukkumaanmenoa.
Muut: Belamy (emättimen kosteusvoide)

Tutkimukseen osallistuneiden tuotteiden käytön vaatimustenmukaisuus varmistetaan tutkimukseen osallistuneiden täyttämällä tuotteen käyttöpäiväkirjaa sekä laskemalla T22:ssa käyttämättä jääneet putket.

Kielto ja rajoitukset

  • Pidä testituote tiiviisti suljettuna, suojattuna lämmöltä, kosteudelta ja poissa lasten ulottuvilta;
  • Älä levitä muita tuotteita sukuelinten alueelle. Vain normaalisti hygieniaan käytettävän saippuan käyttö sallitaan;
  • Älä muuta sukuelinten / emättimen hygieniatottumuksia;
  • Seksuaalisen kanssakäymisen kieltäminen tutkimuskäyntejä edeltäneiden 48 tunnin (2 päivän) aikana;
  • Älä suorita hygieenistä suihkua sukupuolielinten alueella 24 tunnin (1 vuorokauden) aikana ennen tutkimuskäyntiä;
  • Älä käytä gynekologisia/intiimi suihkuja tutkimusjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden voimakkuus (Visuaalinen gynekologinen tutkimus)
Aikaikkuna: päivä 1
Ulkosynnyttimen, emättimen ja kohdunkaulan visuaalinen tutkimus tähystimen avulla. Objektiiviset emättimen merkit kuvataan, kuten: tulehdus, turvotus, hankaumien esiintyminen ja emättimen limakalvon syväkalvon muodostuminen alussa (T0 - päivä 1). Jokainen kliininen oire luokitellaan asteikolla 0-3 parhaasta pahimpaan skenaarioon (0 - poissa, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - voimakas).
päivä 1
Kliinisten oireiden voimakkuus (Visuaalinen gynekologinen tutkimus)
Aikaikkuna: päivä 22
Ulkosynnyttimen, emättimen ja kohdunkaulan visuaalinen tutkimus tähystimen avulla. Objektiiviset emättimen merkit kuvataan, kuten: tulehdus, turvotus, hankaumien esiintyminen ja emättimen limakalvon syväkalvon muodostuminen viimeisessä vaiheessa (T22 - päivä 22). Jokainen kliininen oire luokitellaan asteikolla 0-3 parhaasta pahimpaan skenaarioon (0 - poissa, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - voimakas).
päivä 22
Emättimen pH-mittaukset
Aikaikkuna: päivä 1

Ennen tuotteen käyttöä (T0 - päivä 1) emättimen pH arvioidaan tähystimen avulla kolorimetristen pH-mittausnauhojen avulla asteittain asteikolla 2-9.

Teipit kiinnitetään kosketuksiin emättimen oikean sivuseinän kanssa koskettamatta kohdunkaulaa tai kohdunkaulan limaa pH-eron vuoksi. Kohdunkaulan ja kohdunkaulan liman pH on emäksisempi kuin emättimessä, ja ne voivat häiritä tulosta, joka arvioidaan kolorimetrisellä approksimaatiolla käyttämällä standardimallia
päivä 1
Emättimen pH-mittaukset
Aikaikkuna: päivä 22

Ennen tuotteen käyttöä 22 + 2 päivän (T22) jälkeen emättimen pH arvioidaan tähystimen avulla kolorimetristen pH-mittausnauhojen avulla asteittain asteikolla 2-9.

Teipit kiinnitetään kosketuksiin emättimen oikean sivuseinän kanssa koskettamatta kohdunkaulaa tai kohdunkaulan limaa pH-eron vuoksi. Kohdunkaulan ja kohdunkaulan liman pH on emäksisempi kuin emättimessä, ja ne voivat häiritä tulosta, joka arvioidaan kolorimetrisellä approksimaatiolla käyttämällä standardimallia
päivä 22
Bakterioskooppinen kokoelma
Aikaikkuna: päivät 1 ja 22

Ennen tuotteen käyttöä (T0 - päivä 1) ja 22 + 2 päivän jälkeen (T22) suoritetaan emättimen eritteen bakterioskooppinen keräys siinä olevien mikro-organismien määrittämiseksi, jotta voidaan arvioida tuotteen käytön häiriintymättömyys. emättimen kasvistossa.

Gynekologi suorittaa emättimen materiaalin keräämisen osallistujilta asettamalla tähystimen emättimeen. Ylimääräinen kohdunkaulan lima poistetaan MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 vanupuikolla. Sen jälkeen keräykseen tarkoitetut vanupuikot asetetaan ja pyöritetään muutaman sekunnin ajan emätinpussin pohjalle. Näytteet sisältävät vanupuikot laitetaan välittömästi steriileihin koeputkiin ja lähetetään laboratorioon mikrobiologista analyysiä varten.
päivät 1 ja 22
Visuaalinen arvio tuotteen kertymisestä limakalvolle
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua

Visuaalinen arviointi limakalvolle kiinnittyneen tuotteen kertymisestä suoritetaan 72 tunnin kuluttua tai kauemmin, ottaen huomioon tutkimusikkuna (+2 vrk), ilman tuotetta (T22):

0: Poissa

  1. Pientä kertymistä
  2. Kohtalainen kertyminen
  3. Voimakas kerääntyminen
72 tunnin kuluttua
Emättimen terveysindeksi
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua

Gynekologi luokittelee emättimen terveyspisteissä (emättimen terveysindeksi) esiintyvät parametrit ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen (T0 - päivä 1 ja T22 + 2 päivää), kuten alla on esitetty.

Spekulaarisen tutkimuksen aikana gynekologi arvioi emättimen terveysindeksin pisteillä 1-5. Pienempi pistemäärä vastaa suurempaa urogenitaalisen atrofiaa (huonompi tulos)
72 tunnin kuluttua
Teste de Contato (laastaritesti)
Aikaikkuna: jopa 22 päivää
Jos jollakin osallistujalla ilmenee tutkimuksen aikana haittavaikutus, kuten kosketusihottuma, hänelle tehdään epikutaaniset testit. Käytettävä arviointiasteikko on International Contact Dermatitis Investigator Groupin (ICDRG) suosittelema asteikko.
jopa 22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen osallistujien havaitsema tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: päivä 1
Ennen tuotteen käyttöä (T0 - päivä 1) tutkimukseen osallistujia neuvotaan arvioimaan itseään kyselylomakkeiden avulla. Tämän havainnon arvioimiseen käytetään pisteasteikolla numeerista asteikkoa (0-4) (0). - huonommasta tuloksesta neljään parempaan lopputulokseen)
päivä 1
Tutkimuksen osallistujien havaitsema tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: päivä 22
Ennen tuotteen käyttöä 22 + 2 vuorokauden käytön jälkeen (T22) tai vasta tuotteen käytön jälkeen (T22) tutkimukseen osallistujia neuvotaan arvioimaan itseään kyselylomakkeiden avulla. Käytetään piste-asteikkoa, jossa käytetään numeerista mittaria. asteikolla (0-4) arvioidaksesi tätä käsitystä (0 - huonompi tulos 4-parempaan lopputulokseen)
päivä 22
Gynekologisten haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: jopa 22 päivää

Kaikki reaktiot luokitellaan voimakkuutensa mukaan alla olevan luokituksen mukaan (Parhasta - lievästä pahimpaan skenaarioon - voimakas):

Lievä: Tietoisuus oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, aiheuttavat vain vähän epämukavuutta eivätkä häiritse osallistujan tavallisia toimintoja tai normaaleja päivittäisiä toimintoja.

Keskivaikea: riittävän epämukavaa häiritsemään osaa osallistujan tavallisista toiminnoista tai normaaleista päivittäisistä toiminnoista.

Voimakas: Äärimmäiset vaikeudet, jotka aiheuttavat merkittäviä vaurioita toiminnalle tai vamman; häiritsee merkittävästi osallistujan tavallisia toimintoja; estää normaalin päivittäisen toiminnan.
jopa 22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Libbs Farmacêutica LTDA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AllSEUGEPpHFL06260307080418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen kuivuus

Kliiniset tutkimukset Belamy (emättimen kosteusvoide)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa