Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid, onder gebruik in reële omstandigheden van twee vaginale vochtigheid, geïndiceerd voor vrouwen met vaginale uitdroging (PRV01)

8 april 2020 bijgewerkt door: Libbs Farmacêutica LTDA

Evaluatie van de aanvaardbaarheid, onder gebruik in reële omstandigheden van twee vaginale vochtigheid ( 06260308 ) Geïndiceerd voor vrouwen met vaginale uitdroging

De onderzoeken die zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van producten die gericht zijn op het intieme gebied van vrouwen te evalueren, hebben tot doel de afwezigheid van risico's verbonden aan het gebruik ervan te bevestigen, mogelijke gevoelens van ongemak en/of klinische symptomen als gevolg van het gebruik van het product te identificeren en te evalueren de voordelen van het gebruik van het product zoals, gynaecologisch getest, klinisch getest, hydratatie gedurende 72 uur, hydratatie, druppelt niet of weinig, gevoel van natuurlijke hydratatie, controle van natuurlijke vaginale geur, behoud van vaginale pH, bevordert niet irritatie, gebruik vaginaal onderwerp, gevoel van comfort, verlichting van droogheid, gemakkelijk gebruik van de applicator, de applicator veroorzaakt geen ongemak tijdens het aanbrengen, bij voorkeur 's nachts gebruiken, verandert de vaginale flora niet, vermindert pijn en ongemak tijdens of kort na seksuele geslachtsgemeenschap, bevordert geen ongemak tijdens of kort na geslachtsgemeenschap, vermindering van vaginale bloedingen tijdens of direct na geslachtsgemeenschap, als er een kleine resterende hoeveelheid in de applicator, wordt de behandeling niet aangetast.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met twee nieuwe producten voor gebruik in de interne intieme regio bij maximaal 74 onderzoeksdeelnemers (maximaal 37 deelnemers per product - elke groep van 37 zal een van de producten gebruiken), die voldoen aan de vereiste opname en uitsluiting criteria. Op het einde van de behandeling moet de analyse een minimum aantal van 30 deelnemers per product bevatten. Deelnemers zullen de testproducten gedurende 22 (+ 2) dagen gebruiken en zullen tijdens het onderzoek door een gynaecoloog worden geëvalueerd en gecontroleerd om de effectiviteit van de producten en mogelijke bijwerkingen te verifiëren. Daarnaast zal aan het begin van de studie (T0 - dag 1) en aan het einde van de studie een profielvragenlijst worden toegepast, de vragenlijst over waargenomen werkzaamheid (T22), om tekenen en symptomen van de werkzaamheid en veiligheid van het product te beoordelen. gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moisturizers worden gebruikt bij chronisch onderhoud, ter vervanging van normale vaginale secties.

Vaginale vochtinbrengende crèmes hydrateren het slijmvliesweefsel en worden door de huid opgenomen, hechten zich aan de vaginale voering en bootsen zo natuurlijke vaginale afscheiding na. Het gebruik van vaginale vochtinbrengende crèmes is bedoeld om droogheid / atrofie, vaginitis / niet-hormonale vaginale atrofie mogelijk te maken en is regelmatig schadelijk of eens in de 2-3 dagen. De gebruiksfrequentie is recht evenredig met de ernst van de atrofie (bijvoorbeeld, hoe ernstiger de atrofie, hoe vaker de toepassing is), de effecten van de vochtinbrengende crème zijn langduriger en de effecten van het glijmiddel duren 2 tot 3 dagen.

MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 Vaginale moisturizers gebruiken dit langer om de inhoud van de endotheelvloeistof te veranderen, de vaginale pH vast te leggen en zo de vaginale hydratatie te behouden en zuurgraad. Daarom zijn ze bijzonder gunstig, niet alleen voor vrouwen met VVA / GSM-symptomen die pijn veroorzaken tijdens geslachtsgemeenschap, maar ook voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, maar dagelijks ongemak ervaren. Omdat vaginale moisturizers worden gebruikt om het slijmvlies te hydrateren, bevatten de meeste water. Om ervoor te zorgen dat het water aan het slijmvlies blijft kleven, bevat het ook plantaardige of synthetische polymeren. Bovendien kunnen ze een grote verscheidenheid aan andere excipiënten gebruiken om te zorgen voor voldoende viscositeit, buffer of pH en voor conservering; deze extra ingrediënten (sommige synthetische polymeren) beïnvloeden de pH en osmolaliteit van de vochtinbrengende crème.

De producten die in dit onderzoek worden getest, zijn twee vaginale moisturizers. Dit zijn twee nieuwe producten van de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01140050
        • Augusto Theodoro de Figueiredo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderzoeksdeelnemers met een actief seksleven;
  • Huid en intact slijmvlies in het testgebied;
  • Overeenkomst om zich te houden aan de procedures en vereisten van de studie en om het instituut te bezoeken op de dag (en) en tijd (en) bepaald voor de beoordelingen;
  • Mogelijkheid om in te stemmen met hun deelname aan het onderzoek;
  • Vrouwelijke onderzoeksdeelnemers;
  • Menopauzale deelnemers van elke leeftijd;
  • Deelnemers die klagen over vaginale droogheid, minimaal geclassificeerd als mild, en die naast vaginale droogheid minimaal één van de volgende symptomen vertonen, ook minimaal geclassificeerd als mild (pijn tijdens of kort na geslachtsgemeenschap of ongemak tijdens of kort na seksuele gemeenschap).

Uitsluitingscriteria:

  • 05 dagen voor het eerste studiebezoek vochtinbrengende crèmes en/of vaginale glijmiddelen hebben gebruikt;
  • Vaginale pathologie in het toepassingsgebied van het product;
  • Minder dan 48 uur voor het bezoek seks hebben gehad;
  • bij wie in de afgelopen 30 dagen een urogenitale of vaginale infectie is vastgesteld;
  • Lokale of systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, crèmes op basis van hormonen of behandelingen voor vaginale atrofie hebben gebruikt in de afgelopen zes weken;
  • Immuunfalen;
  • Huidig ​​gebruik van de volgende medicijnen voor lokaal of systemisch gebruik: corticosteroïden, immunosuppressiva en antihistaminica en in de afgelopen 7 dagen;
  • Reactiegeschiedenis op de categorie van het geteste product;
  • Huidige vaginale bloeding op de dag van bezoeken;
  • Andere ziekten of medicijnen die het studieresultaat direct kunnen beïnvloeden of de gezondheid van de onderzoeksdeelnemer in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I

Belamy met sinodor Vaginale Moisturizer met Geurneutralisator - code: 062603-07

De deelnemers worden als volgt geïnstrueerd over het gebruik ervan:

Richtlijn Het product heeft individuele voorgevulde applicators voor eenmalig gebruik en wegwerpbaar na gebruik. De applicator heeft een anatomische vorm om het gebruik te vergemakkelijken en ongemak tijdens het aanbrengen te voorkomen.

Elke 3 dagen (72 uur) moet een enkele applicatie worden uitgevoerd. Ik gebruik het 's nachts, voordat ik naar bed ga, voordat ik ga slapen.
Ander: Belamy (vaginale moisturizer)

De conformiteit van het productgebruik door de onderzoeksdeelnemers zal worden geverifieerd door het invullen van het productgebruiksdagboek door de onderzoeksdeelnemers en ook door de boekhouding van de buizen die niet in T22 zijn gebruikt.

Verbod en beperking

  • Houd het testproduct goed gesloten, beschermd tegen hitte, vocht en buiten het bereik van kinderen;
  • Breng geen ander product aan op het genitale gebied. Alleen het gebruik van zeep die normaal voor hygiëne wordt gebruikt, is toegestaan;
  • Verander geen gewoonten op het gebied van genitale / vaginale hygiëne;
  • Geen geslachtsgemeenschap hebben in de 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan de onderzoeksbezoeken;
  • Voer binnen 24 uur (1 dag) voorafgaand aan de onderzoeksbezoeken geen hygiënische douche uit in de genitale regio;
  • Voer geen gynaecologische/intieme douches uit tijdens de studieperiode
Experimenteel: Groep II

Belamy zonder sinodor Vaginale Moisturizer zonder geurneutralisator - code: 062603-08

De deelnemers worden als volgt geïnstrueerd over het gebruik ervan:

Richtlijn Het product heeft individuele voorgevulde applicators voor eenmalig gebruik en wegwerpbaar na gebruik. De applicator heeft een anatomische vorm om het gebruik te vergemakkelijken en ongemak tijdens het aanbrengen te voorkomen.

Elke 3 dagen (72 uur) moet een enkele applicatie worden uitgevoerd. Ik gebruik het 's nachts, voordat ik naar bed ga, voordat ik ga slapen.
Ander: Belamy (vaginale moisturizer)

De conformiteit van het productgebruik door de onderzoeksdeelnemers zal worden geverifieerd door het invullen van het productgebruiksdagboek door de onderzoeksdeelnemers en ook door de boekhouding van de buizen die niet in T22 zijn gebruikt.

Verbod en beperking

  • Houd het testproduct goed gesloten, beschermd tegen hitte, vocht en buiten het bereik van kinderen;
  • Breng geen ander product aan op het genitale gebied. Alleen het gebruik van zeep die normaal voor hygiëne wordt gebruikt, is toegestaan;
  • Verander geen gewoonten op het gebied van genitale / vaginale hygiëne;
  • Geen geslachtsgemeenschap hebben in de 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan de onderzoeksbezoeken;
  • Voer binnen 24 uur (1 dag) voorafgaand aan de onderzoeksbezoeken geen hygiënische douche uit in de genitale regio;
  • Voer geen gynaecologische/intieme douches uit tijdens de studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van klinische symptomen (visueel gynaecologisch onderzoek)
Tijdsspanne: dag 1
Visueel onderzoek van de vulva, vagina en baarmoederhals met behulp van een speculum. Objectieve vaginale symptomen zullen worden beschreven, zoals: ontsteking, oedeem, aanwezigheid van schaafwonden en aanwezigheid van deepithelisatie van het vaginale slijmvlies in de initiële (T0 - Dag 1). Elk klinisch teken zal worden geclassificeerd met behulp van een schaal van 0 tot 3 van de beste tot slechtste scenario (0 - Afwezig, 1 - Mild, 2 - Matig of 3 - Intens).
dag 1
Intensiteit van klinische symptomen (visueel gynaecologisch onderzoek)
Tijdsspanne: dag 22
Visueel onderzoek van de vulva, vagina en baarmoederhals met behulp van een speculum. Objectieve vaginale symptomen zullen worden beschreven, zoals: ontsteking, oedeem, aanwezigheid van schaafwonden en aanwezigheid van deepithelisatie van de vaginale mucosa in de finale (T22 - Dag 22). Elk klinisch teken zal worden geclassificeerd met behulp van een schaal van 0 tot 3 van de beste tot slechtste scenario (0 - Afwezig, 1 - Mild, 2 - Matig of 3 - Intens).
dag 22
Vaginale pH-metingen
Tijdsspanne: dag 1

Voor gebruik van het product (T0 - dag 1) wordt de vaginale pH geëvalueerd met behulp van een speculum, met behulp van colorimetrische pH-meetlinten, met een geleidelijke schaal van 2 tot 9.

De tapes worden aangebracht in contact met de rechter laterale vaginale wand, zonder de baarmoederhals of het baarmoederhalsslijmvlies te raken, vanwege het pH-verschil. De baarmoederhals, evenals het cervicaal slijm, hebben een pH die meer alkalisch is dan die van de vagina en kunnen het resultaat verstoren dat zal worden geëvalueerd door colorimetrische benadering met behulp van het standaardsjabloon
dag 1
Vaginale pH-metingen
Tijdsspanne: dag 22

Voor gebruik van het product na 22 + 2 dagen (T22) wordt de vaginale pH geëvalueerd, met behulp van een speculum, met behulp van colorimetrische pH-meetlinten, met een geleidelijke schaal van 2 tot 9.

De tapes worden aangebracht in contact met de rechter laterale vaginale wand, zonder de baarmoederhals of het baarmoederhalsslijmvlies te raken, vanwege het pH-verschil. De baarmoederhals, evenals het cervicaal slijm, hebben een pH die meer alkalisch is dan die van de vagina en kunnen het resultaat verstoren dat zal worden geëvalueerd door colorimetrische benadering met behulp van het standaardsjabloon
dag 22
Bacterioscopische verzameling
Tijdsspanne: dag 1 en 22

Voor gebruik van het product (T0 - dag 1) en na 22 + 2 dagen (T22), zal de bacterioscopische verzameling van vaginale secretie worden uitgevoerd om de daarin aanwezige micro-organismen te kwantificeren om de niet-interferentie van het gebruik van het product te beoordelen in de vaginale flora.

Het verzamelen van vaginaal materiaal van de deelnemers zal worden uitgevoerd door een gynaecoloog met het inbrengen van een speculum in de vagina. Het overtollige baarmoederhalsslijm wordt verwijderd met behulp van MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 wattenstaafje. Vervolgens worden de uitstrijkjes die bestemd zijn voor afname ingebracht en enkele seconden rondgedraaid op de bodem van de vaginale zak. De uitstrijkjes met de monsters worden onmiddellijk in steriele reageerbuizen geplaatst en naar het laboratorium gestuurd voor microbiologische analyse.
dag 1 en 22
Visuele beoordeling van productophoping in het slijmvlies
Tijdsspanne: na 72 uur

Visuele beoordeling van de accumulatie van het product dat aan het slijmvlies is gehecht, zal worden uitgevoerd na 72 uur of meer, rekening houdend met het onderzoeksvenster (+2 dagen), zonder gebruik van het product (T22):

0: afwezig

  1. Weinig opbouw
  2. Matige accumulatie
  3. Intense accumulatie
na 72 uur
Vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: na 72 uur

Classificatie door de gynaecoloog van de parameters aanwezig in de vaginale gezondheidsscore (Vaginal Health Index) voor en na gebruik van het product (T0 - dag 1 en T22 + 2 dagen), zoals hieronder weergegeven.

Tijdens het spiegelonderzoek zal de gynaecoloog een vaginale gezondheidsindex evalueren, met scores van 1 tot 5. Een lagere score komt overeen met grotere urogenitale atrofie (slechter resultaat)
na 72 uur
Teste de Contato (patch-test)
Tijdsspanne: tot 22 dagen
Als een deelnemer tijdens het onderzoek een bijwerking heeft, zoals contactdermatitis, wordt deze onderworpen aan epicutane tests. De te gebruiken evaluatieschaal is de schaal die wordt aanbevolen door de International Contact Dermatitis Investigator Group - ICDRG -
tot 22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van effectiviteit waargenomen door onderzoeksdeelnemers
Tijdsspanne: dag 1
Voordat het product (T0 - dag 1) van gebruik wordt gebruikt, zullen de onderzoeksdeelnemers worden geïnstrueerd om zichzelf te beoordelen door middel van vragenlijsten. Er zal een puntenschaal worden gebruikt, met behulp van een numerieke schaal (0 tot 4) om deze perceptie te beoordelen (0 - slechter resultaat tot 4-beter resultaat)
dag 1
Evaluatie van effectiviteit waargenomen door onderzoeksdeelnemers
Tijdsspanne: dag 22
Voor gebruik van het product na 22 + 2 dagen (T22) gebruik, of pas na gebruik van het product (T22), zullen de onderzoeksdeelnemers worden geïnstrueerd zichzelf te beoordelen door middel van vragenlijsten. schaal (0 tot 4) om deze perceptie te beoordelen (0 - slechter resultaat tot 4 - beter resultaat)
dag 22
Snelheid van gynaecologische bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 22 dagen

Alle reacties worden geclassificeerd op basis van hun intensiteit, volgens de onderstaande classificatie (van beste -mild tot slechtste scenario -intens):

Mild: Bewustzijn van symptomen die gemakkelijk worden verdragen, minimaal ongemak veroorzaken en de gebruikelijke functies of normale dagelijkse activiteiten van de deelnemer niet verstoren.

Matig: voldoende ongemak aanwezig om interferentie te veroorzaken met een deel van de gebruikelijke functies of normale dagelijkse activiteiten van de deelnemer.

Intens: extreme moeilijkheid, met aanzienlijke schade aan het functioneren of invaliditeit tot gevolg; belemmert de gebruikelijke functies van de deelnemer aanzienlijk; verhindert normale dagelijkse activiteiten.
tot 22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Libbs Farmacêutica LTDA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AllSEUGEPpHFL06260307080418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Belamy (vaginale moisturizer)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren