Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость при использовании в реальных условиях двух вагинальных жидкостей, показанных женщинам с пересыханием влагалища (PRV01)

8 апреля 2020 г. обновлено: Libbs Farmacêutica LTDA

Оценка приемлемости при использовании в реальных условиях двух вагинальных жидкостей (06260308), показанных женщинам с пересыханием влагалища

Исследования, проведенные для оценки безопасности и эффективности продуктов, предназначенных для интимной зоны женщин, направлены на подтверждение отсутствия риска, связанного с их использованием, выявление возможных ощущений дискомфорта и / или клинических признаков, возникающих в результате использования продукта, и оценку преимущества, обеспечиваемые использованием продукта, такие как гинекологические испытания, клинические испытания, увлажнение в течение 72 часов, увлажнение, не капает или капает мало, ощущение естественного увлажнения, контроль естественного вагинального запаха, сохраняет рН влагалища, не способствует раздражение, использование вагинального топика, ощущение комфорта, облегчение сухости, легкое использование аппликатора, аппликатор не вызывает дискомфорта во время применения, предпочтительно использовать на ночь, не изменяет вагинальную флору, уменьшает боль и дискомфорт во время или вскоре после полового акта полового акта, не способствует дискомфорту во время или вскоре после полового акта, уменьшению вагинального кровотечения во время или сразу после полового акта, при наличии небольшого количество, оставшееся в аппликаторе, лечение не нарушается.

Исследование будет проводиться с двумя новыми продуктами для использования во внутренней интимной области с участием до 74 участников исследования (до 37 участников на продукт - каждая группа из 37 будет использовать один из продуктов), которые соответствуют требуемым включениям и исключениям. критерии. В конце лечения анализ должен содержать не менее 30 участников на продукт. Участники будут использовать тестируемые продукты в течение 22 (+ 2) дней, и на протяжении всего исследования их будет оценивать и контролировать гинеколог, чтобы проверить эффективность продуктов и возможные побочные эффекты. Кроме того, в начале исследования (T0 - день 1) будет применяться профильный вопросник, а в конце исследования - опросник воспринимаемой эффективности (T22) для оценки признаков и симптомов эффективности и безопасности продукта. использовал.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увлажняющие средства используются при хроническом обслуживании, заменяя нормальные участки влагалища.

Вагинальные увлажнители регидратируют слизистую ткань и впитываются кожей, прилипая к слизистой оболочке влагалища, имитируя таким образом естественные вагинальные выделения. Использование вагинальных увлажняющих средств предназначено для разрешения сухости/атрофии, вагинита/негормональной атрофии влагалища и является вредным регулярно или один раз в 2-3 дня. Частота использования прямо пропорциональна тяжести атрофии (например, чем тяжелее атрофия, тем чаще нанесение), действие увлажняющего крема более продолжительное, а действие лубриканта длится от 2 до 3 дней.

MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 Увлажняющие средства для влагалища используют это дольше, чтобы изменить содержание эндотелиальной жидкости, зафиксировать pH влагалища и, таким образом, поддержать увлажнение влагалища. и кислотность. Поэтому они особенно полезны не только для женщин с симптомами ВВА/GSM, вызывающими боль во время полового акта, но и для женщин, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, но ежедневно испытывают дискомфорт. Поскольку вагинальные увлажнители используются для увлажнения слизистой оболочки, большинство из них содержат воду. Чтобы вода прилипала к слизистой оболочке, в ее состав также входят растительные или синтетические полимеры. Кроме того, они могут использовать широкий спектр других наполнителей для обеспечения адекватной вязкости, буфера или pH и для консервации; эти дополнительные ингредиенты (некоторые синтетические полимеры) влияют на pH и осмоляльность увлажнителя.

Продукты, которые будут протестированы в этом исследовании, представляют собой два вагинальных увлажнителя. Это две новинки от спонсора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01140050
        • Augusto Theodoro de Figueiredo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники исследования с активной половой жизнью;
  • Кожа и неповрежденная слизистая в исследуемой области;
  • Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и посещать институт в день (дни) и время (дни), определенные для оценок;
  • Возможность дать согласие на свое участие в исследовании;
  • Женщины-участники исследования;
  • Участники менопаузы любого возраста;
  • Участники, которые жалуются на сухость влагалища, классифицируемую как минимум как легкую, и у которых присутствует хотя бы один из следующих симптомов, в дополнение к сухости влагалища, также классифицируемой как минимум как легкая (боль во время или вскоре после полового акта или дискомфорт во время или вскоре после полового акта). половой акт).

Критерий исключения:

  • Пользовались увлажняющими кремами и/или вагинальными лубрикантами за 5 дней до первого исследовательского визита;
  • Вагинальная патология в зоне применения продукта;
  • Занимались сексом менее чем за 48 часов до визита;
  • У вас была диагностирована урогенитальная или вагинальная инфекция в течение последних 30 дней;
  • Использовали местные или системные антибиотики, противогрибковые препараты, кремы на основе гормонов или лечение вагинальной атрофии в течение последних шести недель;
  • Иммунная недостаточность;
  • Текущее использование следующих препаратов для местного или системного применения: кортикостероиды, иммунодепрессанты и антигистаминные препараты и в течение последних 7 дней;
  • История реакции на категорию тестируемого продукта;
  • Наличие вагинального кровотечения в день посещения;
  • Другие заболевания или лекарства, которые могут непосредственно повлиять на результат исследования или поставить под угрозу здоровье участника исследования, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I

Belamy with sinodor Вагинальный увлажняющий крем с нейтрализатором запаха - код: 062603-07

Участники будут проинструктированы о том, как использовать его следующим образом:

Рекомендации Продукт имеет индивидуальные предварительно заполненные аппликаторы для одноразового использования и одноразовые после использования. Аппликатор имеет анатомическую форму, чтобы облегчить использование, избегая дискомфорта во время нанесения.

Одна аппликация должна выполняться каждые 3 дня (72 часа). Использую на ночь, перед сном, перед сном.
Другой: Белами (вагинальный увлажняющий крем)

Соответствие использования продукта участниками исследования будет проверяться путем заполнения дневника использования продукта участниками исследования, а также путем учета неиспользованных в Т22 пробирок.

Запрет и ограничение

  • Хранить тестируемый продукт плотно закрытым, защищенным от тепла, влаги и недоступном для детей;
  • Не наносите никакие другие средства на область гениталий. Допускается использование только мыла, обычно используемого для гигиены;
  • Не изменять привычкам гигиены половых органов/влагалища;
  • Отсутствие половых контактов за 48 часов (2 дня) до визитов для исследования;
  • Не проводить гигиенический душ в области гениталий за 24 часа (1 сутки) до визитов исследования;
  • Не проводить гинекологический/интимный душ в период исследования
Экспериментальный: Группа II

Belamy без синодора Вагинальный увлажняющий крем без нейтрализатора запаха - код: 062603-08

Участники будут проинструктированы о том, как использовать его следующим образом:

Рекомендации Продукт имеет индивидуальные предварительно заполненные аппликаторы для одноразового использования и одноразовые после использования. Аппликатор имеет анатомическую форму, чтобы облегчить использование, избегая дискомфорта во время нанесения.

Одна аппликация должна выполняться каждые 3 дня (72 часа). Использую на ночь, перед сном, перед сном.
Другой: Белами (вагинальный увлажняющий крем)

Соответствие использования продукта участниками исследования будет проверяться путем заполнения дневника использования продукта участниками исследования, а также путем учета неиспользованных в Т22 пробирок.

Запрет и ограничение

  • Хранить тестируемый продукт плотно закрытым, защищенным от тепла, влаги и недоступном для детей;
  • Не наносите никакие другие средства на область гениталий. Допускается использование только мыла, обычно используемого для гигиены;
  • Не изменять привычкам гигиены половых органов/влагалища;
  • Отсутствие половых контактов за 48 часов (2 дня) до визитов для исследования;
  • Не проводить гигиенический душ в области гениталий за 24 часа (1 сутки) до визитов исследования;
  • Не проводить гинекологический/интимный душ в период исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность клинических признаков (Визуальный гинекологический осмотр)
Временное ограничение: 1 день
Визуальный осмотр вульвы, влагалища и шейки матки с помощью зеркала. Будут описаны объективные вагинальные признаки, такие как: воспаление, отек, наличие ссадин и наличие деэпителизации слизистой оболочки влагалища в начальный период (Т0 - День 1). Каждый клинический признак будет классифицироваться по шкале от 0 до 3 от от лучшего к худшему (0 – отсутствует, 1 – легкий, 2 – умеренный или 3 – интенсивный).
1 день
Интенсивность клинических признаков (Визуальный гинекологический осмотр)
Временное ограничение: день 22
Визуальный осмотр вульвы, влагалища и шейки матки с помощью зеркала. Будут описаны объективные вагинальные признаки, такие как: воспаление, отек, наличие ссадин и наличие деэпителизации слизистой оболочки влагалища в финале (T22-день 22). Каждый клинический признак будет классифицироваться по шкале от 0 до 3 от от лучшего к худшему (0 – отсутствует, 1 – легкий, 2 – умеренный или 3 – интенсивный).
день 22
Вагинальные измерения pH
Временное ограничение: 1 день

Перед использованием продукта (T0 - день 1) рН влагалища оценивают с помощью зеркала, используя колориметрические ленты для измерения рН по постепенной шкале от 2 до 9.

Ленты будут накладываться на правую боковую стенку влагалища, не касаясь шейки матки или цервикальной слизи из-за разницы рН. Шейка матки, а также цервикальная слизь имеют более щелочной рН, чем влагалище, и могут повлиять на результат, который будет оцениваться колориметрическим приближением с использованием стандартного шаблона.
1 день
Вагинальные измерения pH
Временное ограничение: день 22

Перед использованием продукта через 22 + 2 дня (T22) рН влагалища оценивают с помощью зеркала, используя колориметрические ленты для измерения рН по постепенной шкале от 2 до 9.

Ленты будут накладываться на правую боковую стенку влагалища, не касаясь шейки матки или цервикальной слизи из-за разницы рН. Шейка матки, а также цервикальная слизь имеют более щелочной рН, чем влагалище, и могут повлиять на результат, который будет оцениваться колориметрическим приближением с использованием стандартного шаблона.
день 22
Бактериоскопический сбор
Временное ограничение: дни 1 и 22

Перед использованием продукта (T0 - день 1) и через 22 + 2 дня (T22) будет проведен бактериоскопический сбор вагинального секрета для количественного определения присутствующих в нем микроорганизмов с целью оценки невмешательства использования продукта. во флоре влагалища.

Сбор вагинального материала у участниц будет производиться врачом-гинекологом с введением во влагалище зеркала. Избыток цервикальной слизи удаляют с помощью ватного тампона MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01. Затем тампоны, предназначенные для сбора, вставляют и вращают в течение нескольких секунд на дне вагинального мешка. Тампоны, содержащие образцы, немедленно помещают в стерильные пробирки и отправляют в лабораторию для микробиологического анализа.
дни 1 и 22
Визуальная оценка накопления продукта в слизистой оболочке
Временное ограничение: через 72 часа

Визуальную оценку накопления продукта, прилипшего к слизистой оболочке, проводят через 72 часа и более с учетом окна исследования (+2 дня) без использования продукта (Т22):

0: отсутствует

  1. Небольшое наращивание
  2. Умеренное накопление
  3. Интенсивное накопление
через 72 часа
Индекс вагинального здоровья
Временное ограничение: через 72 часа

Классификация гинекологом параметров, присутствующих в оценке вагинального здоровья (индекс вагинального здоровья) до и после использования продукта (T0 - день 1 и T22 + 2 дня), как показано ниже.

Во время зеркального осмотра гинеколог оценивает индекс здоровья влагалища с баллами от 1 до 5. Меньший балл соответствует большей урогенитальной атрофии (худший результат)
через 72 часа
Teste de Contato (патч-тест)
Временное ограничение: до 22 дня
Если во время исследования у кого-либо из участников возникнет побочная реакция, такая как контактный дерматит, они будут подвергнуты накожным тестам. В качестве оценочной шкалы будет использоваться шкала, рекомендованная Международной группой исследователей контактного дерматита – ICDRG –
до 22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности по мнению участников исследования
Временное ограничение: 1 день
Перед использованием продукта (T0 - день 1) участники исследования будут проинструктированы о самооценке с помощью анкет. Будет использоваться балльная шкала с использованием числовой шкалы (от 0 до 4) для оценки этого восприятия (0 - от худшего исхода к 4-лучшему исходу)
1 день
Оценка эффективности по мнению участников исследования
Временное ограничение: день 22
Перед использованием продукта через 22 + 2 дня (T22) использования или только после использования продукта (T22) участники исследования будут проинструктированы о самооценке с помощью анкет. Будет использоваться балльная шкала с использованием числовой шкала (от 0 до 4) для оценки этого восприятия (от 0 — худший результат до 4 — лучший результат)
день 22
Частота гинекологических побочных реакций
Временное ограничение: до 22 дня

Все реакции будут классифицированы в соответствии с их интенсивностью в соответствии с приведенной ниже классификацией (от наилучшего — легкого до наихудшего сценария — интенсивного):

Легкая: осознание легко переносимых симптомов, вызывающих минимальный дискомфорт и не нарушающих обычные функции участника или нормальную повседневную деятельность.

Умеренный: присутствует достаточный дискомфорт, чтобы вызвать нарушение части обычных функций участника или его нормальную повседневную деятельность.

Интенсивный: Чрезвычайная сложность, причиняющая значительный ущерб функционированию или инвалидность; значительно мешает обычным функциям участника; мешает нормальной повседневной деятельности.
до 22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Libbs Farmacêutica LTDA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AllSEUGEPpHFL06260307080418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться