Akceptowalność, przy stosowaniu w rzeczywistych warunkach dwóch wilgotności pochwy wskazanych dla kobiet z wysuszeniem pochwy (PRV01)
Ocena dopuszczalności stosowania w rzeczywistych warunkach dwóch wilgotności pochwy ( 06260308 ) wskazanych dla kobiet z suchością pochwy
Badania przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktów skierowanych do okolic intymnych kobiet mają na celu potwierdzenie braku ryzyka związanego z ich stosowaniem, identyfikację ewentualnych odczuć dyskomfortu i/lub objawów klinicznych wynikających ze stosowania produktu oraz ocenę korzyści wynikające ze stosowania produktu, takie jak: przebadany ginekologicznie, przebadany klinicznie, nawilżenie do 72 godzin, nawilżenie, nie kapie lub kapie mało, uczucie naturalnego nawilżenia, kontrola naturalnego zapachu pochwy, zachowuje pH pochwy, nie sprzyja podrażnienie, stosowanie waginalne, uczucie komfortu, ulga w suchości, łatwa obsługa aplikatora, aplikator nie powoduje dyskomfortu podczas aplikacji, najlepiej stosować na noc, nie zmienia flory pochwy, zmniejsza ból i dyskomfort w trakcie lub krótko po stosunku współżycia, nie sprzyja dyskomfortowi w trakcie lub krótko po stosunku, zmniejszenie krwawienia z pochwy w trakcie lub tuż po stosunku, jeśli występuje niewielka ilość pozostała w aplikatorze, leczenie nie jest zagrożone.
Badanie zostanie przeprowadzone z użyciem dwóch nowych produktów do stosowania w wewnętrznej okolicy intymnej u maksymalnie 74 uczestników badania (do 37 osób na produkt – każda 37-osobowa grupa będzie stosować jeden z produktów), które spełniają wymagane kryteria włączenia i wyłączenia kryteria. Na koniec leczenia analiza musi zawierać minimalną liczbę 30 uczestników na produkt. Uczestniczki będą stosować produkty testowe przez 22 (+ 2) dni i będą oceniane i monitorowane przez ginekologa w celu sprawdzenia skuteczności produktów i ewentualnych działań niepożądanych. Ponadto na początku badania (T0 – dzień 1) zostanie zastosowany kwestionariusz profilowy, a na końcu badania – kwestionariusz postrzeganej skuteczności (T22), aby ocenić oznaki i objawy skuteczności i bezpieczeństwa produktu używany.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Środki nawilżające są stosowane w przewlekłej pielęgnacji, zastępując normalne skrawki pochwy.
Środki nawilżające pochwy nawilżają tkankę śluzową i są wchłaniane przez skórę, przylegając do wyściółki pochwy, naśladując w ten sposób naturalne wydzieliny pochwy. Stosowanie środków nawilżających do pochwy ma na celu umożliwienie suchości/atrofii, zapalenia pochwy/niehormonalnego zaniku pochwy i jest szkodliwe regularnie lub raz na 2-3 dni. Częstotliwość stosowania jest wprost proporcjonalna do nasilenia zaniku (np. im cięższa atrofia, tym częstsza aplikacja), działanie nawilżacza jest dłuższe, a działanie lubrykantu – od 2 do 3 dni.
MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 Środki nawilżające dopochwowe wykorzystują je dłużej do zmiany zawartości płynu śródbłonka, wychwytywania pH pochwy, a tym samym utrzymania nawilżenia pochwy i kwasowość. Dlatego są szczególnie korzystne nie tylko dla kobiet z objawami VVA/GSM, które powodują ból podczas stosunku, ale także dla kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, ale na co dzień odczuwają dyskomfort. Ponieważ środki nawilżające dopochwowe są stosowane do nawilżania błony śluzowej, większość z nich zawiera wodę. Aby woda przylegała do błony śluzowej, zawiera również polimery roślinne lub syntetyczne. Ponadto mogą stosować szeroką gamę innych substancji pomocniczych w celu zapewnienia odpowiedniej lepkości, buforowania lub pH oraz konserwacji; te dodatkowe składniki (niektóre syntetyczne polimery) wpływają na pH i osmolalność kremu nawilżającego.
Produkty do przetestowania w tym badaniu to dwa środki nawilżające do pochwy. To dwie nowości od sponsora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01140050
- Augusto Theodoro de Figueiredo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy badania z aktywnym życiem seksualnym;
- Skóra i nienaruszona błona śluzowa w obszarze testowym;
- Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz obecność w instytucie w dniu (dniach) io godzinie (dniach) określonych dla ocen;
- Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu;
- Uczestniczki badań;
- Uczestnicy menopauzy w każdym wieku;
- Uczestniczki, które skarżą się na suchość pochwy, sklasyfikowaną co najmniej jako łagodną, i które oprócz suchości pochwy, również sklasyfikowane są co najmniej jako łagodna, wykazują co najmniej jeden z następujących objawów (ból podczas lub krótko po stosunku lub dyskomfort podczas lub wkrótce po stosunku płciowym) stosunek płciowy).
Kryteria wyłączenia:
- stosowały kremy nawilżające i/lub lubrykanty dopochwowe 05 dni przed pierwszą wizytą studyjną;
- Patologia pochwy w obszarze aplikacji produktu;
- Uprawiałeś seks mniej niż 48 godzin przed wizytą;
- zdiagnozowano u Ciebie zakażenie układu moczowo-płciowego lub pochwy w ciągu ostatnich 30 dni;
- Stosowała miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, kremy na bazie hormonów lub leczenie atrofii pochwy w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
- niewydolność odporności;
- Aktualne stosowanie następujących leków do stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i przeciwhistaminowe oraz w ciągu ostatnich 7 dni;
- Historia reakcji na kategorię testowanego produktu;
- Obecne krwawienie z pochwy w dniu wizyty;
- Inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio wpływać na wynik badania lub zagrażać zdrowiu uczestnika badania, według uznania badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Belamy with sinodor Nawilżający nawilżacz do pochwy z neutralizatorem zapachu - kod: 062603-07 Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać w następujący sposób: Wskazówki Produkt posiada indywidualne napełnione aplikatory do jednorazowego użytku i jednorazowego użytku po użyciu. Aplikator ma anatomiczny kształt, aby ułatwić użytkowanie, unikając dyskomfortu podczas aplikacji. Jednorazową aplikację należy wykonywać co 3 dni (72 godziny). Używam go na noc, przed pójściem spać, przed pójściem spać. |
Zgodność użytkowania produktu przez uczestników badania będzie weryfikowana poprzez wypełnianie przez uczestników badania dzienniczka użytkowania produktu, a także rozliczanie tub nieużywanych w T22. Zakazy i ograniczenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Belamy Bezzapachowy nawilżacz do pochwy bez neutralizatora zapachu - kod: 062603-08 Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać w następujący sposób: Wskazówki Produkt posiada indywidualne napełnione aplikatory do jednorazowego użytku i jednorazowego użytku po użyciu. Aplikator ma anatomiczny kształt, aby ułatwić użytkowanie, unikając dyskomfortu podczas aplikacji. Jednorazową aplikację należy wykonywać co 3 dni (72 godziny). Używam go na noc, przed pójściem spać, przed pójściem spać. |
Zgodność użytkowania produktu przez uczestników badania będzie weryfikowana poprzez wypełnianie przez uczestników badania dzienniczka użytkowania produktu, a także rozliczanie tub nieużywanych w T22. Zakazy i ograniczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność objawów klinicznych (Wizualne badanie ginekologiczne)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Badanie wizualne sromu, pochwy i szyjki macicy za pomocą wziernika.
Opisane zostaną obiektywne objawy pochwy, takie jak: stany zapalne, obrzęki, obecność otarć oraz obecność pogłębionej nabłonka błony śluzowej pochwy w początkowym okresie (T0 - Dzień 1). Każdy objaw kliniczny zostanie sklasyfikowany w skali od 0 do 3 od najlepszego do najgorszego scenariusza (0 — Brak, 1 — Łagodne, 2 — Umiarkowane lub 3 — Intensywne).
|
dzień 1
|
|
Intensywność objawów klinicznych (Wizualne badanie ginekologiczne)
Ramy czasowe: dzień 22
|
Badanie wizualne sromu, pochwy i szyjki macicy za pomocą wziernika.
Opisane zostaną obiektywne objawy pochwy, takie jak: stan zapalny, obrzęk, obecność otarć oraz obecność głębokiej nabłonka błony śluzowej pochwy w badaniu końcowym (T22-dzień 22). Każdy objaw kliniczny zostanie sklasyfikowany w skali od 0 do 3 od najlepszego do najgorszego scenariusza (0 — Brak, 1 — Łagodne, 2 — Umiarkowane lub 3 — Intensywne).
|
dzień 22
|
|
Pomiary pH pochwy
Ramy czasowe: dzień 1
|
Przed użyciem produktu (T0 - dzień 1) zostanie ocenione pH pochwy za pomocą wziernika przy użyciu kolorymetrycznych taśm mierniczych ze stopniową skalą od 2 do 9. Plastry będą aplikowane w kontakcie z prawą boczną ścianą pochwy, bez dotykania szyjki macicy i śluzu szyjkowego, ze względu na różnicę pH. Szyjka macicy, jak również śluz szyjkowy, mają pH bardziej zasadowe niż pochwa i mogą wpływać na wynik, który zostanie oceniony za pomocą przybliżenia kolorymetrycznego przy użyciu standardowego szablonu |
dzień 1
|
|
Pomiary pH pochwy
Ramy czasowe: dzień 22
|
Przed użyciem produktu po 22 + 2 dniach (T22) należy ocenić pH pochwy za pomocą wziernika, przy użyciu kolorymetrycznych taśm mierniczych ze stopniową skalą od 2 do 9. Plastry będą aplikowane w kontakcie z prawą boczną ścianą pochwy, bez dotykania szyjki macicy i śluzu szyjkowego, ze względu na różnicę pH. Szyjka macicy, jak również śluz szyjkowy, mają pH bardziej zasadowe niż pochwa i mogą wpływać na wynik, który zostanie oceniony za pomocą przybliżenia kolorymetrycznego przy użyciu standardowego szablonu |
dzień 22
|
|
Kolekcja bakterioskopowa
Ramy czasowe: dni 1 i 22
|
Przed użyciem produktu (T0 - dzień 1) oraz po 22 + 2 dniach (T22) zostanie wykonane bakterioskopowe pobranie wydzieliny pochwy w celu ilościowego oznaczenia obecnych w niej mikroorganizmów w celu oceny nieingerencji stosowania produktu w florze pochwy. Pobranie materiału pochwowego od uczestniczek zostanie przeprowadzone przez lekarza ginekologa z wprowadzeniem do pochwy wziernika. Nadmiar śluzu szyjkowego zostanie usunięty za pomocą bawełnianego wacika MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01. Następnie wymazówki wskazane do pobrania zostaną wprowadzone i obracane przez kilka sekund na dnie worka pochwowego. Wymazówki zawierające próbki zostaną niezwłocznie umieszczone w sterylnych probówkach i wysłane do laboratorium w celu analizy mikrobiologicznej. |
dni 1 i 22
|
|
Wizualna ocena gromadzenia się produktu w błonie śluzowej
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Wizualna ocena nagromadzenia produktu przylegającego do błony śluzowej zostanie przeprowadzona po 72 godzinach lub więcej, biorąc pod uwagę okienko badawcze (+2 dni), bez użycia produktu (T22): 0: Nieobecny
|
po 72 godzinach
|
|
Indeks zdrowia pochwy
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Klasyfikacja przez ginekologa parametrów obecnych w ocenie stanu zdrowia pochwy (Vaginal Health Index) przed i po zastosowaniu produktu (T0 - dzień 1 i T22 + 2 dni), jak pokazano poniżej. Podczas badania zwierciadlanego lekarz ginekolog oceni wskaźnik zdrowia pochwy z punktacją od 1 do 5. Niższy wynik odpowiada większemu zanikowi układu moczowo-płciowego (gorszy wynik) |
po 72 godzinach
|
|
Teste de Contato (test płatkowy)
Ramy czasowe: do 22 dnia
|
Jeśli w trakcie badań u któregoś z uczestników wystąpią reakcje niepożądane w postaci kontaktowego zapalenia skóry, zostanie on poddany testom skórnym.
Stosowana skala oceny będzie skalą zalecaną przez International Contact Dermatitis Investigator Group – ICDRG –
|
do 22 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności postrzeganej przez uczestników badania
Ramy czasowe: dzień 1
|
Przed użyciem produktu (T0 - dzień 1) stosowania, uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby dokonali samooceny za pomocą kwestionariuszy. Zostanie zastosowana skala punktowa, przy użyciu skali numerycznej (od 0 do 4) do oceny tego postrzegania (0 - gorszy wynik do 4-lepszy wynik)
|
dzień 1
|
|
Ocena skuteczności postrzeganej przez uczestników badania
Ramy czasowe: dzień 22
|
Przed użyciem produktu po 22 + 2 dniach (T22) stosowania lub dopiero po użyciu produktu (T22) uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby dokonali samooceny za pomocą kwestionariuszy. Stosowana będzie skala punktowa, wykorzystująca numeryczną skala (od 0 do 4) do oceny tego postrzegania (od 0 – gorszy wynik do 4 – lepszy wynik)
|
dzień 22
|
|
Częstość działań niepożądanych ginekologicznych
Ramy czasowe: do 22 dnia
|
Wszystkie reakcje zostaną sklasyfikowane zgodnie z ich intensywnością, zgodnie z poniższą klasyfikacją (od najlepszego – łagodnego do najgorszego – intensywnego): Łagodny: Świadomość objawów, które są łatwo tolerowane, powodują minimalny dyskomfort i nie zakłócają zwykłych funkcji lub codziennych czynności uczestnika. Umiarkowany: obecny dyskomfort wystarczający do zakłócenia części zwykłych funkcji lub codziennych czynności uczestnika. Intensywne: Ekstremalne trudności, powodujące znaczne uszkodzenie funkcjonowania lub niepełnosprawność; znacząco zakłóca normalne funkcjonowanie uczestnika; uniemożliwia normalne codzienne czynności. |
do 22 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AllSEUGEPpHFL06260307080418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .